Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroproudová stimulace pro makulární degeneraci související se suchým věkem (i-SIGHT)

6. dubna 2021 aktualizováno: i-Lumen Scientific, Inc.

Mikroproudová stimulační terapie pro suchou věkem podmíněnou makulární degeneraci (i-SIGHT): multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, klinická zkouška zařízení

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost mikroproudové stimulační terapie u pacientů se suchou věkem podmíněnou makulární degenerací.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná studie mikroproudové stimulace pro léčbu pacientů postižených suchou věkem podmíněnou makulární degenerací.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zahrnutí – studijní oko:

  • Suchá diagnóza AMD.

Klíčová kritéria vyloučení – Studijní oko:

  • Mokré AMD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: i-Lumen AMD Active
Přístroj: i-Lumen AMD
Mikroproudový stimulátor
Falešný srovnávač: i-Lumen AMD Sham
Přístroj: i-Lumen AMD Sham
Falešný mikroproudový stimulátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (CDVA) v časovém bodě jednoho měsíce.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlépe korigovaná míra odezvy zrakové ostrosti na dálku (CDVA) při 1měsíční návštěvě.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

i-Lumen Scientific, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Jackson, MD, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILS-AMD-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na i-Lumen AMD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit