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Optimisation de la récupération postopératoire chez les patients bariatriques souffrant d'apnée obstructive du sommeil subissant une chirurgie ambulatoire : une comparaison du sugammadex et de la néostigmine

18 mars 2024 mis à jour par: Jerry Ingrande, University of California, San Diego
Cette étude évalue l'efficacité du sugammadex contre la néostigmine pour accélérer la récupération du blocage neuromusculaire et optimiser la fonction pulmonaire chez les patients obèses souffrant d'apnée obstructive du sommeil se présentant pour une chirurgie ambulatoire. Les deux médicaments sont utilisés en anesthésiologie pour inverser le blocage neuromusculaire administré dans le cadre de l'induction et du maintien d'une anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • obèse (indice de masse corporelle [IMC] > 30 kg/m2)
  • diagnostic d'apnée obstructive du sommeil (AOS) (avec ou sans utilisation de la pression positive continue [CPAP])
  • prévu pour une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale et un blocage neuromusculaire

Critère d'exclusion:

  • antécédent de dysfonctionnement hépatique, rénal ou cardiovasculaire et/ou cérébrovasculaire
  • antécédents d'intubation trachéale difficile
  • antécédent de réaction indésirable à l'anesthésie
  • antécédent de réaction indésirable au rocuronium, au sugammadex et/ou à la néostigmine/glycopyrrolate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sugammadex
Médicament: Sugammadex
Les sujets qui sont randomisés dans le bras sugammadex (bras I) recevront du sugammadex pour l'inversion du bloc neuromusculaire à la fin de leur anesthésie ; Les mesures des résultats seront enregistrées et comparées à celles du bras II (groupe néostigmine).
Comparateur placebo: Néostigmine
Médicament: Néostigmine
Les sujets qui sont randomisés dans le bras néostigmine (bras II) recevront de la néostigmine pour l'inversion du bloc neuromusculaire à la fin de leur anesthésie ; Les mesures des résultats seront enregistrées et comparées à celles du bras I (groupe sugammadex).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de sortie de la PACU
Délai: Le temps de sortie de la PACU commencera au moment où chaque sujet est admis à la PACU. Le temps se terminera immédiatement une fois que le sujet quittera la PACU jusqu'à une période de 300 minutes. Le résultat sera mesuré pour chaque sujet le jour de la chirurgie
Temps qu'il faut entre l'admission et la sortie de la PACU.
Le temps de sortie de la PACU commencera au moment où chaque sujet est admis à la PACU. Le temps se terminera immédiatement une fois que le sujet quittera la PACU jusqu'à une période de 300 minutes. Le résultat sera mesuré pour chaque sujet le jour de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez les changements proportionnels entre les débits expiratoires de pointe de base et les débits expiratoires de pointe postopératoires entre les sujets recevant du Sugammadex et ceux recevant de la néostigmine.
Délai: Le débit expiratoire de pointe (PEF) de base sera mesuré 10 minutes avant l'entrée dans la salle d'opération ; le DEP postopératoire sera mesuré 30 minutes après l'admission à la PACU
Les débits expiratoires de pointe de base seront mesurés en préopératoire (unités : L/min). Ces valeurs seront comparées aux débits expiratoires de pointe postopératoires. Le changement proportionnel (valeurs entre 0 et 1) sera comparé entre les sujets recevant du sugammadex et les sujets recevant de la néostigmine.
Le débit expiratoire de pointe (PEF) de base sera mesuré 10 minutes avant l'entrée dans la salle d'opération ; le DEP postopératoire sera mesuré 30 minutes après l'admission à la PACU
Comparez les changements proportionnels entre le volume expiratoire forcé maximal de base sur 1 seconde (VEMS) et le VEMS postopératoire entre les sujets recevant du Sugammadex et ceux recevant de la néostigmine.
Délai: Le volume expiratoire forcé de base (VEMS) sera mesuré 10 minutes avant l'entrée en salle d'opération ; le VEMS postopératoire sera mesuré 30 minutes après l'admission à la PACU
Le VEMS de base sera mesuré en préopératoire (unités : litres). Ces valeurs seront comparées au FEV1 postopératoire. Le changement proportionnel (valeurs entre 0 et 1) sera comparé entre les sujets recevant du sugammadex et les sujets recevant de la néostigmine.
Le volume expiratoire forcé de base (VEMS) sera mesuré 10 minutes avant l'entrée en salle d'opération ; le VEMS postopératoire sera mesuré 30 minutes après l'admission à la PACU
Comparez les changements proportionnels entre la capacité vitale forcée (CVF) de base et la CVF postopératoire entre les sujets recevant du Sugammadex et ceux recevant de la néostigmine.
Délai: La capacité vitale forcée (CVF) de base sera mesurée 10 minutes avant l'entrée en salle d'opération ; la CVF postopératoire sera mesurée 30 minutes après l'admission à la PACU
Les mesures de base de la capacité vitale forcée (CVF) seront mesurées en préopératoire (unités : litres). Ces valeurs seront comparées aux mesures FVC. Le changement proportionnel (valeurs entre 0 et 1) sera comparé entre les sujets recevant du sugammadex et les sujets recevant de la néostigmine.
La capacité vitale forcée (CVF) de base sera mesurée 10 minutes avant l'entrée en salle d'opération ; la CVF postopératoire sera mesurée 30 minutes après l'admission à la PACU
Comparez les changements proportionnels entre la PaO2 de base mesurée via les gaz du sang artériel et la PaO2 postopératoire (mesurée via les gaz du sang artériel) entre les sujets recevant du Sugammadex et ceux recevant de la néostigmine.
Délai: Les mesures de base des gaz du sang artériel PaO2 seront mesurées 10 minutes avant l'entrée dans la salle d'opération ; les mesures postopératoires des gaz du sang artériel PaO2 seront mesurées 30 minutes après l'admission à la PACU
La PaO2 de base sera mesurée en préopératoire via un gaz du sang artériel (unités : mmHg). Ces valeurs seront comparées aux valeurs de PaO2 postopératoires également mesurées via un gaz du sang artériel. Le changement proportionnel (valeurs entre 0 et 1) sera comparé entre les sujets recevant du sugammadex et les sujets recevant de la néostigmine.
Les mesures de base des gaz du sang artériel PaO2 seront mesurées 10 minutes avant l'entrée dans la salle d'opération ; les mesures postopératoires des gaz du sang artériel PaO2 seront mesurées 30 minutes après l'admission à la PACU
Comparez les changements proportionnels entre la PaCO2 de base mesurée via les gaz du sang artériel et la PaCO2 postopératoire (mesurée via les gaz du sang artériel) entre les sujets recevant du Sugammadex et ceux recevant de la néostigmine.
Délai: Les mesures de référence des gaz du sang artériel PaCO2 seront mesurées 10 minutes avant l'entrée dans la salle d'opération ; les mesures postopératoires des gaz du sang artériel PaCO2 seront mesurées 30 minutes après l'admission à la PACU
La PaCO2 de base sera mesurée en préopératoire via un gaz du sang artériel (unités : mmHg). Ces valeurs seront comparées aux valeurs de PaCO2 postopératoires également mesurées via un gaz du sang artériel. Le changement proportionnel (valeurs entre 0 et 1) sera comparé entre les sujets recevant du sugammadex et les sujets recevant de la néostigmine.
Les mesures de référence des gaz du sang artériel PaCO2 seront mesurées 10 minutes avant l'entrée dans la salle d'opération ; les mesures postopératoires des gaz du sang artériel PaCO2 seront mesurées 30 minutes après l'admission à la PACU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Première publication (Réel)

30 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MISP 59701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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