- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04511936
Mikrovirtastimulaatio kuivaan ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (i-SIGHT)
tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: i-Lumen Scientific, Inc.
Mikrovirtastimulaatiohoito kuivaan ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (i-SIGHT): monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kliininen laitekoe
Arvioi mikrovirtastimulaatiohoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kuiva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu tutkimus mikrovirtastimulaatiosta potilaiden hoitoon, joilla on kuiva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Keskeiset osallistumiskriteerit – Tutkimussilmä:
- Kuiva AMD-diagnoosi.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit – Study Eye:
- Märkä AMD
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: i-Lumen AMD Active
|
Mikrovirtastimulaattori
|
Huijausvertailija: i-Lumen AMD Sham
|
Vale mikrovirtastimulaattori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta parhaan etäisyyden näöntarkkuuden (CDVA) suhteen yhden kuukauden ajankohdassa.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuuden (CDVA) vasteprosentti yhden kuukauden käynnillä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Jackson, MD, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILS-AMD-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset i-Lumen AMD
-
i-Lumen Scientific, Inc.RekrytointiIkään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Kuiva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Ei-eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaYhdysvallat
-
Sequenom, Inc.ValmisIkään liittyvä silmänpohjan rappeumaYhdysvallat
-
Lucy A WibbenmeyerMedtronic - MITGValmisPalovammoja | HaavojaYhdysvallat
-
The New York Eye & Ear InfirmaryiHealthScreen IncRekrytointiIkään liittyvä silmänpohjan rappeumaYhdysvallat
-
University of BirminghamGlaxoSmithKline; University Hospital BirminghamValmisCrohnin tautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of California, Los Angeles; National Eye Institute (NEI)Rekrytointi
-
Tainan Municipal HospitalValmisDiabeettinen jalkahaava | PainehaavaTaiwan
-
Osaka UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoValmisIkään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Neovaskulaarinen makuulopatiaJapani
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PPDValmis