Oxigenoterapia de alto fluxo durante o exercício na fibrose pulmonar idiopática
7 de agosto de 2021 atualizado por: Parc de Salut Mar
Oxigenoterapia de alto fluxo durante o exercício na fibrose pulmonar idiopática: um ensaio clínico cruzado
Objetivos.
- Avaliar o tempo de resistência durante o desempenho do teste de exercício cardiopulmonar (TECP) comparando a oxigenoterapia padrão com a oxigenoterapia por cânula nasal de alto fluxo (CNAF) em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática (FPI) com dessaturação de esforço.
- Avaliar o nível de oxigenação (periférica e muscular), bem como a dispneia e a fadiga durante o exercício em indivíduos com FPI com dessaturação de esforço usando suplementação de oxigênio com CNAF em comparação com a suplementação de oxigênio padrão.
Método: ensaio clínico cruzado multicêntrico. Pacientes com FPI apresentando dessaturação de oxigênio durante o teste de caminhada de seis minutos (TC6) (SpO2 média ≤ 85%) serão incluídos consecutivamente. Cada sujeito avaliado realizará inicialmente um TCPE incremental para avaliar a capacidade máxima de exercício do paciente. Oxigênio suplementar será aplicado para manter SpO2 >85% com uma máscara Venturi. A capacidade máxima de exercício e a fração inspiratória final de oxigênio (FiO2) adequada necessária para os testes a seguir serão determinadas.
Posteriormente cada paciente realizará dois TCPE de carga constante (a 75% da carga máxima alcançada com o TCPE incremental); um com oxigenoterapia padrão e outro com oxigenoterapia HFNC. Tempo de resistência, dispnéia e fadiga nas pernas e saturação de oxigênio (periférica e muscular) serão registrados.
Medidas de avaliação: Tempo de resistência, dispnéia e fadiga nas pernas (escala de Borg) e saturação de oxigênio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de FPI de acordo com as diretrizes do consenso internacional de 2018
- SpO2 média ≤ 85% durante o TC6M realizado em ar ambiente
Critério de exclusão:
- Doenças pulmonares intersticiais fibróticas, exceto FPI
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Incapacidade de realizar um TCPE completo devido a limitações osteoarticulares ou cognitivas
- Doença pulmonar em estágio terminal
- Hipertensão pulmonar grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Oxigenoterapia por cânula nasal de alto fluxo
|
Oxigenoterapia com cânula nasal de alto fluxo versus oxigenoterapia padrão
|
|
Outro: Oxigenoterapia padrão
|
Oxigenoterapia com cânula nasal de alto fluxo versus oxigenoterapia padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de resistência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
|
Tempo(s) de resistência durante o desempenho do TCPE de carga constante com oxigenoterapia padrão em comparação com a oxigenoterapia HFNC
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dispnéia e fadiga
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
|
Dispneia e fadiga (escala de Borg) no final do TCPE de carga constante com oxigenoterapia padrão em comparação com a oxigenoterapia HFNC
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
|
|
Saturação de oxigênio
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
|
Saturação periférica de oxigênio (SpO2) durante o TCPE de carga constante com oxigenoterapia padrão em comparação com a oxigenoterapia HFNC
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
|
|
Saturação muscular de oxigênio (StO2)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
|
Saturação muscular de oxigênio (StO2) durante o TCPE de carga constante com oxigenoterapia padrão em comparação com a oxigenoterapia HFNC
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Balcells Vilarnau, Hospital del Mar
- Diretor de estudo: Diego Agustín Rodriguez Chiariadia, Hospital del Mar
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/7397/I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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