Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatief herstel optimaliseren bij bariatrische patiënten met obstructieve slaapapneu die poliklinische chirurgie ondergaan: een vergelijking van Sugammadex en Neostigmine

18 maart 2024 bijgewerkt door: Jerry Ingrande, University of California, San Diego
Deze studie beoordeelt de werkzaamheid van sugammadex tegen neostigmine voor het bespoedigen van herstel van neuromusculaire blokkade en het optimaliseren van de longfunctie bij zwaarlijvige patiënten met obstructieve slaapapneu die zich presenteren voor poliklinische chirurgie. Beide geneesmiddelen worden in de anesthesiologie gebruikt om de neuromusculaire blokkade om te keren die wordt gegeven bij het induceren en behouden van algehele anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwaarlijvig (body mass index [BMI] >30 kg/m2)
  • diagnose van obstructieve slaapapneu (OSA) (met of zonder gebruik van continuous positive airway pressure [CPAP])
  • gepland voor een operatie die algemene anesthesie en neuromusculaire blokkade vereist

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van lever-, nier- of cardiovasculaire en/of cerebrovasculaire disfunctie
  • geschiedenis van moeilijke tracheale intubatie
  • voorgeschiedenis van bijwerkingen op anesthesie
  • voorgeschiedenis van bijwerkingen op rocuronium, sugammadex en/of neostigmine/glycopyrrolaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sugammadex
Geneesmiddel: Sugammadex
Proefpersonen die gerandomiseerd worden ingedeeld in de sugammadex-arm (arm I) zullen sugammadex krijgen voor het opheffen van de neuromusculaire blokkade na voltooiing van hun anesthesie; Uitkomstmaatregelen zullen worden geregistreerd en vergeleken met die van groep II (neostigminegroep).
Placebo-vergelijker: Neostigmine
Geneesmiddel: Neostigmine
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de neostigmine-arm (arm II) zullen na voltooiing van hun anesthesie neostigmine krijgen voor het opheffen van de neuromusculaire blokkade; Uitkomstmaatregelen zullen worden geregistreerd en vergeleken met die van arm I (sugammadex-groep).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor ontslag van de PACU
Tijdsspanne: De tijd tot ontslag uit de PACU begint op het moment dat elke patiënt wordt opgenomen in de PACU. De tijd eindigt onmiddellijk zodra de proefpersoon de PACU verlaat, gedurende een periode van 300 minuten. Het resultaat wordt voor elke proefpersoon gemeten op de dag van de operatie
De tijd die nodig is vanaf opname tot ontslag uit PACU.
De tijd tot ontslag uit de PACU begint op het moment dat elke patiënt wordt opgenomen in de PACU. De tijd eindigt onmiddellijk zodra de proefpersoon de PACU verlaat, gedurende een periode van 300 minuten. Het resultaat wordt voor elke proefpersoon gemeten op de dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk proportionele veranderingen tussen de expiratoire piekstroomsnelheden bij baseline en de postoperatieve piekexpiratoire stroomsnelheden tussen proefpersonen die Sugammadex kregen en degenen die Neostigmine kregen.
Tijdsspanne: De uitgangspiek-expiratoire flow (PEF) wordt 10 minuten vóór binnenkomst in de operatiekamer gemeten; postoperatieve PEF wordt 30 minuten na PACU-opname gemeten
De uitgangspiek-expiratoire stroomsnelheden worden preoperatief gemeten (eenheden: l/min). Deze waarden zullen worden vergeleken met postoperatieve piek-expiratoire stroomsnelheden. De proportionele verandering (waarden tussen 0 en 1) zal worden vergeleken tussen proefpersonen die sugammadex kregen en proefpersonen die neostigmine kregen.
De uitgangspiek-expiratoire flow (PEF) wordt 10 minuten vóór binnenkomst in de operatiekamer gemeten; postoperatieve PEF wordt 30 minuten na PACU-opname gemeten
Vergelijk proportionele veranderingen tussen het geforceerde expiratoire volume bij baseline gedurende 1 seconde (FEV1) en postoperatieve FEV1 bij aanvang tussen proefpersonen die Sugammadex kregen en degenen die Neostigmine kregen.
