Étudier les biomarqueurs composites pour catastrophiser la douleur
1 février 2024 mis à jour par: Laura Petrini, Aalborg University
La douleur est une expérience complexe, multidimensionnelle et subjective ; et bien que les chercheurs utilisent un seul mot « douleur » pour décrire notre perception, de multiples mécanismes contribuent à la génération et au maintien de la douleur.
Pour aider au diagnostic et à l'amélioration de la gestion de la douleur, il est nécessaire de développer des outils.
Ces outils peuvent inclure des mesures de substances, ou biomarqueurs, dans le sang ; par exemple.
petites molécules appelées microARN et protéines.
Dans ces expériences, les chercheurs aimeraient étudier comment la réponse psychologique au stress et à la douleur modifie les impulsions dans le cerveau et le contenu des microARN et des protéines dans le sang.
L'objectif futur est d'identifier les patients à haut risque de développer et de maintenir une douleur chronique et de pouvoir traiter efficacement la douleur chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Petrini, PhD
- Numéro de téléphone: 0045 99409826
- E-mail: lap@hst.aau.dk
Lieux d'étude
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-
Aalborg, Danemark, 9220
- Recrutement
- Aalborg University
-
Contact:
- Silvia Lo Vecchio
- Numéro de téléphone: +4521397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 80 ans
- Parler et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Douleur aiguë et chronique
- Grossesse ou allaitement
- Toxicomanie définie comme la consommation de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues
- Antécédents actuels ou antérieurs de troubles neurologiques, dermatologiques, immunologiques, musculo-squelettiques, cardiaques ou de maladies mentales pouvant affecter les résultats (par ex. neuropathie, douleurs musculaires des membres supérieurs, etc.)
- Crise focale et généralisée
- Chirurgie ou toute autre thérapie pour l'épilepsie
- Administration actuelle ou antérieure de DEA (médicaments antiépileptiques)
- Utilisation actuelle ou antérieure d'appareils épileptiques (<1 an avant l'inscription)
- Manque de capacité à coopérer
- Utilisation actuelle de médicaments susceptibles d'affecter l'essai, tels que des antipsychotiques et des analgésiques, ainsi que des stéroïdes systémiques ou topiques et des anti-inflammatoires.
- Maladies de la peau
- Consommation d'alcool ou d'analgésiques 24 heures avant les jours d'étude et entre ceux-ci
- Participation à d'autres essais dans la semaine suivant l'entrée à l'étude (4 semaines dans le cas d'essais pharmaceutiques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: solution saline isotonique
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Le site des injections sera déterminé par la palpation du premier muscle interosseux dorsal (FDI) contracté.
La peau sera nettoyée avec de l'alcool avant l'injection.
Une injection bolus de 0,2 mL de solution saline isotonique (9 mg/mL) sera administrée au muscle FDI comme contrôle.
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Expérimental: solution saline hypertonique
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Le site des injections sera déterminé par la palpation du premier muscle interosseux dorsal (FDI) contracté.
La peau sera nettoyée avec de l'alcool avant l'injection.
Une injection de bolus de solution saline hypertonique (7 % de NaCl) sera administrée au muscle FDI à l'aide d'une seringue de 1 mL avec une aiguille jetable (27G), et 30 le volume du bolus sera de 0,2 mL .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oscillations de la fréquence principale de l'électroencéphalogramme (EEG)
Délai: 10 minutes d'enregistrement avant injection isotonique/hypertonique
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L'enregistrement électroencéphalographique (EEG) sera effectué en plaçant un capuchon de 64 électrodes sur le cuir chevelu selon le système international 10-20.
Les oscillations des principales bandes de fréquences EEG (delta, alpha, beta, gamma) des lobes frontaux et pariétaux seront détectées et corrélées au taux de douleur individuel ainsi qu'aux dimensions des questionnaires psychologiques.
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10 minutes d'enregistrement avant injection isotonique/hypertonique
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Oscillations de la fréquence principale de l'électroencéphalogramme (EEG)
Délai: 10 minutes d'enregistrement après injection isotonique/hypertonique
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L'enregistrement électroencéphalographique (EEG) sera effectué en plaçant un capuchon de 64 électrodes sur le cuir chevelu selon le système international 10-20.
Les oscillations des principales bandes de fréquences EEG (delta, alpha, beta, gamma) des lobes frontaux et pariétaux seront détectées et corrélées au taux de douleur individuel ainsi qu'aux dimensions des questionnaires psychologiques.
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10 minutes d'enregistrement après injection isotonique/hypertonique
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Perturbation des rythmes de l'électroencéphalogramme (EEG)
Délai: 10 minutes d'enregistrement avant injection isotonique/hypertonique
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L'enregistrement électroencéphalographique (EEG) sera effectué en plaçant un capuchon de 64 électrodes sur le cuir chevelu selon le système international 10-20.
La perturbation des rythmes EEG mentionnés ci-dessus sera mesurée en réponse à l'injection de solution saline hypertonique/isotonique et comparée à un enregistrement de référence à l'état de repos.
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10 minutes d'enregistrement avant injection isotonique/hypertonique
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Perturbation des rythmes de l'électroencéphalogramme (EEG)
Délai: 10 minutes d'enregistrement après injection isotonique/hypertonique
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L'enregistrement électroencéphalographique (EEG) sera effectué en plaçant un capuchon de 64 électrodes sur le cuir chevelu selon le système international 10-20.
La perturbation des rythmes EEG mentionnés ci-dessus sera mesurée en réponse à l'injection de solution saline hypertonique/isotonique et comparée à un enregistrement de référence à l'état de repos.
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10 minutes d'enregistrement après injection isotonique/hypertonique
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Prélèvement d'échantillons de sang
Délai: temps 0 (ligne de base)
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Des échantillons de sang total (5 ml pour chaque point temporel, un total de 20 ml par sujet) seront prélevés dans des tubes de séparation de sérum SST™ II Advance contenant l'anticoagulant EDTA.
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temps 0 (ligne de base)
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Prélèvement d'échantillons de sang
Délai: Temps 1 (3 heures)
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Des échantillons de sang total (5 ml pour chaque point temporel, un total de 20 ml par sujet) seront prélevés dans des tubes de séparation de sérum SST™ II Advance contenant l'anticoagulant EDTA.
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Temps 1 (3 heures)
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Prélèvement d'échantillons de sang
Délai: temps 2 (24 heures)
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Des échantillons de sang total (5 ml pour chaque point temporel, un total de 20 ml par sujet) seront prélevés dans des tubes de séparation de sérum SST™ II Advance contenant l'anticoagulant EDTA.
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temps 2 (24 heures)
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Prélèvement d'échantillons de sang
Délai: temps 3 (48 heures)
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Des échantillons de sang total (5 ml pour chaque point temporel, un total de 20 ml par sujet) seront prélevés dans des tubes de séparation de sérum SST™ II Advance contenant l'anticoagulant EDTA.
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temps 3 (48 heures)
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Prélèvement d'échantillons de sang
Délai: temps 4 (72 heures)
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Des échantillons de sang total (5 ml pour chaque point temporel, un total de 20 ml par sujet) seront prélevés dans des tubes de séparation de sérum SST™ II Advance contenant l'anticoagulant EDTA.
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temps 4 (72 heures)
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Analyse de l'expression des microARN (miARN)
Délai: temps 0 (ligne de base)
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À partir des échantillons de sang précédemment collectés, les miARN seront isolés pour une préparation ultérieure de la bibliothèque de miARN.
Par la suite, les miARN extraits seront transcrits de manière inverse et l'ADNc sera utilisé pour le séquençage des miARN totaux.
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temps 0 (ligne de base)
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Analyse de l'expression des microARN (miARN)
Délai: temps 1 (3 heures)
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À partir des échantillons de sang précédemment collectés, les miARN seront isolés pour une préparation ultérieure de la bibliothèque de miARN.
Par la suite, les miARN extraits seront transcrits de manière inverse et l'ADNc sera utilisé pour le séquençage des miARN totaux.
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temps 1 (3 heures)
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Analyse de l'expression des microARN (miARN)
Délai: temps 2 (24 heures)
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À partir des échantillons de sang précédemment collectés, les miARN seront isolés pour une préparation ultérieure de la bibliothèque de miARN.
Par la suite, les miARN extraits seront transcrits de manière inverse et l'ADNc sera utilisé pour le séquençage des miARN totaux.
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temps 2 (24 heures)
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Analyse de l'expression des microARN (miARN)
Délai: temps 3 (48 heures)
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À partir des échantillons de sang précédemment collectés, les miARN seront isolés pour une préparation ultérieure de la bibliothèque de miARN.
Par la suite, les miARN extraits seront transcrits de manière inverse et l'ADNc sera utilisé pour le séquençage des miARN totaux.
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temps 3 (48 heures)
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Analyse de l'expression des microARN (miARN)
Délai: temps 4 (72 heures)
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À partir des échantillons de sang précédemment collectés, les miARN seront isolés pour une préparation ultérieure de la bibliothèque de miARN.
Par la suite, les miARN extraits seront transcrits de manière inverse et l'ADNc sera utilisé pour le séquençage des miARN totaux.
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temps 4 (72 heures)
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Analyse du protéome
Délai: temps 0 (ligne de base)
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A partir des échantillons sanguins préalablement prélevés, la concentration en protéines sera déterminée.
Le séquençage des protéines se fera à l'aide de spectromètres de masse.
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temps 0 (ligne de base)
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Analyse du protéome
Délai: temps 1(3 heures)
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A partir des échantillons sanguins préalablement prélevés, la concentration en protéines sera déterminée.
Le séquençage des protéines se fera à l'aide de spectromètres de masse.
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temps 1(3 heures)
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Analyse du protéome
Délai: temps 2 (24 heures)
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A partir des échantillons sanguins préalablement prélevés, la concentration en protéines sera déterminée.
Le séquençage des protéines se fera à l'aide de spectromètres de masse.
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temps 2 (24 heures)
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Analyse du protéome
Délai: temps 3 (48 heures)
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A partir des échantillons sanguins préalablement prélevés, la concentration en protéines sera déterminée.
Le séquençage des protéines se fera à l'aide de spectromètres de masse.
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temps 3 (48 heures)
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Analyse du protéome
Délai: temps 4 (72 heures)
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A partir des échantillons sanguins préalablement prélevés, la concentration en protéines sera déterminée.
Le séquençage des protéines se fera à l'aide de spectromètres de masse.
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temps 4 (72 heures)
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Analyse du métabolome
Délai: temps 0 (ligne de base)
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A partir des échantillons de sang précédemment prélevés.
Les métabolites seront étudiés et identifiés par une recherche de caractéristiques 4D à l'aide de Metaboscape.
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temps 0 (ligne de base)
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Analyse du métabolome
Délai: temps 1(3 heures)
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A partir des échantillons de sang précédemment prélevés.
Les métabolites seront étudiés et identifiés par une recherche de caractéristiques 4D à l'aide de Metaboscape.
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temps 1(3 heures)
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Analyse du métabolome
Délai: temps 2 (24 heures)
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A partir des échantillons de sang précédemment prélevés.
Les métabolites seront étudiés et identifiés par une recherche de caractéristiques 4D à l'aide de Metaboscape.
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temps 2 (24 heures)
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Analyse du métabolome
Délai: temps 3 (48 heures)
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A partir des échantillons de sang précédemment prélevés.
Les métabolites seront étudiés et identifiés par une recherche de caractéristiques 4D à l'aide de Metaboscape.
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temps 3 (48 heures)
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Analyse du métabolome
Délai: temps 4 (72 heures)
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A partir des échantillons de sang précédemment prélevés.
Les métabolites seront étudiés et identifiés par une recherche de caractéristiques 4D à l'aide de Metaboscape.
