- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04640012
Studie i stigande dos för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för DC371739 endosbehandling hos friska försökspersoner
15 mars 2022 uppdaterad av: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken för DC371739 endosbehandling hos friska försökspersoner
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken för DC371739 efter en oral administrering av en engångsdos till friska kinesiska försökspersoner, och att utforska den maximalt tolererade dosen, även farmakokinetiken för urin och avföring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singeldosstudie på 43 friska manliga försökspersoner som tilldelats en av de sex dosgrupperna (30mg、50mg、100mg、200mg、400mg och 600mg).
30 mg dosgrupp är pilotgruppen med 3 försökspersoner.
Var och en av de andra dosgrupperna kommer att inkludera 8 försökspersoner (7 för DC371739 och 1 för placebo).
Försökspersonerna kommer att tas in för behandling på dag -1 och får en engångsdos av studieläkemedlet eller placebo på dag 1.
Försökspersoner från olika dosgrupper inkluderades i tur och ordning, nästa dosgrupp genomfördes under förutsättningen att D6-säkerhetsutvärderingen avslutades efter administrering av den tidigare dosgruppen med resultatet var tolerans.
Blodprover kommer att samlas in för varje grupp efter administrering för farmakokinetisk dataanalys.
Urin och avföring samlades in i tre dosgrupper om 100 mg, 200 mg respektive 400 mg för att utforska de farmakokinetiska egenskaperna hos urin och avföring.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Shanghai Xu hui Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 18-40 år, inklusive, man;
- Vikt ≥50 kg; kroppsmassaindex på 19 till 26 kg/m2, inklusive;
- Baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, klinisk laboratorieundersökning, 12-avlednings-EKG och resultat av vitala tecken, försökspersoner utan tecken på aktiva eller kroniska sjukdomar eller kliniskt signifikanta abnormiteter;
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en historia av allergi för att studera läkemedelsingredienser eller liknande läkemedel, med en historia av allergisk sjukdom eller allergisk konstitution
- Närvaro av symtom eller relaterad historia av någon större sjukdom, inklusive men inte begränsat till hjärt-, lever-, njursjukdomar eller andra akuta och kroniska sjukdomar i matsmältningskanalen, luftvägssjukdomar, ben- och ledsjukdomar, såväl som blod, endokrina, nerver, mentala och annan systemisk sjukdom eller andra sjukdomar eller fysiologiska tillstånd som kan störa resultaten;
- Varje kirurgiskt tillstånd eller tillstånd som avsevärt kan påverka metabolismen och utsöndringen av läkemedelsabsorption och distribution, eller som kan utgöra en fara för försökspersonerna som deltar i studien; Varje kirurgiskt tillstånd eller tillstånd som avsevärt kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av studieläkemedlet, eller något kirurgiskt tillstånd eller tillstånd som kan skada försökspersonerna som deltar i studien;
- Försökspersoner som donerat blod eller förlorat 400 ml blod inom 3 månader före screening;
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: DC371739 100mg
Engångsdos på 100 mg tablett administreras oralt
|
Deltagarna fick en av 6 dosnivåer av DC371739 administrerade som enstaka orala doser.
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo oralt administrerat
|
Placebo oralt administrerat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till dag 15 i tre armar
|
Relationen mellan varje biverkning och prövningsprodukten utvärderades av utredaren. En allvarlig biverkning (SAE) definieras som en biverkning som är dödlig och är livshotande (ställer patienten i omedelbar risk att dö) kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga annan betydande medicinsk fara.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till dag 15 i tre armar
|
Total urinutsöndringshastighet
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till dag 6
|
Urinprov kommer att tas vid olika tidpunkter för analys i tre armar
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till dag 6
|
Total avföringshastighet
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till dag 6
|
avföringsprov kommer att tas vid olika tidpunkter för analys i tre armar
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till dag 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Yta under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden (AUC(0-t))
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till dag 6
|
Blodprov kommer att tas vid olika tidpunkter före och efter administrering.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till dag 6
|
Tid för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till dag 6
|
Blodprov kommer att tas vid olika tidpunkter före och efter administrering.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till dag 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Song Ai yun, Phd.MD., Guang zhou JOYO Pharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2020
Första postat (Faktisk)
23 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JYD0101 V1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hyperlipidemi
-
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
Drug Commission of the German Medical AssociationMadaus AGAvslutadHyperkolesterolemi | Kombinerad hyperlipidemi
-
DongKoo Bio & PharmaOkändHyperlipidemi, HypertriglyceridemiKorea, Republiken av
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AvslutadHyperkolesterolemi och hyperlipidemiKina
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHypertoni med hyperlipidemiKorea, Republiken av
-
HK inno.N CorporationAvslutadHypertoni, HyperlipidemiKorea, Republiken av
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdAvslutadHypertoni med hyperlipidemiKorea, Republiken av
-
HK inno.N CorporationAvslutadHypertoni med hyperlipidemi
-
PfizerIndragenPrimär hyperlipidemi eller blandad dyslipidemiKina
-
LG Life SciencesAvslutadHypertoni, HyperlipidemiKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på DC371739
-
Guangzhou JOYO Pharma Co., LtdThe First Hospital of Jilin UniversityAvslutad