Tijdsspanne: Het geforceerde uitademingsvolume (FEV1) bij aanvang wordt 10 minuten vóór binnenkomst in de operatiekamer gemeten; postoperatieve FEV1 wordt 30 minuten na PACU-opname gemeten
De baseline-FEV1 wordt preoperatief gemeten (eenheden: liter). Deze waarden zullen worden vergeleken met postoperatief FEV1. De proportionele verandering (waarden tussen 0 en 1) zal worden vergeleken tussen proefpersonen die sugammadex kregen en proefpersonen die neostigmine kregen.
Het geforceerde uitademingsvolume (FEV1) bij aanvang wordt 10 minuten vóór binnenkomst in de operatiekamer gemeten; postoperatieve FEV1 wordt 30 minuten na PACU-opname gemeten
Vergelijk proportionele veranderingen tussen geforceerde vitale capaciteit (FVC) bij baseline en postoperatieve FVC tussen proefpersonen die Sugammadex kregen en degenen die Neostigmine kregen.
Tijdsspanne: De geforceerde vitale capaciteit (FVC) bij baseline wordt 10 minuten vóór binnenkomst in de operatiekamer gemeten; postoperatieve FVC wordt 30 minuten na PACU-opname gemeten
Basismetingen van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) zullen preoperatief worden gemeten (eenheden: liter). Deze waarden zullen worden vergeleken met FVC-metingen. De proportionele verandering (waarden tussen 0 en 1) zal worden vergeleken tussen proefpersonen die sugammadex kregen en proefpersonen die neostigmine kregen.
De geforceerde vitale capaciteit (FVC) bij baseline wordt 10 minuten vóór binnenkomst in de operatiekamer gemeten; postoperatieve FVC wordt 30 minuten na PACU-opname gemeten
Vergelijk proportionele veranderingen tussen uitgangswaarde PaO2 gemeten via arterieel bloedgas en postoperatief PaO2 (gemeten via arterieel bloedgas) tussen proefpersonen die Sugammadex kregen en degenen die Neostigmine kregen.
Tijdsspanne: Basislijn PaO2 arteriële bloedgasmetingen worden 10 minuten vóór binnenkomst in de operatiekamer gemeten; postoperatieve PaO2-arteriële bloedgasmetingen worden 30 minuten na PACU-opname gemeten
De basislijn PaO2 wordt preoperatief gemeten via een arterieel bloedgas (eenheden: mmHg). Deze waarden worden vergeleken met postoperatieve PaO2-waarden, eveneens gemeten via een arterieel bloedgas. De proportionele verandering (waarden tussen 0 en 1) zal worden vergeleken tussen proefpersonen die sugammadex kregen en proefpersonen die neostigmine kregen.
Basislijn PaO2 arteriële bloedgasmetingen worden 10 minuten vóór binnenkomst in de operatiekamer gemeten; postoperatieve PaO2-arteriële bloedgasmetingen worden 30 minuten na PACU-opname gemeten
Vergelijk proportionele veranderingen tussen uitgangswaarde PaCO2 gemeten via arterieel bloedgas en postoperatief PaCO2 (gemeten via arterieel bloedgas) tussen proefpersonen die Sugammadex kregen en degenen die Neostigmine kregen.
Tijdsspanne: Basislijn PaCO2-arteriële bloedgasmetingen worden 10 minuten vóór binnenkomst in de operatiekamer gemeten; postoperatieve PaCO2-arteriële bloedgasmetingen worden 30 minuten na PACU-opname gemeten
Basislijn PaCO2 wordt preoperatief gemeten via een arterieel bloedgas (eenheden: mmHg). Deze waarden worden vergeleken met postoperatieve PaCO2-waarden, eveneens gemeten via een arterieel bloedgas. De proportionele verandering (waarden tussen 0 en 1) zal worden vergeleken tussen proefpersonen die sugammadex kregen en proefpersonen die neostigmine kregen.
Basislijn PaCO2-arteriële bloedgasmetingen worden 10 minuten vóór binnenkomst in de operatiekamer gemeten; postoperatieve PaCO2-arteriële bloedgasmetingen worden 30 minuten na PACU-opname gemeten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MISP 59701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sugammadex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren