Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Центральные аспекты боли при ревматоидном артрите (CAP-RA)

28 ноября 2023 г. обновлено: University of Nottingham

Целью данного исследования является измерение психометрических свойств недавно разработанного опросника «Центральные аспекты боли при ревматоидном артрите» (CAP-RA), а также изучение способности этого опросника измерять центральные механизмы боли, а также прогнозировать усиление боли и усталости у людей. при ревматоидном артрите (РА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Ревматоидный артрит

Подробное описание

Постоянная боль и усталость являются распространенными и инвалидизирующими симптомами у людей с ревматоидным артритом, даже при отсутствии активного воспаления. Исследователи полагают, что эти симптомы могут быть результатом аномальной обработки боли центральной нервной системой (ЦНС) в процессе, называемом центральной сенсибилизацией.

Исследователи разработали короткую анкету для самостоятельного изучения механизмов центральной боли у людей с РА. Он называется «Центральные аспекты боли при ревматоидном артрите» (CAP-RA) и был адаптирован на основе ранее существовавшего опросника под названием CAP-Knee (который измеряет центральную сенсибилизацию у людей с хронической болью в колене).

Целью этого исследования является измерение психометрических свойств CAP-RA и способности опросника прогнозировать усиление боли у пациентов с РА. Вторичные цели исследования включают прогнозирование повышенной утомляемости у людей с РА, выработку рекомендаций по оценке CAP-RA, исследование других факторов, связанных с постоянной болью при РА, связь между центральной сенсибилизацией и болью, а также изучение течения боли и усталости при РА.

Участники будут набраны из ревматологической клиники. На исходном уровне и через 12 недель эти участники пройдут количественное сенсорное тестирование (QST, болевые тесты), ультразвуковое исследование на синовит, клинические оценки, лабораторные тесты на системное воспаление и заполнят буклет с анкетой, включая анкету CAP-RA.

Некоторые участники заполняют анкету CAP-RA через 1 неделю после исходного визита, чтобы оценить надежность анкеты при повторном тестировании.

Кроме того, участники будут еженедельно предоставлять самоотчеты о боли и усталости посредством текстовых сообщений (SMS) в течение 12 недель.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- Nottinghamshire
  - Mansfield, Nottinghamshire, Соединенное Королевство
    - Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В состав исследуемой популяции войдут люди с ревматоидным артритом, получающие помощь в больнице Кингс-Милл, Шервудский лесной фонд NHS Foundation Trust, Ноттингемшир, Великобритания, которые соответствуют критериям отбора.

Описание

Критерии включения:

Взрослый (возраст ≥18 лет) любого пола и этнической принадлежности.
Соответствует критериям EULAR для РА.
Активный РА, определенный как DAS28 ≥3,2 на исходном визите.

Критерий исключения:

Невозможно дать информированное согласие.
Недостаточное понимание устного или письменного английского языка для соответствия требованиям протокола исследования.
Невозможно или маловероятно завершить предлагаемое 12-недельное последующее исследование (например. переезд, терминальный диагноз, текущая или планируемая беременность).
Активная коморбидность (напр. неконтролируемый сахарный диабет, рак, инфекция), требующие изменений в лечении на исходном уровне
Серьезное активное психическое состояние (например, большая депрессия)
Неспособность удовлетворить требования клинических оценок

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Основная группа исследования Основная группа исследования в этой группе, состоящей из одного человека, составляет 250 взрослых с ревматоидным артритом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Психометрические свойства CAP-RA Временное ограничение: Базовый уровень	Детальная оценка психометрических свойств CAP-RA. Более высокие баллы указывают на более сильные центральные механизмы боли.	Базовый уровень
Психометрические свойства CAP-RA Временное ограничение: 1 неделя тест-ретест	Детальная оценка психометрических свойств CAP-RA. Более высокие баллы указывают на более сильные центральные механизмы боли.	1 неделя тест-ретест
Телесная боль Временное ограничение: 12 недель	Числовая шкала оценки (0–10) телесной боли – возрастающая тяжесть	12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количественное сенсорное тестирование Временное ограничение: Базовый уровень	Валидация CAP-RA как меры центральной сенсибилизации. Более низкие пороги обнаружения боли при давлении указывают на большую чувствительность к болевой стимуляции. Более высокая временная сумма указывает на дисфункциональную болевой ответ. Более высокая условная модуляция боли указывает на более дисфункциональную болевой ответ.	Базовый уровень
Количественное сенсорное тестирование Временное ограничение: 12 недель	Валидация CAP-RA как меры центральной сенсибилизации. Более низкие пороги обнаружения боли при давлении указывают на большую чувствительность к болевой стимуляции. Более высокая временная сумма указывает на дисфункциональную болевой ответ. Более высокая условная модуляция боли указывает на более дисфункциональную болевой ответ.	12 недель
Усталость Временное ограничение: 12 недель	Бристольская многомерная шкала оценки усталости при ревматоидном артрите (BRAFS). 0-70 шкала возрастающей усталости.	12 недель
Изменение и траектория телесной боли Временное ограничение: 12 недель	Ответы на текстовые сообщения мобильного телефона с оценкой боли от 0 до 10.	12 недель
Изменение и траектория усталости Временное ограничение: 12 недель	Ответы на текстовые сообщения мобильного телефона с оценкой усталости от 0 до 10	12 недель
Физическая активность Временное ограничение: 12 недель	Международный вопросник по физической активности (IPAQ) – краткая форма. Более низкие баллы указывают на меньшую физическую активность.	12 недель
Функциональное состояние Временное ограничение: 12 недель	Анкета для оценки здоровья (HAQ). Диапазон от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на большую инвалидность.	12 недель
Механизмы нейропатической боли Временное ограничение: 12 недель	Боль ОБНАРУЖИТЬ. Более высокие баллы указывают на более сильные механизмы нейропатической боли.	12 недель
Душевное здоровье Временное ограничение: 12 недель	Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) – депрессия и тревога. Более высокие баллы указывают на ухудшение чувства тревоги и ухудшение настроения.	12 недель
Центральная сенсибилизация Временное ограничение: 12 недель	Центральный реестр сенсибилизации 9 (CSI-9). Более высокие баллы указывают на большую центральную сенсибилизацию.	12 недель
Воспаление суставов Временное ограничение: 12 недель	Ультразвуковая оценка, показывающая синовит	12 недель
Опухшие суставы Временное ограничение: 12 недель	Количество опухших суставов (0-28)	12 недель
Воспаление-Скорость оседания эритроцитов Временное ограничение: 12 недель	Скорость оседания эритроцитов (мм в час)	12 недель
Воспаление-СРБ Временное ограничение: 12 недель	Высокочувствительный С-реактивный белок	12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nottingham

Соавторы

Pfizer

Versus Arthritis

Следователи

Главный следователь: David A Walsh, University of Nottingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Ifesemen OS, McWilliams DF, Ferguson E, Wakefield R, Akin-Akinyosoye K, Wilson D, Platts D, Ledbury S, Walsh DA. Central Aspects of Pain in Rheumatoid Arthritis (CAP-RA): protocol for a prospective observational study. BMC Rheumatol. 2021 Jun 24;5(1):23. doi: 10.1186/s41927-021-00187-2.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

20001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Исследовательская группа проведет заранее запланированные анализы. Запросы на совместный анализ ИПЗ с использованием неидентифицируемых данных могут быть направлены ИП исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .