- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04778371
Effektene av mandelforbruk på funksjonell ytelse og aktivitet hos overvektige aktive eldre voksne
Effekten av mandelforbruk på funksjonell ytelse, aerob kapasitet og fysisk aktivitet hos overvektige aktive eldre voksne
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Innen 2030 anslo det at 20 % av individene i USA (USA) vil være 65 år eller eldre, noe som indikerer en endring i demografien i løpet av det siste århundret. Aldringsprosessen er sterkt assosiert med redusert aerob kapasitet og funksjonell ytelse samt økning i betennelse og oksidativt stress. Med forskjeller i den demografiske profilen, har spisemønstre også endret seg for amerikanere i løpet av de siste 30 årene, med et flertall av amerikanere som spiser minst én matbit/dag; med typene snacks som konsumeres er bearbeidet mat som er høy i raffinerte karbohydrater, mettet fett og lite fiber. I tillegg bidrar aldringsprosessen til reduksjoner i RMR, noe som kan fremme endringer i kroppssammensetning. Livsstilsendringer har vist seg å bidra til gunstige resultater forbundet med aldring. Derfor er sunne, næringsrike matvarer av primær betydning for å forbedre funksjonell ytelse, aerob kapasitet og fysisk aktivitet, samt forbedre vaskulær funksjon, kroppssammensetning og markører for betennelse/oksidativt stress i denne voksende befolkningen. Trenøtter er en nærings- og energitett mat, som kan bidra til økninger i RMR på grunn av deres høye mengder fler- og enumettede fettsyrer som påvirker diettindusert termogenese. Mandler (Prunus dulcis) er en utmerket kilde til α-tokoferol og en god kilde til enumettet fett, magnesium, fiber og protein. Sammenlignet med andre nøtter har mandler den største mengden fiber og protein. Mandeltilskudd har vist seg å dempe aldersrelatert nedgang i aerob kondisjon og fysiske ytelsesmål. Få studier har vurdert hvordan mandler alene påvirker kondisjon og fysisk funksjon. Yi et al. fant at hos unge friske, utholdenhetstrene individer økte inntak av mandler serumarginin, nitrogenoksid og TAC, noe som alle bidro til forbedret treningsytelse. Bestanddeler av mandler, inkludert L-arginin og magnesium, har vist seg å øke henholdsvis anaerob terskel og fysisk ytelse hos friske aktive eldre voksne. Studier har funnet at inkorporering av mandler i en diett kan redusere oksidativt stress og forbedre vaskulær funksjon. Forbedringer i både MKS og systolisk blodtrykk ble vist etter 4 ukers mandelforbruk hos friske gamle og unge menn. L-arginin, en aminosyre som er avgjørende for syntesen av nitrogenoksid, som kontrollerer vaskulær tonus, finnes også i mandler. Mandler blir ofte nevnt som en sunn, proteinforsterkende snack, gunstig for å opprettholde muskelmasse og metabolisme, uten å øke fettmassen eller totalt energiinntak. I tillegg har studier vist at kroppsvekt og kroppsmasseindeks (BMI) forblir uendret under mandeltilskuddsintervensjoner. Mandelforbruk har også vist seg å redusere visceralt fett og kroppsfettprosent. I hvilken grad daglig mandelforbruk påvirker funksjonell ytelse, aerob kapasitet, energiforbruk, vaskulær funksjon, kroppssammensetning og betennelse/oksidativt stress hos aktive overvektige og overvektige eldre voksne må undersøkes.
For denne studien vil femti menn og postmenopausale kvinner følge et randomisert-kontrollert crossover-design. Hvis enkeltpersoner kvalifiserer for deltakelse etter screeningbesøket, vil de bli bedt om å fullføre en 3-dagers matjournal og ha på seg en ActiGraph for å spore fysisk aktivitet og søvnmønster de neste syv dagene, som skal returneres ved baseline-studiebesøk #1. Under baseline studiebesøk nr. 1 vurderinger av: RMR, kroppssammensetning (DXA), vaskulære vurderinger (FMD, PWV, PWA, blodtrykk), hjertefrekvens, antropometri (høyde, vekt og midje/hofteomkrets), venøs blodprøvetaking , POMS og søvnkvalitet (PSQI) vil bli samlet inn. Dagen etter vil deltakerne returnere til baseline fysisk ytelsesbesøk #1 for å fullføre vurderinger av submaksimal aerob kapasitet og CS-PFP. Etter dette besøket vil deltakerne få 12 uker med mandler eller isokalorisk snack. Deltakerne vil bli bedt om å komme inn etter 6 uker for å motta resten av kostholdet sitt og for å overvåke overholdelse. I løpet av uke 11 vil deltakerne bli bedt om å komme til studiestedet for å få en 3-dagers matregistrering og ActiGraph som skal justeres på nytt ved post-test studiebesøk #1. Etter 12 uker vil deltakerne returnere til FSU for å fullføre sitt Post-Test studiebesøk #1, som vil involvere alle de samme vurderingene fra baseline studiebesøket, samt deres Post-Test Physical Performance Visit #1, neste dag. Etter den 4-ukers utvaskingsperioden vil deltakerne på samme måte bli bedt om å fullføre en 3-dagers matrekord og ha på seg en ActiGraph i de påfølgende 7 dagene, som skal returneres ved deltakernes baseline studiebesøk #2, hvor deltakerne vil gå over til å motta den tilsvarende diettkuren og vil følge de samme prosedyrene i de påfølgende 12 ukene. Deltakerne vil få en kompensasjon på totalt $200 hvis hele studien er fullført.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bahram Arjmandi, PhD
- Telefonnummer: 850-645-1517
- E-post: barjmandi@fsu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Saiful Singar, M.S.
- Telefonnummer: 1 (850) 699-0215
- E-post: ssingar@fsu.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
- Rekruttering
- Florida State University
-
Ta kontakt med:
- Bahram Arjmandi, PhD
- Telefonnummer: 850-645-1517
- E-post: barjmandi@fsu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 fysisk aktive menn og postmenopausale kvinner (menstruasjonsfri i 12 måneder på rad)
- I alderen 50-59 år
- Fri for kroniske sykdommer som kreft
- Aktiv livsstil (>30 minutter, 3 dager i uken)
- BMI på 25,0 kg/m2 til 29,9 kg/m2 vil bli inkludert
- Det vil ikke være noen restriksjoner basert på rase, etnisitet eller sosioøkonomisk status.
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnostisert med kardiovaskulære sykdommer (CVD) type 2-diabetes
- Ukontrollert hypertensjon (≥160/100 mmHg)
- BMI <25,0 kg/m2 eller >29,9 kg/m2
- Andre aktive kroniske sykdommer som kreft, astma, glaukom, nyre-, lever- og bukspyttkjertelsykdom
- De som ikke er postmenopausale eller på hormonbehandling
- Tar mer enn én antihypertensiv eller har tatt dem i mindre enn 3 måneder - Eventuelle muskuloskeletale eller ortopediske problemer som ellers ville hindre fullføring av studien Deltakere som deltar i et vekttapsprogram eller har gått ned eller gått opp ≥10 % kroppsvekt i løpet av de siste 6 måneder
- Bruker for tiden tobakk
- Forbruk av >12 alkoholholdige drikker/uke
- Nøtteallergi
- Hyppige trenøtterforbrukere (>2 porsjoner/uke)
- Samtidig deltakelse med en annen undersøkelsesstudie
- Bruker for tiden ethvert ytelsestilskudd (dvs. kreatin, nitrogenoksid, myse/kaseinprotein, forgrenede aminosyrer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mandeltilskudd
Deltakerne vil innta 32 g tørrbrente, usaltede mandler to ganger daglig i 12 uker
|
64 g totalt tørrbrente, usaltede mandler per dag i totalt 12 uker
|
Placebo komparator: Placebo-tilpasset supplement
Deltakerne vil innta 100 g granolabar, kaloritilpasset mandel, to ganger daglig i 12 uker
|
200 g totalt kaloritilpasset granolabar per dag i totalt 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt av mandler på funksjonell ytelse
Tidsramme: 1 år
|
Funksjonell ytelse vurdert av Continuous-Scale Physical Functional Performance Test
|
1 år
|
Effekt av mandler på submaksimal aerob kapasitet (VO2)
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt av mandel på respirasjonsutvekslingsforhold (RMR)
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
Effekt av mandel på kroppsfett
Tidsramme: 1 år
|
målt ved duellenergi røntgenabsorptiometri - |
1 år
|
Effekt av mandel på mager kroppsmasse
Tidsramme: 1 år
|
målt ved duellenergi røntgenabsorptiometri - |
1 år
|
Effekt av mandel på søvnmønster
Tidsramme: 1 år
|
Actigraph-klokke brukt i 1 uke før baseline og etter-tester -overvåker søvnaktivitet |
1 år
|
Effekt av mandel på arteriell helse ved bruk av strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved bruk av strømningsmediert dilatasjon via Philips HD11XE Doppler Ultrasound
|
1 år
|
Effekt av mandel på arteriell helse ved bruk av pulsbølgehastighet
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
Effekt av mandel på oksidativt stress
Tidsramme: 1 år
|
Målt via fastende blodprøve 20 ml
|
1 år
|
Effekt av mandel på betennelse
Tidsramme: 1 år
|
Målt via fastende blodprøve 20 ml
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bahram Arjmandi, PhD, Florida State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00001394
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .