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Oxygénothérapie à haut débit pendant l'exercice dans la fibrose pulmonaire idiopathique

7 août 2021 mis à jour par: Parc de Salut Mar

Oxygénothérapie à haut débit pendant l'exercice dans la fibrose pulmonaire idiopathique : un essai clinique croisé

Objectifs:

Évaluer le temps d'endurance pendant les performances du test d'effort cardiopulmonaire (CPET) en comparant l'oxygénothérapie standard à l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit (HFNC) chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) avec désaturation à l'effort.
Évaluer le niveau d'oxygénation (périphérique et musculaire) ainsi que la dyspnée et la fatigue pendant l'exercice chez les sujets IPF avec désaturation à l'effort en utilisant une supplémentation en oxygène avec HFNC par rapport à une supplémentation en oxygène standard.

Méthode : essai clinique croisé multicentrique. Les patients atteints de FPI présentant une désaturation en oxygène lors du test de marche de six minutes (6MWT) (SpO2 moyenne ≤ 85 %) seront inclus consécutivement. Chaque sujet évalué effectuera initialement un CPET incrémental pour évaluer la capacité d'exercice maximale du patient. De l'oxygène supplémentaire sera appliqué pour maintenir SpO2> 85% avec un masque Venturi. La capacité d'exercice maximale et la fraction inspiratoire finale d'oxygène appropriée (FiO2) nécessaires pour les tests suivants seront déterminées.

Postérieurement, chaque patient effectuera deux CPET à charge constante (à 75 % de la charge de travail maximale atteinte avec le CPET incrémental) ; l'un avec oxygénothérapie standard et l'autre avec oxygénothérapie HFNC. Le temps d'endurance, la dyspnée et la fatigue des jambes et la saturation en oxygène (périphérique et musculaire) seront enregistrés.

Mesures d'évaluation : temps d'endurance, dyspnée et fatigue des jambes (échelle de Borg) et saturation en oxygène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Fibrose pulmonaire idiopatique

Intervention / Traitement

Médicament: Oxygène

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08003
    - Hospital del Mar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets avec diagnostic de FPI selon les lignes directrices consensuelles internationales de 2018
SpO2 moyenne ≤ 85 % pendant le 6MWT effectué dans des conditions d'air ambiant

Critère d'exclusion:

Maladies pulmonaires interstitielles fibrotiques autres que la FPI
Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Incapacité à effectuer un CPET complet en raison de limitations ostéo-articulaires ou cognitives
Maladie pulmonaire en phase terminale
Hypertension pulmonaire sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Autre: Oxygénothérapie par canule nasale à haut débit	Médicament: Oxygène Oxygénothérapie par canule nasale à haut débit par rapport à l'oxygénothérapie standard
Autre: Oxygénothérapie standard	Médicament: Oxygène Oxygénothérapie par canule nasale à haut débit par rapport à l'oxygénothérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Temps d'endurance Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine	Temps d'endurance (s) pendant la performance CPET à charge constante avec oxygénothérapie standard par rapport à l'oxygénothérapie HFNC	jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Dyspnée et fatigue Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine	Dyspnée et fatigue (échelle de Borg) à la fin du CPET à charge constante avec oxygénothérapie standard par rapport à l'oxygénothérapie HFNC	jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
Saturation d'oxygène Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine	Saturation périphérique en oxygène (SpO2) pendant le CPET à charge constante avec oxygénothérapie standard par rapport à l'oxygénothérapie HFNC	jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
Saturation musculaire en oxygène (StO2) Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine	Saturation musculaire en oxygène (StO2) pendant le CPET à charge constante avec oxygénothérapie standard par rapport à l'oxygénothérapie HFNC	jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parc de Salut Mar

Collaborateurs

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Les enquêteurs

Chercheur principal: Eva Balcells Vilarnau, Hospital del Mar
Directeur d'études: Diego Agustín Rodriguez Chiariadia, Hospital del Mar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (Réel)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2021

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2017/7397/I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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