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Optimierung der postoperativen Genesung bei bariatrischen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, die ambulant operiert werden: Ein Vergleich von Sugammadex und Neostigmin

18. März 2024 aktualisiert von: Jerry Ingrande, University of California, San Diego
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von Sugammadex gegenüber Neostigmin zur Beschleunigung der Erholung von einer neuromuskulären Blockade und zur Optimierung der Lungenfunktion bei adipösen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, die sich für eine ambulante Operation vorstellen. Beide Medikamente werden in der Anästhesiologie verwendet, um eine neuromuskuläre Blockade aufzuheben, die im Zusammenhang mit der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose gegeben ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fettleibig (Body-Mass-Index [BMI] > 30 kg/m2)
  • Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) (mit oder ohne Verwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck [CPAP])
  • geplant für eine Operation, die eine Vollnarkose und eine neuromuskuläre Blockade erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von hepatischer, renaler oder kardiovaskulärer und/oder zerebrovaskulärer Dysfunktion
  • Geschichte der schwierigen trachealen Intubation
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Anästhesie
  • Nebenwirkungen von Rocuronium, Sugammadex und/oder Neostigmin/Glycopyrrolat in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sugammadex
Arzneimittel: Sugammadex
Studienteilnehmer, die randomisiert dem Sugammadex-Arm (Arm I) zugeordnet werden, erhalten Sugammadex zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade nach Abschluss ihrer Anästhesie; Ergebnismessungen werden aufgezeichnet und mit denen aus Arm II (Neostigmin-Gruppe) verglichen.
Placebo-Komparator: Neostigmin
Arzneimittel: Neostigmin
Patienten, die randomisiert dem Neostigmin-Arm (Arm II) zugeteilt werden, erhalten Neostigmin zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade nach Abschluss ihrer Anästhesie; Ergebnismessungen werden aufgezeichnet und mit denen aus Arm I (Sugammadex-Gruppe) verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur PACU-Entlassung
Zeitfenster: Die Zeit bis zur Entlassung aus der PACU beginnt mit der Aufnahme jedes Probanden in die PACU. Die Zeit endet sofort, sobald der Proband die Aufwachstation verlässt, bis zu einem Zeitraum von 300 Minuten. Das Ergebnis wird für jedes Subjekt am Tag der Operation gemessen
Zeit, die von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergeht.
Die Zeit bis zur Entlassung aus der PACU beginnt mit der Aufnahme jedes Probanden in die PACU. Die Zeit endet sofort, sobald der Proband die Aufwachstation verlässt, bis zu einem Zeitraum von 300 Minuten. Das Ergebnis wird für jedes Subjekt am Tag der Operation gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie proportionale Änderungen zwischen den maximalen exspiratorischen Flussraten zu Studienbeginn und den postoperativen maximalen exspiratorischen Flussraten zwischen Probanden, die Sugammadex erhalten, und denen, die Neostigmin erhalten.
Zeitfenster: Der maximale exspiratorische Basisfluss (PEF) wird 10 Minuten vor dem Betreten des Operationssaals gemessen. Der postoperative PEF wird 30 Minuten nach der Aufnahme in die PACU gemessen
Die maximalen exspiratorischen Grundflussraten werden präoperativ gemessen (Einheiten: L/min). Diese Werte werden mit den postoperativen maximalen exspiratorischen Flussraten verglichen. Die proportionale Änderung (Werte zwischen 0 und 1) wird zwischen Probanden, die Sugammadex erhalten, und Probanden, die Neostigmin erhalten, verglichen.
Der maximale exspiratorische Basisfluss (PEF) wird 10 Minuten vor dem Betreten des Operationssaals gemessen. Der postoperative PEF wird 30 Minuten nach der Aufnahme in die PACU gemessen
Vergleichen Sie die proportionalen Änderungen zwischen dem erzwungenen exspiratorischen Ausgangsvolumen über 1 Sekunde (FEV1) und dem postoperativen FEV1 zwischen Probanden, die Sugammadex erhalten, und denen, die Neostigmin erhalten.
Zeitfenster: Das erzwungene Exspirationsvolumen (FEV1) wird 10 Minuten vor dem Betreten des Operationssaals gemessen. Das postoperative FEV1 wird 30 Minuten nach der Aufnahme in die PACU gemessen
Der Basis-FEV1 wird präoperativ gemessen (Einheiten: Liter). Diese Werte werden mit dem postoperativen FEV1 verglichen. Die proportionale Änderung (Werte zwischen 0 und 1) wird zwischen Probanden, die Sugammadex erhalten, und Probanden, die Neostigmin erhalten, verglichen.
Das erzwungene Exspirationsvolumen (FEV1) wird 10 Minuten vor dem Betreten des Operationssaals gemessen. Das postoperative FEV1 wird 30 Minuten nach der Aufnahme in die PACU gemessen
Vergleichen Sie proportionale Änderungen zwischen der erzwungenen Ausgangsvitalkapazität (FVC) und der postoperativen FVC zwischen Probanden, die Sugammadex erhalten, und denen, die Neostigmin erhalten.
Zeitfenster: Die erzwungene Grundvitalkapazität (FVC) wird 10 Minuten vor dem Betreten des Operationssaals gemessen. Die postoperative FVC wird 30 Minuten nach der Aufnahme in die PACU gemessen
Die Messungen der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) zu Studienbeginn werden präoperativ gemessen (Einheiten: Liter). Diese Werte werden mit FVC-Messungen verglichen. Die proportionale Änderung (Werte zwischen 0 und 1) wird zwischen Probanden, die Sugammadex erhalten, und Probanden, die Neostigmin erhalten, verglichen.
Die erzwungene Grundvitalkapazität (FVC) wird 10 Minuten vor dem Betreten des Operationssaals gemessen. Die postoperative FVC wird 30 Minuten nach der Aufnahme in die PACU gemessen
Vergleichen Sie die proportionalen Änderungen zwischen dem über arterielles Blutgas gemessenen Ausgangs-PaO2 und dem postoperativen PaO2 (gemessen über arterielles Blutgas) zwischen Probanden, die Sugammadex erhalten, und denen, die Neostigmin erhalten.
Zeitfenster: Die Grundlinienmessungen des arteriellen Blutgases PaO2 werden 10 Minuten vor dem Betreten des Operationssaals gemessen. Postoperative PaO2-Messungen des arteriellen Blutgases werden 30 Minuten nach der Aufnahme in die PACU gemessen
Der Ausgangs-PaO2 wird präoperativ über ein arterielles Blutgas (Einheiten: mmHg) gemessen. Diese Werte werden mit den postoperativen PaO2-Werten verglichen, die ebenfalls über ein arterielles Blutgas gemessen werden. Die proportionale Änderung (Werte zwischen 0 und 1) wird zwischen Probanden, die Sugammadex erhalten, und Probanden, die Neostigmin erhalten, verglichen.
Die Grundlinienmessungen des arteriellen Blutgases PaO2 werden 10 Minuten vor dem Betreten des Operationssaals gemessen. Postoperative PaO2-Messungen des arteriellen Blutgases werden 30 Minuten nach der Aufnahme in die PACU gemessen
Vergleichen Sie die proportionalen Änderungen zwischen dem über arterielles Blutgas gemessenen Ausgangs-PaCO2 und dem postoperativen PaCO2 (gemessen über arterielles Blutgas) zwischen Probanden, die Sugammadex erhalten, und denen, die Neostigmin erhalten.
Zeitfenster: Die PaCO2-Basisblutgasmessungen im arteriellen Blut werden 10 Minuten vor dem Betreten des Operationssaals gemessen. Postoperative PaCO2-Messungen des arteriellen Blutgases werden 30 Minuten nach der Aufnahme in die PACU gemessen
Der Basis-PaCO2 wird präoperativ über ein arterielles Blutgas gemessen (Einheiten: mmHg). Diese Werte werden mit postoperativen PaCO2-Werten verglichen, die ebenfalls über ein arterielles Blutgas gemessen werden. Die proportionale Änderung (Werte zwischen 0 und 1) wird zwischen Probanden, die Sugammadex erhalten, und Probanden, die Neostigmin erhalten, verglichen.
Die PaCO2-Basisblutgasmessungen im arteriellen Blut werden 10 Minuten vor dem Betreten des Operationssaals gemessen. Postoperative PaCO2-Messungen des arteriellen Blutgases werden 30 Minuten nach der Aufnahme in die PACU gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MISP 59701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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