- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04778371
Les effets de la consommation d'amandes sur les performances fonctionnelles et l'activité chez les personnes âgées actives en surpoids
Les effets de la consommation d'amandes sur les performances fonctionnelles, la capacité aérobie et l'activité physique chez les personnes âgées actives en surpoids
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
D'ici 2030, on estime que 20 % des personnes aux États-Unis (É.-U.) seront âgées de 65 ans ou plus, ce qui indique un changement démographique au cours du siècle dernier. Le processus de vieillissement est fortement associé à une réduction de la capacité aérobie et des performances fonctionnelles ainsi qu'à une augmentation de l'inflammation et du stress oxydatif. Avec des différences dans le profil démographique, les habitudes alimentaires ont également changé pour les Américains au cours des 30 dernières années, une majorité d'Américains consommant au moins une collation/jour ; les types de collations consommées étant des aliments transformés riches en glucides raffinés, en graisses saturées et pauvres en fibres. De plus, le processus de vieillissement contribue à la diminution du RMR, ce qui peut favoriser des altérations de la composition corporelle. Il a été démontré que les modifications du mode de vie contribuent aux résultats bénéfiques associés au vieillissement. Par conséquent, des aliments sains et riches en nutriments sont d'une importance primordiale pour améliorer les performances fonctionnelles, la capacité aérobie et l'activité physique, ainsi que pour améliorer la fonction vasculaire, la composition corporelle et les marqueurs d'inflammation/de stress oxydatif au sein de cette population croissante. Les noix sont un aliment riche en nutriments et en énergie, ce qui peut contribuer à l'augmentation du RMR en raison de leurs quantités élevées d'acides gras polyinsaturés et monoinsaturés affectant la thermogenèse induite par l'alimentation. Les amandes (Prunus dulcis) sont une excellente source d'α-tocophérol et une bonne source de gras monoinsaturés, de magnésium, de fibres et de protéines. Par rapport aux autres noix, les amandes contiennent la plus grande quantité de fibres et de protéines. Il a été démontré que la supplémentation en amandes atténue le déclin lié à l'âge de la capacité aérobie et des mesures de la performance physique. Peu d'études ont évalué comment les amandes seules affectent la condition physique et la fonction physique. Cependant, Yi et al. ont constaté que chez les jeunes individus en bonne santé et entraînés à l'endurance, la consommation d'amandes augmentait l'arginine sérique, l'oxyde nitrique et le TAC, ce qui contribuait à l'amélioration des performances physiques. Il a été démontré que les constituants des amandes, notamment la L-arginine et le magnésium, augmentent respectivement le seuil anaérobie et la performance physique chez les personnes âgées actives en bonne santé . Des études ont montré que l'incorporation d'amandes dans un régime alimentaire peut réduire le stress oxydatif et améliorer la fonction vasculaire. Des améliorations de la fièvre aphteuse et de la pression artérielle systolique ont été observées après 4 semaines de consommation d'amandes chez des hommes âgés et jeunes en bonne santé. La L-arginine, un acide aminé vital pour la synthèse de l'oxyde nitrique, qui contrôle le tonus vasculaire, se trouve également dans les amandes. Les amandes sont souvent citées comme une collation saine et riche en protéines, bénéfique pour le maintien de la masse musculaire et du métabolisme, sans augmenter la masse grasse ou l'apport énergétique total. De plus, des études ont démontré que le poids corporel et l'indice de masse corporelle (IMC) restent inchangés pendant les interventions de supplémentation en amandes. Il a également été démontré que la consommation d'amandes diminue le pourcentage de graisse viscérale et de graisse corporelle. La mesure dans laquelle la consommation quotidienne d'amandes affecte les performances fonctionnelles, la capacité aérobie, la dépense énergétique, la fonction vasculaire, la composition corporelle et l'inflammation/le stress oxydatif chez les personnes âgées actives en surpoids et obèses doit être étudiée.
Pour cette étude, cinquante hommes et femmes ménopausées suivront un plan croisé contrôlé randomisé. Si les personnes remplissent les conditions requises pour participer après la visite de dépistage, il leur sera demandé de remplir un registre alimentaire de 3 jours et de porter un ActiGraph pour suivre l'activité physique et les habitudes de sommeil au cours des sept prochains jours, à retourner lors de leur visite d'étude de base #1. Au cours de la première visite d'étude de base, évaluations de : RMR, composition corporelle (DXA), évaluations vasculaires (FMD, PWV, PWA, tension artérielle), fréquence cardiaque, anthropométrie (taille, poids et tour de taille/hanche), prélèvement sanguin veineux , POMS et la qualité du sommeil (PSQI) seront collectés. Le jour suivant, les participants reviendront pour leur visite de performance physique de base #1 pour compléter les évaluations de la capacité aérobie sous-maximale et le CS-PFP. Suite à cette visite, les participants se verront offrir 12 semaines d'amandes ou le goûter isocalorique. Les participants seront invités à venir après 6 semaines pour recevoir le reste de leur régime alimentaire et pour surveiller l'observance. Au cours de la semaine 11, les participants seront invités à se rendre sur le site de l'étude pour recevoir un registre alimentaire de 3 jours et l'ActiGraph à réaccorder lors de la visite d'étude post-test #1. Après 12 semaines, les participants retourneront à FSU pour terminer leur visite d'étude post-test #1, qui impliquera toutes les mêmes évaluations de la visite d'étude de référence, ainsi que leur visite de performance physique post-test #1, le lendemain. Après la période de sevrage de 4 semaines, les participants seront également invités à remplir un registre alimentaire de 3 jours et à porter un ActiGraph pendant les 7 jours suivants, à retourner lors de la visite d'étude de référence n ° 2 des participants, où les participants passeront à recevoir le régime alimentaire correspondant et suivra les mêmes procédures pendant les 12 semaines suivantes. Les participants recevront une compensation totale de 200 $ si l'étude complète est terminée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bahram Arjmandi, PhD
- Numéro de téléphone: 850-645-1517
- E-mail: barjmandi@fsu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Saiful Singar, M.S.