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temps 4 (72 heures)
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Mesure des niveaux de cortisol plasmatique
Délai: temps 0 (ligne de base)
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À partir des échantillons de sang précédemment prélevés, les taux plasmatiques de cortisol seront évalués par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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temps 0 (ligne de base)
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Mesures des niveaux de cortisol plasmatique
Délai: temps 1(3 heures)
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À partir des échantillons de sang précédemment prélevés, les taux plasmatiques de cortisol seront évalués par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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temps 1(3 heures)
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Mesures des niveaux de cortisol plasmatique
Délai: temps 2 (24 heures)
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À partir des échantillons de sang précédemment prélevés, les taux plasmatiques de cortisol seront évalués par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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temps 2 (24 heures)
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Mesures des niveaux de cortisol plasmatique
Délai: temps 3 (48 heures)
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À partir des échantillons de sang précédemment prélevés, les taux plasmatiques de cortisol seront évalués par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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temps 3 (48 heures)
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Mesures des niveaux de cortisol plasmatique
Délai: temps 4 (72 heures)
|
À partir des échantillons de sang précédemment prélevés, les taux plasmatiques de cortisol seront évalués par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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temps 4 (72 heures)
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Mesures des niveaux plasmatiques d'interleukine-6 (IL-6)
Délai: temps 0 (ligne de base)
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A partir des échantillons de sang précédemment collectés, les taux plasmatiques d'IL-6 seront évalués par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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temps 0 (ligne de base)
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Mesures des niveaux plasmatiques d'interleukine-6
Délai: temps 1(3 heures)
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A partir des échantillons de sang précédemment collectés, les taux plasmatiques d'IL-6 seront évalués par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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temps 1(3 heures)
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Mesures des niveaux plasmatiques d'interleukine-6
Délai: temps 2 (24 heures)
|
A partir des échantillons de sang précédemment collectés, les taux plasmatiques d'IL-6 seront évalués par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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temps 2 (24 heures)
|
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Mesures des niveaux plasmatiques d'interleukine-6
Délai: temps 3 (48 heures)
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A partir des échantillons de sang précédemment collectés, les taux plasmatiques d'IL-6 seront évalués par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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temps 3 (48 heures)
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Mesures des niveaux plasmatiques d'interleukine-6
Délai: temps 4 (72 heures)
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A partir des échantillons de sang précédemment collectés, les taux plasmatiques d'IL-6 seront évalués par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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temps 4 (72 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesurer la douleur à l'aide de l'EVA
Délai: 20 minutes
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Le sujet évaluera l'intensité de la douleur en continu pendant 20 minutes et l'EVA commencera à zéro (0), représentant l'absence de douleur, et se terminera à cent (100) représentant la pire douleur imaginable.
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20 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: temps 0 (ligne de base)
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Le PCS évalue le coping négatif et exagéré concernant les stimuli douloureux anticipés ou ressentis.
Il faut répondre à treize items sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
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temps 0 (ligne de base)
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Questionnaire PANAS (Positive and Negative Affect Schedule)
Délai: temps 0 (ligne de base)
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Le PANAS mesure les dimensions des affects positifs (PA) (« la mesure dans laquelle une personne se sent active, enthousiaste et alerte ») et les dimensions des affects négatifs (NA) (une condition de « détresse générale et d'engagement désagréable »).
Vingt mots sont associés aux sentiments actuels du sujet et doivent être notés sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement).
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temps 0 (ligne de base)
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Théorie de la sensibilité au renforcement - Questionnaire de personnalité (RST-PQ).
Délai: temps 0 (ligne de base)
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Le RST-PQ contient les sous-échelles suivantes :
Au total, 65 items doivent être répondus sur une échelle de type Likert à 4 points, de 1 (pas du tout) à 4 (fortement). |
temps 0 (ligne de base)
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Inventaire de l'anxiété des traits d'état - Formulaire Y (STAI-Y)
Délai: temps 0 (ligne de base)
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Le questionnaire STAI-Y mesure deux types d'anxiété, l'état et le trait d'anxiété, ainsi que la sévérité du niveau d'anxiété global.
Le questionnaire est divisé en deux sections de 20 items chacune à noter sur une échelle de type Likert à 4 points allant de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
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temps 0 (ligne de base)
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Évaluation de la fréquence cardiaque
Délai: temps 0 (ligne de base)
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Un électrocardiogramme (ECG) sera enregistré avec un montage standard à 3 dérivations (une électrode à chaque poignet et la troisième à la cheville gauche)
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temps 0 (ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Petrini, PhD, Aalborg University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2021
Première publication (Réel)
8 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20200095
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .