Növekvő dózisú vizsgálat a DC371739 egyszeri dózisú kezelés biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyoknál
2022. március 15. frissítette: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő dózisú vizsgálat a DC371739 egyszeri dózisú kezelés biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyoknál
Ennek a vizsgálatnak a célja a DC371739 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése egészséges kínai alanyoknál egyszeri orális adagolás után, valamint a maximálisan tolerálható dózis feltárása, valamint a vizelet és a széklet farmakokinetikája.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú vizsgálat 43 egészséges férfi alanyon, akiket a hat dóziscsoport egyikébe (30 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg és 600 mg) soroltak be.
A 30 mg-os dóziscsoport a kísérleti csoport 3 alanyból.
A többi dóziscsoport mindegyikében 8 alany van (7 a DC371739 és 1 a placebo esetében).
Az alanyokat a -1. napon engedik be kezelésre, és az 1. napon egyszeri adag vizsgálati gyógyszert vagy placebót kapnak.
A különböző dóziscsoportokba tartozó alanyokat felváltva vontuk be, a következő dóziscsoportot azzal a feltevéssel végeztük, hogy a D6 biztonságossági értékelés az előző dóziscsoport beadása után fejeződött be, és az eredmény tolerancia volt.
A beadás után minden csoportból vérmintát vesznek a farmakokinetikai adatok elemzéséhez.
A vizeletet és a székletet három dóziscsoportban, 100 mg-os, 200 mg-os és 400 mg-os dóziscsoportban gyűjtöttük össze, hogy feltárjuk a vizelet és a széklet farmakokinetikai jellemzőit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200031
- Shanghai Xu hui Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves korig, beleértve, férfi;
- Súly ≥50 kg; testtömeg-indexe 19-26 kg/m2, beleértve;
- Az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálat, a 12 elvezetéses EKG és az életjelek eredményei alapján olyan személyek, akiknél nincs bizonyíték aktív vagy krónikus betegségekre vagy klinikailag jelentős eltérésekre;
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében allergiás a vizsgált gyógyszer-összetevőkre vagy hasonló gyógyszerekre, allergiás betegséggel vagy allergiás alkattal
- Bármely súlyos betegség tüneteinek jelenléte vagy kapcsolódó kórtörténete, beleértve, de nem kizárólagosan a szív-, máj-, vesebetegségeket vagy más akut és krónikus emésztőrendszeri betegségeket, légúti betegségeket, csont- és ízületi betegségeket, valamint vér-, endokrin-, ideg-, mentális és egyéb szisztémás betegség vagy bármely más olyan betegség vagy élettani állapot, amely befolyásolhatja az eredményeket;
- Bármilyen műtéti állapot vagy állapot, amely jelentősen befolyásolhatja a gyógyszer felszívódásának és eloszlásának metabolizmusát és kiválasztását, vagy amely veszélyt jelenthet a vizsgálatban részt vevő alanyokra; Bármilyen műtéti állapot vagy állapot, amely jelentősen befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását, vagy bármely olyan műtéti állapot vagy állapot, amely károsíthatja a vizsgálatban részt vevő alanyokat;
- Azok az alanyok, akik vért adtak vagy 400 ml vért veszítettek a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DC371739 100 mg
Egyszeri adag 100 mg-os tabletta szájon át beadva
|
A résztvevők a DC371739 6 dózisszintjének egyikét kapták egyszeri orális adagként.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orálisan beadva
|
Placebo orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 15. napig három karon
|
Az egyes nemkívánatos eseményeknek a vizsgálati készítménnyel való kapcsolatát a vizsgáló értékelte. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely halálos kimenetelű, életveszélyes (közvetlen halálveszélynek teszi ki az alanyt), és kórházi kórházi kezelést igényel. vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, egyéb jelentős egészségügyi veszély.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 15. napig három karon
|
|
Teljes vizeletürítési arány
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 6. napig
|
A vizeletmintákat különböző időpontokban veszik az elemzéshez három karon
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 6. napig
|
|
Teljes székletürítési arány
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 6. napig
|
Az ürülékmintákat különböző időpontokban veszik a három karon végzett elemzéshez
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 6. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC(0-t))
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 6. napig
|
A beadás előtt és után különböző időpontokban vérmintákat vesznek.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 6. napig
|
|
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 6. napig
|
A beadás előtt és után különböző időpontokban vérmintákat vesznek.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 6. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Song Ai yun, Phd.MD., Guang zhou JOYO Pharma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JYD0101 V1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a DC371739
-
Guangzhou JOYO Pharma Co., LtdThe First Hospital of Jilin UniversityBefejezve