- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04640012
Étude à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du traitement à dose unique DC371739 chez des sujets sains
15 mars 2022 mis à jour par: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du traitement à dose unique DC371739 chez des sujets sains
Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique du DC371739 après une administration orale à dose unique chez des sujets chinois sains, et à explorer la dose maximale tolérée, ainsi que la pharmacocinétique de l'urine et des matières fécales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique chez 43 sujets sains de sexe masculin assignés à l'un des six groupes de dose (30 mg 、 50 mg 、 100 mg 、 200 mg 、 400 mg et 600 mg).
Le groupe de dose de 30 mg est le groupe pilote avec 3 sujets.
Chacun des autres groupes de dose comprendra 8 sujets (7 pour le DC371739 et 1 pour le placebo).
Les sujets seront admis pour le traitement le jour -1 et recevront une dose unique du médicament à l'étude ou du placebo le jour 1.
Les sujets de différents groupes de dose ont été recrutés à tour de rôle, le groupe de dose suivant a été mené sur la prémisse que l'évaluation de la sécurité D6 a été achevée après l'administration du groupe de dose précédent avec le résultat était la tolérance.
Des échantillons de sang seront prélevés pour chaque groupe après l'administration pour l'analyse des données pharmacocinétiques.
L'urine et les matières fécales ont été recueillies en trois groupes de doses de 100 mg, 200 mg et 400 mg respectivement pour explorer les caractéristiques pharmacocinétiques de l'urine et des matières fécales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
- Shanghai Xu hui Central Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 40 ans, inclus, homme ;
- Poids≥50kg ; indice de masse corporelle de 19 à 26 kg/m2 inclus ;
- Sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'examen de laboratoire clinique, des résultats de l'ECG à 12 dérivations et des signes vitaux, sujets sans signe de maladie active ou chronique ou d'anomalies cliniquement significatives ;
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents d'allergie à l'étude d'ingrédients médicamenteux ou de médicaments similaires, ayant des antécédents de maladie allergique ou de constitution allergique
- Présence de symptômes ou antécédents connexes de toute maladie majeure, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiaques, hépatiques, rénales ou d'autres maladies aiguës et chroniques du tube digestif, les maladies respiratoires, les maladies osseuses et articulaires, ainsi que les maladies sanguines, endocriniennes, nerveuses, mentales et autre maladie systémique, ou toute autre maladie ou condition physiologique pouvant interférer avec les résultats ;
- Toute condition chirurgicale ou condition qui peut affecter de manière significative le métabolisme et l'excrétion de l'absorption et de la distribution du médicament, ou qui peut présenter un danger pour les sujets participant à l'étude ; Toute condition chirurgicale ou condition qui peut affecter de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament à l'étude, ou toute condition chirurgicale ou condition qui peut nuire aux sujets participant à l'étude ;
- Sujets ayant donné du sang ou perdu 400 ml de sang dans les 3 mois précédant le dépistage ;
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: DC371739 100mg
Dose unique de comprimé de 100 mg administrée par voie orale
|
Les participants ont reçu l'un des 6 niveaux de dose de DC371739 administrés en doses orales uniques.
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie orale
|
Placebo administré par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 15 dans trois bras
|
La relation entre chaque événement indésirable et le produit expérimental a été évaluée par l'investigateur. Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme un événement indésirable mortel qui met la vie en danger (place le sujet en danger immédiat de mort) nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation existante entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ou un autre risque médical important.
|
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 15 dans trois bras
|
Taux d'excrétion urinaire totale
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 6
|
Des échantillons d'urine seront prélevés à différents moments pour être analysés dans trois bras
|
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 6
|
Taux d'excrétion totale des matières fécales
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 6
|
des échantillons de matières fécales seront prélevés à différents moments pour être analysés dans trois bras
|
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC(0-t))
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 6
|
Des échantillons de sang seront prélevés à différents moments avant et après l'administration.
|
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 6
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 6
|
Des échantillons de sang seront prélevés à différents moments avant et après l'administration.
|
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Song Ai yun, Phd.MD., Guang zhou JOYO Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2020
Première publication (Réel)
23 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JYD0101 V1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur DC371739
-
Guangzhou JOYO Pharma Co., LtdThe First Hospital of Jilin UniversityComplété