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Cangrelor chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde subissant une ICP après RCP, ventilation ou choc cardiogénique (CAN-SHOCK)

26 juillet 2022 mis à jour par: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Ce registre fournira des informations sur l'efficacité et l'innocuité du cangrelor dans un groupe de patients à très haut risque présentant un infarctus aigu du myocarde subissant une ICP. Il inclura non seulement les patients présentant un choc cardiogénique, mais une variété de patients incapables d'avaler des comprimés, tels que ceux après une RCR et/ou avec une ventilation invasive ou non invasive. Par conséquent, il fournira des informations sur l'utilisation du cangrelor au-delà des connaissances actuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infarctus aigu du myocarde

Description détaillée

Ce registre est une étude de cohorte rétrospective, multicentrique, non interventionnelle chez des patients ayant un infarctus aigu du myocarde subissant une ICP après CRP, ventilés et/ou avec choc cardiogénique.

L'étude est purement observationnelle; les données seront documentées rétrospectivement en fonction des dossiers médicaux disponibles. Aucune donnée supplémentaire ne sera collectée, aucun traitement lié à l'étude ne sera initié.

Environ 10 à 20 cliniques d'ICP à volume élevé en Allemagne traitant des patients atteints d'infarctus du myocarde sont éligibles pour participer. Les sites participants disposeront d'un maximum de 6 mois pour documenter rétrospectivement les patients éligibles.

Sont éligibles tous les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (STEMI, NSTEMI) qui ont subi une ICP après une CRP, ventilés et/ou avec un choc cardiogénique et qui ont été traités avec du cangrelor pendant la procédure index. Il est prévu de recruter environ 400 patients au total. Les caractéristiques des patients, les détails de la procédure et les événements cliniques survenus au cours de la période entre l'IM index et la sortie ou le décès (selon la première éventualité) seront documentés sur la base des dossiers médicaux existants pertinents des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

303

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Bruchsal, Allemagne
    - Fürst-Stirum Klinikum Bruchsal
  - Freiburg, Allemagne
    - Universitätsklinikum Freiburg
  - Leverkusen, Allemagne
    - Klinikum Leverkusen
  - Ludwigshafen, Allemagne
    - Klinikum Ludwigshafen
  - Mannheim, Allemagne
    - Universitätsklinikum Mannheim
  - Singen, Allemagne
    - Hegau-Bodensee Klinikum Singen
  - Stadtlohn, Allemagne
    - Krankenhaus Maria-Hilf
  - Tübingen, Allemagne
    - Universitätsklinikum Tübingen
L'Autriche
- - Graz, L'Autriche
    - Universitätsklinikum Graz
  - Wien, L'Autriche
    - Klinik Ottakring

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec infarctus aigu du myocarde (STEMI, NSTEMI) subissant une ICP et traités par cangrelor après RCR / en choc cardiogénique / avec ventilation mécanique ou non invasive

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥18 ans
Infarctus aigu du myocarde (NSTEMI ou STEMI)
PCI avec implantation de stent
Traitement avec cangrelor pendant la procédure d'index
Au moins un des critères suivants :
RCP avant ICP
Choc cardiogénique
Insuffisance cardiaque nécessitant une ventilation mécanique ou non invasive

Critère d'exclusion:

Aucun critère d'exclusion médicale explicite n'est énoncé pour éviter un biais de sélection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Thrombose définitive de stent Délai: de la procédure pour index MI jusqu'à 48 heures	Taux de thromboses de stent	de la procédure pour index MI jusqu'à 48 heures
Infarctus du myocarde récurrent Délai: de la procédure pour index MI jusqu'à 48 heures	Taux d'infarctus du myocarde récurrent selon la définition universelle de l'IM	de la procédure pour index MI jusqu'à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Thrombose définitive de stent Délai: de la procédure pour l'IDM index jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès intrahospitalier, selon la première éventualité ; jusqu'à 30 jours	Taux de thromboses de stent	de la procédure pour l'IDM index jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès intrahospitalier, selon la première éventualité ; jusqu'à 30 jours
Infarctus du myocarde récurrent Délai: de la procédure pour l'IDM index jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès intrahospitalier, selon la première éventualité ; jusqu'à 30 jours	Taux d'infarctus du myocarde récurrent selon la définition universelle de l'IM	de la procédure pour l'IDM index jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès intrahospitalier, selon la première éventualité ; jusqu'à 30 jours
Complications hémorragiques Délai: de la procédure pour l'IDM index jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès intrahospitalier, selon la première éventualité ; jusqu'à 30 jours	Taux de complication hémorragique selon la définition BARC	de la procédure pour l'IDM index jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès intrahospitalier, selon la première éventualité ; jusqu'à 30 jours
Mortalité Délai: de la procédure pour l'IM index jusqu'à la sortie de l'hôpital ; jusqu'à 30 jours	Taux de mortalité	de la procédure pour l'IM index jusqu'à la sortie de l'hôpital ; jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Collaborateurs

Ferrer Internacional S.A.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Uwe Zeymer, Prof, Klinikum Ludwigshafen ; Stiftung IHF Institut für Herzinfarktforschung

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Première publication (Réel)

2 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CAN-SHOCK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .