- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04511936
Микротоковая стимуляция при дегенерации желтого пятна, связанной с сухим возрастом (i-SIGHT)
6 апреля 2021 г. обновлено: i-Lumen Scientific, Inc.
Терапия микротоковой стимуляцией для дегенерации желтого пятна, связанной с сухим возрастом (i-SIGHT): многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, клиническое испытание устройства
Оценить безопасность и эффективность терапии микротоковой стимуляцией у пациентов с сухой возрастной дегенерацией желтого пятна.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование микротоковой стимуляции для лечения пациентов с сухой возрастной дегенерацией желтого пятна.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения — исследование глаза:
- Сухая диагностика ВМД.
Ключевые критерии исключения — исследование глаза:
- Влажная AMD
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: i-люмен AMD активный
|
Микротоковый стимулятор
|
Фальшивый компаратор: i-Lumen AMD Sham
|
Имитационный микротоковый стимулятор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения вдаль с наилучшей коррекцией (CDVA) в момент времени через один месяц.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота ответов с максимальной коррекцией остроты зрения вдаль (CDVA) при посещении через 1 месяц.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy Jackson, MD, King's College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILS-AMD-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования i-люмен AMD
-
i-Lumen Scientific, Inc.РекрутингВозрастная дегенерация желтого пятна | Дегенерация желтого пятна, связанная с сухим возрастом | Неэкссудативная возрастная макулодистрофияСоединенные Штаты
-
Sequenom, Inc.ЗавершенныйВозрастная макулярная дегенерацияСоединенные Штаты
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенный
-
Lucy A WibbenmeyerMedtronic - MITGЗавершенный
-
VIVA PhysiciansPrairie Education and Research Cooperative; Lumen BiomedicalНеизвестныйПочечное стентирование при лечении пациентов с атеросклеротическим поражением почек высокой степени тяжести.Соединенные Штаты
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of California, Los Angeles; National Eye Institute (NEI)Рекрутинг
-
Osaka UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoЗавершенныйВозрастная дегенерация желтого пятна | Неоваскулярная макулопатияЯпония
-
Tainan Municipal HospitalЗавершенныйДиабетическая язва стопы | Пролежневая язваТайвань
-
University of Colorado, DenverDenver Health and Hospital AuthorityЗавершенныйПереломы, Кость | Переломы, открытые | Антибактериальные агенты | Раны и травмы - Инфекции | Перелом конечности нижний | Переломы верхней конечностиСоединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaОтозванБоль в спине Нижняя часть спины хроническаяСоединенные Штаты