- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04778371
Die Auswirkungen des Mandelkonsums auf die funktionelle Leistung und Aktivität bei übergewichtigen aktiven älteren Erwachsenen
Die Auswirkungen des Mandelkonsums auf die funktionelle Leistung, die aerobe Kapazität und die körperliche Aktivität bei übergewichtigen aktiven älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schätzungen zufolge werden bis 2030 20 % der Menschen in den Vereinigten Staaten (USA) 65 Jahre oder älter sein, was auf einen demografischen Wandel im vergangenen Jahrhundert hindeutet. Der Alterungsprozess ist stark mit einer verminderten aeroben Kapazität und funktionellen Leistungsfähigkeit sowie einer Zunahme von Entzündungen und oxidativem Stress verbunden. Aufgrund der Unterschiede im demografischen Profil haben sich in den letzten 30 Jahren auch die Essgewohnheiten der Amerikaner verändert, wobei die Mehrheit der Amerikaner mindestens einen Snack pro Tag zu sich nimmt; Bei den verzehrten Snacks handelt es sich um verarbeitete Lebensmittel, die reich an raffinierten Kohlenhydraten, gesättigten Fetten und wenig Ballaststoffen sind. Darüber hinaus trägt der Alterungsprozess zu einem Rückgang des RMR bei, was zu Veränderungen in der Körperzusammensetzung führen kann. Es hat sich gezeigt, dass Änderungen des Lebensstils zu positiven Ergebnissen im Zusammenhang mit dem Alter beitragen. Daher sind gesunde, nährstoffreiche Lebensmittel von größter Bedeutung für die Verbesserung der funktionellen Leistungsfähigkeit, der aeroben Kapazität und der körperlichen Aktivität sowie für die Verbesserung der Gefäßfunktion, der Körperzusammensetzung und der Marker für Entzündungen/oxidativen Stress in dieser wachsenden Bevölkerung. Baumnüsse sind ein nährstoff- und energiereiches Lebensmittel, das aufgrund seines hohen Anteils an mehrfach und einfach ungesättigten Fettsäuren, die die ernährungsbedingte Thermogenese beeinflussen, zu einem Anstieg des RMR beitragen kann. Mandeln (Prunus dulcis) sind eine ausgezeichnete Quelle für α-Tocopherol und eine gute Quelle für einfach ungesättigte Fettsäuren, Magnesium, Ballaststoffe und Proteine. Im Vergleich zu anderen Nüssen haben Mandeln den größten Anteil an Ballaststoffen und Proteinen. Es hat sich gezeigt, dass eine Mandelergänzung den altersbedingten Rückgang der aeroben Fitness und der körperlichen Leistungsfähigkeit mildert. Nur wenige Studien haben untersucht, wie sich Mandeln allein auf Fitness und körperliche Funktion auswirken. Yi et al. fanden heraus, dass bei jungen gesunden, ausdauertrainierten Personen der Verzehr von Mandeln die Serumarginin-, Stickoxid- und TAC-Werte erhöhte, was allesamt zu einer verbesserten Trainingsleistung beitrug. Mandelbestandteile wie L-Arginin und Magnesium erhöhen nachweislich die anaerobe Schwelle bzw. die körperliche Leistungsfähigkeit bei gesunden, aktiven älteren Erwachsenen. Studien haben ergeben, dass die Aufnahme von Mandeln in eine Ernährung oxidativen Stress verringern und die Gefäßfunktion verbessern kann. Verbesserungen sowohl der MKS als auch des systolischen Blutdrucks wurden nach 4-wöchigem Mandelkonsum bei gesunden alten und jungen Männern gezeigt. L-Arginin, eine Aminosäure, die für die Synthese von Stickoxid wichtig ist und den Gefäßtonus steuert, kommt auch in Mandeln vor. Mandeln werden oft als gesunder, proteinsteigernder Snack genannt, der sich positiv auf die Aufrechterhaltung der Muskelmasse und des Stoffwechsels auswirkt, ohne die Fettmasse oder die Gesamtenergieaufnahme zu erhöhen. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass Körpergewicht und Body-Mass-Index (BMI) während Interventionen zur Mandelergänzung unverändert bleiben. Es hat sich auch gezeigt, dass der Verzehr von Mandeln den viszeralen Fett- und Körperfettanteil senkt. Es muss untersucht werden, inwieweit der tägliche Mandelkonsum die funktionelle Leistung, die aerobe Kapazität, den Energieverbrauch, die Gefäßfunktion, die Körperzusammensetzung und Entzündungen/oxidativen Stress bei aktiven übergewichtigen und fettleibigen älteren Erwachsenen beeinflusst.
Für diese Studie werden fünfzig Männer und Frauen nach der Menopause einem randomisierten, kontrollierten Crossover-Design folgen. Wenn sich Einzelpersonen nach dem Screening-Besuch für die Teilnahme qualifizieren, werden sie gebeten, ein dreitägiges Ernährungsprotokoll auszufüllen und einen ActiGraph zu tragen, um körperliche Aktivität und Schlafmuster für die nächsten sieben Tage zu verfolgen, der bei ihrem Baseline-Studienbesuch Nr. 1 zurückgegeben wird. Während des Basisstudienbesuchs Nr. 1 wurden Folgendes beurteilt: RMR, Körperzusammensetzung (DXA), Gefäßbeurteilungen (FMD, PWV, PWA, Blutdruck), Herzfrequenz, Anthropometrie (Größe, Gewicht und Taillen-/Hüftumfang), venöse Blutentnahme , POMS und Schlafqualität (PSQI) werden erhoben. Am folgenden Tag kehren die Teilnehmer zu ihrem Baseline Physical Performance Visit Nr. 1 zurück, um die Beurteilung der submaximalen aeroben Kapazität und des CS-PFP abzuschließen. Im Anschluss an diesen Besuch erhalten die Teilnehmer 12 Wochen lang Mandeln oder den isokalorischen Snack. Die Teilnehmer werden gebeten, nach 6 Wochen vorbeizukommen, um den Rest ihres Ernährungsplans zu erhalten und die Einhaltung zu überwachen. In Woche 11 werden die Teilnehmer gebeten, zum Studienort zu kommen, um ein dreitägiges Lebensmittelprotokoll zu erhalten und den ActiGraph beim Post-Test-Studienbesuch Nr. 1 neu einzustellen. Nach 12 Wochen kehren die Teilnehmer zur FSU zurück, um ihren Post-Test-Studienbesuch Nr. 1 abzuschließen, der die gleichen Beurteilungen wie beim Basis-Studienbesuch sowie ihren Post-Test-Besuch Nr. 1 zur körperlichen Leistungsfähigkeit am nächsten Tag umfasst. Nach der 4-wöchigen Auswaschphase werden die Teilnehmer ebenfalls gebeten, ein 3-Tage-Ernährungsprotokoll auszufüllen und für die folgenden 7 Tage einen ActiGraph zu tragen, der den Teilnehmern beim Baseline-Studienbesuch Nr. 2 zurückgegeben wird, bei dem die Teilnehmer in den Empfang übergehen Sie befolgen das entsprechende Ernährungsschema und befolgen die gleichen Verfahren für die folgenden 12 Wochen. Die Teilnehmer erhalten eine Entschädigung von insgesamt 200 US-Dollar, wenn die gesamte Studie abgeschlossen wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bahram Arjmandi, PhD
- Telefonnummer: 850-645-1517
- E-Mail: barjmandi@fsu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Saiful Singar, M.S.
- Telefonnummer: 1 (850) 699-0215
- E-Mail: ssingar@fsu.edu
Studienorte
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Florida
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
- Rekrutierung
- Florida State University
-
Kontakt:
- Bahram Arjmandi, PhD
- Telefonnummer: 850-645-1517
- E-Mail: barjmandi@fsu.edu
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 körperlich aktive Männer und postmenopausale Frauen (12 aufeinanderfolgende Monate lang menstruationsfrei)
- Im Alter zwischen 50 und 59 Jahren
- Frei von chronischen Krankheiten wie Krebs
- Aktiver Lebensstil (>30 Minuten, 3 Tage/Woche)
- Ein BMI von 25,0 kg/m2 bis 29,9 kg/m2 wird berücksichtigt
- Es wird keine Einschränkungen aufgrund von Rasse, ethnischer Zugehörigkeit oder sozioökonomischem Status geben.
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurden
- Unkontrollierte Hypertonie (≥160/100 mmHg)
- BMI <25,0 kg/m2 oder >29,9 kg/m2
- Andere aktive chronische Erkrankungen wie Krebs, Asthma, Glaukom, Nieren-, Leber- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen
- Diejenigen, die nicht postmenopausal sind oder eine Hormonersatztherapie erhalten
- Nehmen Sie mehr als ein blutdrucksenkendes Mittel ein oder nehmen Sie diese seit weniger als 3 Monaten ein. -Jedes Muskel-Skelett- oder orthopädische Problem, das sonst den Abschluss der Studie verhindern würde.Teilnehmer, die an einem Abnehmprogramm teilnehmen oder in den letzten 6 Jahren ≥ 10 % Körpergewicht verloren oder zugenommen haben Monate
- Derzeit konsumiere ich Tabak
- Konsum von >12 alkoholischen Getränken/Woche
- Nussallergien
- Häufiger Verzehr von Baumnüssen (>2 Portionen/Woche)
- In gleichzeitiger Teilnahme mit einer anderen Untersuchungsstudie
- Ich nehme derzeit Leistungsergänzungsmittel ein (z. B. Kreatin, Stickoxid, Molken-/Kaseinprotein, verzweigtkettige Aminosäuren).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mandelzusatz
Die Teilnehmer verzehren 12 Wochen lang zweimal täglich 32 g trocken geröstete, ungesalzene Mandeln
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Insgesamt 64 g trocken geröstete, ungesalzene Mandeln pro Tag für insgesamt 12 Wochen
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Placebo-Komparator: Placebo-angepasste Ergänzung
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang zweimal täglich 100 g Müsliriegel zu sich, dessen Kaloriengehalt an Mandeln angepasst ist
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200 g kalorienangepasster Müsliriegel pro Tag für insgesamt 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss von Mandeln auf die funktionelle Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Funktionelle Leistung, bewertet durch den Continuous-Scale Physical Functional Performance Test
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1 Jahr
|
Wirkung von Mandeln auf die submaximale aerobe Kapazität (VO2)
Zeitfenster: 1 Jahr
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|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einfluss von Mandeln auf das Atemaustauschverhältnis (RMR)
Zeitfenster: 1 Jahr
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|
1 Jahr
|
Wirkung von Mandeln auf das Körperfett
Zeitfenster: 1 Jahr
|
gemessen durch Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie - |
1 Jahr
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Wirkung von Mandeln auf die fettfreie Körpermasse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
gemessen durch Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie - |
1 Jahr
|
Wirkung von Mandeln auf den Schlafrhythmus
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Actigraph-Uhr wurde eine Woche lang vor den Grunduntersuchungen und den Nachuntersuchungen getragen -Überwacht die Schlafaktivität |
1 Jahr
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Wirkung von Mandeln auf die Arteriengesundheit durch flussvermittelte Dilatation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gemessen mittels flussvermittelter Dilatation mittels Philips HD11XE Doppler-Ultraschall
|
1 Jahr
|
Wirkung von Mandeln auf die arterielle Gesundheit anhand der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
|
1 Jahr
|
Wirkung von Mandeln auf oxidativen Stress
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gemessen durch eine Nüchternblutentnahme von 20 ml
|
1 Jahr
|
Wirkung von Mandeln auf Entzündungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gemessen durch eine Nüchternblutentnahme von 20 ml
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bahram Arjmandi, PhD, Florida State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00001394
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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