Aspects centraux de la douleur dans la polyarthrite rhumatoïde (CAP-RA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur et la fatigue persistantes sont des symptômes répandus et invalidants chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde, même en l'absence d'inflammation active. Les enquêteurs pensent que ces symptômes peuvent être le résultat d'un traitement anormal de la douleur par le système nerveux central (SNC), dans un processus appelé sensibilisation centrale.
Les enquêteurs ont développé un court questionnaire d'auto-évaluation pour mesurer les mécanismes centraux de la douleur chez les personnes atteintes de PR. Il s’appelle Central Aspects of Pain in Rheumatoid Arthritis (CAP-RA) et a été adapté d’un questionnaire préexistant appelé CAP-Knee (qui mesure la sensibilisation centrale chez les personnes souffrant de douleurs chroniques au genou).
Cette étude vise à mesurer les propriétés psychométriques du CAP-RA et la capacité du questionnaire à prédire une douleur plus intense dans la population PR. Les objectifs secondaires de l'étude comprennent la prévision d'une fatigue plus importante chez les personnes atteintes de PR, l'élaboration de recommandations de notation CAP-RA, l'étude d'autres facteurs associés à la douleur persistante dans la PR, l'association entre la sensibilisation centrale et la douleur et l'étude de l'évolution de la douleur et de la fatigue dans la PR.
Les participants seront recrutés dans une clinique de rhumatologie. Au départ et 12 semaines, ces participants subiront des tests sensoriels quantitatifs (QST, tests de douleur), une échographie pour la synovite, des évaluations cliniques, des tests de laboratoire pour l'inflammation systémique et rempliront un livret de questionnaire, y compris le questionnaire CAP-RA.
Certains participants rempliront le questionnaire CAP-RA 1 semaine après la visite de référence pour évaluer la fiabilité test-retest du questionnaire.
De plus, les participants fourniront une auto-évaluation hebdomadaire de la douleur et de la fatigue par message texte (SMS) pendant 12 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nottinghamshire
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Mansfield, Nottinghamshire, Royaume-Uni
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (âge ≥ 18 ans) de tout sexe et origine ethnique.
- Satisfaire aux critères EULAR pour la PR.
- PR active, telle que définie comme DAS28 ≥3,2 lors de la visite initiale
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner son consentement éclairé.
- Compréhension insuffisante de l'anglais parlé ou écrit pour se conformer aux exigences du protocole d'étude
- Impossible ou peu probable de terminer le suivi proposé de l'étude de 12 semaines (par ex. déménagement, diagnostic terminal, grossesse en cours ou planifiée).
- Comorbidité active (par ex. diabète sucré non contrôlé, cancer, infection) nécessitant des modifications du traitement médical au départ
- Trouble psychiatrique actif majeur (par ex. dépression majeure)
- Incapacité de répondre aux exigences des évaluations cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte principale de l’étude
La principale cohorte d'étude de cette cohorte à un seul bras est composée de 250 adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Propriétés psychométriques du CAP-RA
Délai: Référence
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Une évaluation détaillée des propriétés psychométriques du CAP-RA.
Des scores plus élevés indiquent des mécanismes centraux de la douleur plus forts.
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Référence
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Propriétés psychométriques du CAP-RA
Délai: 1 semaine test-retest
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Une évaluation détaillée des propriétés psychométriques du CAP-RA.
Des scores plus élevés indiquent des mécanismes centraux de douleur plus forts
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1 semaine test-retest
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Douleur corporelle
Délai: 12 semaines
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Échelle d'évaluation numérique (0-10) de la douleur corporelle – gravité croissante
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tests sensoriels quantitatifs
Délai: Référence
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Validation du CAP-RA comme mesure de sensibilisation centrale.
Des seuils de détection de la douleur à la pression plus faibles indiquent une plus grande sensibilité à la stimulation douloureuse.
Une sommation temporelle plus élevée indique une réponse douloureuse dysfonctionnelle.
Une modulation de la douleur conditionnée plus élevée indique une réponse douloureuse plus dysfonctionnelle.
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Référence
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Tests sensoriels quantitatifs
Délai: 12 semaines
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Validation du CAP-RA comme mesure de sensibilisation centrale.
Des seuils de détection de la douleur à la pression plus faibles indiquent une plus grande sensibilité à la stimulation douloureuse.
Une sommation temporelle plus élevée indique une réponse douloureuse dysfonctionnelle.
Une modulation de la douleur conditionnée plus élevée indique une réponse douloureuse plus dysfonctionnelle.
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12 semaines
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Fatigue
Délai: 12 semaines
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Échelle de fatigue multidimensionnelle de Bristol pour la polyarthrite rhumatoïde (BRAFS).
Échelle de 0 à 70 de fatigue croissante.
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12 semaines
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Changement et trajectoire de la douleur corporelle
Délai: 12 semaines
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Réponses aux messages texte sur téléphone portable donnant des scores de douleur de 0 à 10.
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12 semaines
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Changement et trajectoire de la fatigue
Délai: 12 semaines
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Réponses aux SMS sur téléphone portable donnant des scores de fatigue de 0 à 10
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12 semaines
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Activité physique
Délai: 12 semaines
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) – forme courte.
Des scores plus faibles indiquent moins d’activité physique.
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12 semaines
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État fonctionnel
Délai: 12 semaines
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Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ).
Plage de 0 à 3 avec des scores plus élevés indiquant un plus grand handicap.
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12 semaines
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Mécanismes de la douleur neuropathique
Délai: 12 semaines
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DouleurDETECT.
Des scores plus élevés indiquent des mécanismes de douleur neuropathique plus importants.
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12 semaines
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Santé mentale
Délai: 12 semaines
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS) - dépression et anxiété.
Des scores plus élevés indiquent de pires sentiments d’anxiété et une humeur plus basse.
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12 semaines
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Sensibilisation centrale
Délai: 12 semaines
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Inventaire central de sensibilisation 9 (CSI-9).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sensibilisation centrale.
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12 semaines
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Inflamation des joints
Délai: 12 semaines
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Bilan échographique montrant une synovite
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12 semaines
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Gonflement des articulations
Délai: 12 semaines
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Nombre d'articulations enflées (0-28)
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12 semaines
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Inflammation-Vitesse de sédimentation des érythrocytes
Délai: 12 semaines
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Vitesse de sédimentation des érythrocytes (mm par heure)
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12 semaines
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Inflammation-CRP
Délai: 12 semaines
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Protéine C-réactive haute sensibilité
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David A Walsh, University of Nottingham
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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