- Numéro de téléphone: 1 (850) 699-0215
- E-mail: ssingar@fsu.edu
Lieux d'étude
-
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Florida
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
- Recrutement
- Florida State University
-
Contact:
- Bahram Arjmandi, PhD
- Numéro de téléphone: 850-645-1517
- E-mail: barjmandi@fsu.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 50 hommes physiquement actifs et femmes ménopausées (sans règles pendant 12 mois consécutifs)
- Entre 50 et 59 ans
- Exempt de toute maladie chronique telle que le cancer
- Mode de vie actif (>30 minutes, 3 jours/semaine)
- Un IMC de 25,0 kg/m2 à 29,9 kg/m2 sera inclus
- Il n'y aura aucune restriction fondée sur la race, l'origine ethnique ou le statut socio-économique.
Critère d'exclusion:
- Personnes diagnostiquées avec des maladies cardiovasculaires (MCV) Diabète de type 2
- Hypertension non contrôlée (≥160/100 mmHg)
- IMC <25,0 kg/m2 ou >29,9 kg/m2
- Autres maladies chroniques actives telles que le cancer, l'asthme, le glaucome, les maladies rénales, hépatiques et pancréatiques
- Ceux qui ne sont pas ménopausés ou sous traitement hormonal substitutif
- Prendre plus d'un antihypertenseur ou en prendre depuis moins de 3 mois - Tout problème musculo-squelettique ou orthopédique qui empêcherait autrement de terminer l'étude Participants participant à un programme de perte de poids ou ayant perdu ou gagné ≥ 10 % de poids corporel au cours des 6 derniers mois mois
- Consomme actuellement du tabac
- Consommation de >12 boissons alcoolisées/semaine
- Allergies aux noix
- Consommateurs fréquents de fruits à coque (>2 portions/semaine)
- En participation simultanée avec une autre étude expérimentale
- Consomme actuellement tout supplément de performance (c'est-à-dire créatine, oxyde nitrique, protéines de lactosérum/caséine, acides aminés à chaîne ramifiée).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplément d'amande
Les participants consommeront 32 g d'amandes grillées à sec et non salées deux fois par jour pendant 12 semaines
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64 g d'amandes torréfiées à sec et non salées par jour pendant 12 semaines au total
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Comparateur placebo: Supplément correspondant au placebo
Les participants consommeront 100 g de barre granola, calorie correspondant à l'amande, deux fois par jour pendant 12 semaines
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200 g de barres granola assorties en calories totales par jour pendant 12 semaines au total
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet des amandes sur les performances fonctionnelles
Délai: 1 an
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Performance fonctionnelle évaluée par le test de performance fonctionnelle physique à échelle continue
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1 an
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Effet des amandes sur la capacité aérobie sous-maximale (VO2)
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'amande sur le taux d'échange respiratoire (RMR)
Délai: 1 an
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1 an
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Effet de l'amande sur la graisse corporelle
Délai: 1 an
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mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie - |
1 an
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Effet de l'amande sur la masse corporelle maigre
Délai: 1 an
|
mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie - |
1 an
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Effet de l'amande sur le rythme du sommeil
Délai: 1 an
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Montre Actigraph portée 1 semaine avant les tests de base et post-tests - surveille l'activité du sommeil |
1 an
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Effet de l'amande sur la santé artérielle à l'aide de la dilatation médiée par le flux
Délai: 1 an
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Mesuré à l'aide d'une dilatation médiée par le flux via l'échographie Doppler Philips HD11XE
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1 an
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Effet de l'amande sur la santé artérielle en utilisant la vitesse de l'onde de pouls
Délai: 1 an
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1 an
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Effet de l'Amande sur le stress oxydatif
Délai: 1 an
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Mesuré par prise de sang à jeun 20 ml
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1 an
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Effet de l'amande sur l'inflammation
Délai: 1 an
|
Mesuré par prise de sang à jeun 20 ml
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bahram Arjmandi, PhD, Florida State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00001394
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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