Stimulation par micro-courant pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge sec (i-SIGHT)
6 avril 2021 mis à jour par: i-Lumen Scientific, Inc.
Thérapie de stimulation par microcourants pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge sèche (i-SIGHT) : un essai clinique multicentrique, randomisé, à double insu sur un dispositif
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie de stimulation par microcourants pour les patients atteints de dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai multicentrique, à double insu et randomisé de stimulation par microcourants pour le traitement de patients atteints de dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés - Œil d'étude :
- Diagnostic de DMLA sèche.
Critères d'exclusion clés - Œil de l'étude :
- DMLA humide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: i-Lumen AMD Actif
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Stimulateur à micro-courant
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Comparateur factice: i-Lumen AMD Sham
|
Stimulateur à microcourant factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle de loin corrigée (CDVA) à un mois.
Délai: 1 mois
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1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse de la meilleure acuité visuelle à distance corrigée (CDVA) lors de la visite d'un mois.
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Jackson, MD, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2020
Première publication (Réel)
13 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILS-AMD-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .