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Estimulação de microcorrente para degeneração macular relacionada à idade seca (i-SIGHT)

6 de abril de 2021 atualizado por: i-Lumen Scientific, Inc.

Terapia de estimulação por microcorrente para degeneração macular relacionada à idade seca (i-SIGHT): um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado

Avaliar a segurança e a eficácia da terapia de estimulação por microcorrentes para pacientes com degeneração macular relacionada à idade seca.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio multicêntrico, duplo-cego, randomizado de estimulação por microcorrente para o tratamento de pacientes afetados com degeneração macular relacionada à idade seca.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão - Olho do Estudo:

  • Diagnóstico de DMRI seca.

Principais Critérios de Exclusão - Olho do Estudo:

  • DMRI úmida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: i-Lumen AMD Active
Dispositivo: i-Lumen AMD
Estimulador de microcorrente
Comparador Falso: i-Lumen AMD Sham
Dispositivo: i-Lumen AMD Sham
Estimulador falso de microcorrente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média da linha de base na acuidade visual à distância com melhor correção (CDVA) no ponto de tempo de um mês.
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhor taxa de resposta de acuidade visual à distância corrigida (CDVA) na visita de 1 mês.
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

i-Lumen Scientific, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Jackson, MD, King's College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILS-AMD-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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