Aspectos centrales del dolor en la artritis reumatoide (CAP-RA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor y la fatiga persistentes son síntomas prevalentes e incapacitantes en personas con artritis reumatoide, incluso en ausencia de inflamación activa. Los investigadores creen que estos síntomas pueden ser el resultado de un procesamiento anormal del dolor por parte del sistema nervioso central (SNC), en un proceso llamado sensibilización central.
Los investigadores han desarrollado un breve cuestionario de autoinforme para medir los mecanismos centrales del dolor en personas con AR. Se llama Aspectos centrales del dolor en la artritis reumatoide (CAP-RA) y fue adaptado de un cuestionario preexistente llamado CAP-Knee (que mide la sensibilización central en personas con dolor crónico de rodilla).
Este estudio tiene como objetivo medir las propiedades psicométricas de CAP-RA y la capacidad del cuestionario para predecir peor dolor en la población con AR. Los objetivos secundarios del estudio incluyen predecir una peor fatiga en personas con AR, derivar recomendaciones de puntuación CAP-RA, investigar otros factores asociados con el dolor persistente de la AR, la asociación entre la sensibilización central y el dolor, e investigar el curso del dolor y la fatiga en la AR.
Los participantes serán reclutados en una clínica de Reumatología. Al inicio y a las 12 semanas, estos participantes se someterán a pruebas sensoriales cuantitativas (QST, pruebas de dolor), ultrasonido para sinovitis, evaluaciones clínicas, pruebas de laboratorio para inflamación sistémica y completar un folleto de cuestionarios, incluido el cuestionario CAP-RA.
Algunos participantes completarán el cuestionario CAP-RA 1 semana después de la visita inicial para evaluar la confiabilidad test-retest del cuestionario.
Además, los participantes proporcionarán un autoinforme semanal sobre dolor y fatiga a través de mensajes de texto (SMS) durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Mansfield, Nottinghamshire, Reino Unido
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (edad ≥18 años) de cualquier sexo y etnia.
- Satisfacer los criterios EULAR para AR.
- AR activa, definida como DAS28 ≥3,2 en la visita inicial
Criterio de exclusión:
- No poder dar consentimiento informado.
- Comprensión insuficiente del inglés hablado o escrito para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- No se puede o es poco probable que se pueda completar el seguimiento del estudio de 12 semanas propuesto (p. ej. mudanza de casa, diagnóstico terminal, embarazo actual o planificado).
- Comorbilidad activa (p. ej. diabetes mellitus no controlada, cáncer, infección) que requieren cambios en el tratamiento médico inicial
- Condición psiquiátrica activa importante (p. ej. depresión mayor)
- Incapacidad para cumplir con los requisitos de las evaluaciones clínicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de estudio principal
La cohorte principal del estudio en esta cohorte de un solo brazo está formada por 250 adultos con artritis reumatoide.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Propiedades psicométricas de CAP-RA
Periodo de tiempo: Base
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Una evaluación detallada de las propiedades psicométricas de CAP-RA.
Las puntuaciones más altas indican mecanismos centrales de dolor más fuertes.
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Base
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Propiedades psicométricas de CAP-RA
Periodo de tiempo: 1 semana de prueba-reprueba
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Una evaluación detallada de las propiedades psicométricas de CAP-RA.
Las puntuaciones más altas indican mecanismos centrales de dolor más fuertes
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1 semana de prueba-reprueba
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Dolor corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de calificación numérica (0-10) del dolor corporal: gravedad creciente
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas sensoriales cuantitativas
Periodo de tiempo: Base
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Validación del CAP-RA como medida de sensibilización central.
Los umbrales de detección del dolor por presión más bajos indican una mayor sensibilidad a la estimulación dolorosa.
Una suma temporal más alta indica una respuesta al dolor disfuncional.
Una mayor modulación condicionada del dolor indica una respuesta al dolor más disfuncional.
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Base
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Pruebas sensoriales cuantitativas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Validación del CAP-RA como medida de sensibilización central.
Los umbrales de detección del dolor por presión más bajos indican una mayor sensibilidad a la estimulación dolorosa.
Una suma temporal más alta indica una respuesta al dolor disfuncional.
Una mayor modulación condicionada del dolor indica una respuesta al dolor más disfuncional.
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12 semanas
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Fatiga
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de fatiga multidimensional de la artritis reumatoide de Bristol (BRAFS).
Escala 0-70 de fatiga creciente.
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12 semanas
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Cambio y trayectoria del dolor corporal.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Respuestas a mensajes de texto de teléfonos móviles que dan puntuaciones de dolor de 0 a 10.
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12 semanas
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Cambio y trayectoria de la fatiga.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Respuestas a mensajes de texto de teléfonos móviles que dan puntuaciones de fatiga de 0 a 10
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12 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) -forma corta.
Las puntuaciones más bajas indican menos actividad física.
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12 semanas
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Estado funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ).
Rango 0-3 donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
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12 semanas
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Mecanismos del dolor neuropático.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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DolorDETECTAR.
Las puntuaciones más altas indican mayores mecanismos de dolor neuropático.
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12 semanas
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Salud mental
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS): depresión y ansiedad.
Las puntuaciones más altas indican peores sentimientos de ansiedad y menor estado de ánimo.
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12 semanas
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Sensibilización central
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Inventario Central de Sensibilización 9 (CSI-9).
Las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilización central.
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12 semanas
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Inflamación de la articulación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación ecográfica que muestra sinovitis.
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12 semanas
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Articulaciones inflamadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Recuento de articulaciones inflamadas (0-28)
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12 semanas
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Inflamación-Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Velocidad de sedimentación globular (mm por hora)
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12 semanas
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Inflamación-PCR
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A Walsh, University of Nottingham
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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