Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cangrelor bij patiënten met een acuut myocardinfarct die PCI ondergaan na reanimatie, geventileerde of cardiogene shock (CAN-SHOCK)

26 juli 2022 bijgewerkt door: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Dit register zal informatie verschaffen over de werkzaamheid en veiligheid van cangrelor bij een zeer hoog-risicogroep van patiënten met een acuut myocardinfarct die een PCI ondergaan. Het omvat niet alleen patiënten met cardiogene shock, maar ook een verscheidenheid aan patiënten die geen tabletten kunnen slikken, zoals patiënten na reanimatie en/of met invasieve of niet-invasieve beademing. Daarom zal het informatie geven over het gebruik van cangrelor dat verder gaat dan de huidige kennis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Acuut myocardinfarct

Gedetailleerde beschrijving

Dit register is een niet-interventionele, multicenter, retrospectieve cohortstudie bij patiënten met een acuut myocardinfarct die PCI ondergaan na CRP, beademd en/of met cardiogene shock.

De studie is puur observationeel; gegevens worden achteraf gedocumenteerd op basis van beschikbare medische dossiers. Er worden geen aanvullende gegevens verzameld, er wordt geen studiegerelateerde behandeling gestart.

Ongeveer 10 - 20 grootschalige PCI-klinieken in Duitsland die patiënten met een hartinfarct behandelen, komen in aanmerking voor deelname. Deelnemende sites krijgen maximaal 6 maanden voor het achteraf documenteren van in aanmerking komende patiënten.

Geschikt zijn alle patiënten met een acuut myocardinfarct (STEMI, NSTEMI) die na CRP een PCI ondergingen, beademd en/of met cardiogene shock en tijdens de indexprocedure met cangrelor werden behandeld. Het is de bedoeling om in totaal ongeveer 400 patiënten in te schrijven. Patiëntkenmerken, procedurele details en klinische gebeurtenissen die zich voordoen tijdens de periode tussen index MI en ontslag of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed) zullen worden gedocumenteerd op basis van de relevante bestaande medische dossiers van de patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

303

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Bruchsal, Duitsland
    - Fürst-Stirum Klinikum Bruchsal
  - Freiburg, Duitsland
    - Universitatsklinikum Freiburg
  - Leverkusen, Duitsland
    - Klinikum Leverkusen
  - Ludwigshafen, Duitsland
    - Klinikum Ludwigshafen
  - Mannheim, Duitsland
    - Universitätsklinikum Mannheim
  - Singen, Duitsland
    - Hegau-Bodensee Klinikum Singen
  - Stadtlohn, Duitsland
    - Krankenhaus Maria-Hilf
  - Tübingen, Duitsland
    - Universitätsklinikum Tübingen
Oostenrijk
- - Graz, Oostenrijk
    - Universitätsklinikum Graz
  - Wien, Oostenrijk
    - Klinik Ottakring

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acuut myocardinfarct (STEMI, NSTEMI) die PCI ondergaan en behandeld worden met cangrelor na reanimatie / in cardiogene shock / met mechanische of niet-invasieve beademing

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥18 jaar
Acuut myocardinfarct (NSTEMI of STEMI)
PCI met stentimplantatie
Behandeling met cangrelor tijdens de indexprocedure
Ten minste een van de volgende criteria:
Reanimatie voorafgaand aan PCI
Cardiogene shock
Hartfalen met de noodzaak van mechanische of niet-invasieve beademing

Uitsluitingscriteria:

Er worden geen expliciete medische uitsluitingscriteria vermeld om selectiebias te voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Duidelijke stenttrombose Tijdsspanne: van procedure voor index MI tot 48 uur	Percentage stenttrombose	van procedure voor index MI tot 48 uur
Herhaaldelijk myocardinfarct Tijdsspanne: van procedure voor index MI tot 48 uur	Percentage recidiverend myocardinfarct volgens de universele definitie van MI	van procedure voor index MI tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Duidelijke stenttrombose Tijdsspanne: van procedure voor index MI tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden binnen het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed; tot 30 dagen	Percentage stenttrombose	van procedure voor index MI tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden binnen het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed; tot 30 dagen
Herhaaldelijk myocardinfarct Tijdsspanne: van procedure voor index MI tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden binnen het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed; tot 30 dagen	Percentage recidiverend myocardinfarct volgens de universele definitie van MI	van procedure voor index MI tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden binnen het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed; tot 30 dagen
Bloedende complicaties Tijdsspanne: van procedure voor index MI tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden binnen het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed; tot 30 dagen	Percentage bloedingscomplicaties volgens de BARC-definitie	van procedure voor index MI tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden binnen het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed; tot 30 dagen
Sterfte Tijdsspanne: van procedure voor index MI tot ontslag uit het ziekenhuis; tot 30 dagen	Tarief van overlijden	van procedure voor index MI tot ontslag uit het ziekenhuis; tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Medewerkers

Ferrer Internacional S.A.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Uwe Zeymer, Prof, Klinikum Ludwigshafen ; Stiftung IHF Institut für Herzinfarktforschung

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CAN-SHOCK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .