Изучение составных биомаркеров катастрофизации боли
1 февраля 2024 г. обновлено: Laura Petrini, Aalborg University
Боль — это сложное, многомерное и субъективное переживание; и хотя исследователи используют одно слово «боль» для описания нашего восприятия, несколько механизмов способствуют возникновению и поддержанию боли.
Для помощи в диагностике и улучшении лечения боли существует потребность в разработке инструментов.
Эти инструменты могут включать измерения веществ или биомаркеров в крови; например
небольшие молекулы, называемые микроРНК и белки.
В этих экспериментах исследователи хотели бы изучить, как психологическая реакция на стресс и боль изменяет импульсы в мозгу и содержание микроРНК и белков в крови.
Будущая цель состоит в том, чтобы выявить пациентов с высоким риском развития и поддержания хронической боли и иметь возможность эффективно лечить хроническую боль.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laura Petrini, PhD
- Номер телефона: 0045 99409826
- Электронная почта: lap@hst.aau.dk
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9220
- Рекрутинг
- Aalborg University
-
Контакт:
- Silvia Lo Vecchio
- Номер телефона: +4521397785
- Электронная почта: slv@hst.aau.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте 18-80 лет
- Говорить и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Острая и хроническая боль
- Беременность или кормление грудью
- Наркомания определяется как употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков.
- Настоящие или предшествующие неврологические, дерматологические, иммунологические, скелетно-мышечные, сердечные или психические заболевания, которые могут повлиять на результаты (например, Невропатия, мышечные боли в верхних конечностях и др.)
- Фокальные и генерализованные приступы
- Хирургия или любое другое лечение эпилепсии
- Прием противоэпилептических препаратов (противоэпилептических препаратов) в настоящее время или в прошлом
- Настоящее или предыдущее использование эпилептических устройств (<1 года до регистрации)
- Отсутствие возможности сотрудничать
- Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на исследование, таких как нейролептики и обезболивающие, а также системные или местные стероиды и противовоспалительные препараты.
- Кожные заболевания
- Употребление алкоголя или обезболивающих за 24 часа до дней исследования и между ними
- Участие в других испытаниях в течение 1 недели после включения в исследование (4 недели в случае фармацевтических испытаний)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: изотонический раствор
|
Место инъекции будет определяться пальпацией сокращенной первой тыльной межкостной мышцы (FDI).
Перед инъекцией кожу очищают спиртом.
Болюсная инъекция 0,2 мл изотонического солевого раствора (9 мг/мл) будет вводиться в мышцу FDI в качестве контроля.
|
|
Экспериментальный: гипертонический раствор
|
Место инъекции будет определяться пальпацией сокращенной первой тыльной межкостной мышцы (FDI).
Перед инъекцией кожу очищают спиртом.
Болюсная инъекция гипертонического раствора (7% NaCl) будет вводиться в мышцу FDI с помощью шприца на 1 мл с одноразовой иглой (27G), объем болюса составит 0,2 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колебания основной частоты электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Временное ограничение: 10 минут записи перед изотонической/гипертонической инъекцией
|
Запись электроэнцефалограммы (ЭЭГ) будет проводиться с наложением на кожу головы 64-электродной шапочки по международной системе 10-20.
Колебания основных частотных диапазонов ЭЭГ (дельта, альфа, бета, гамма) от лобных и теменных долей будут обнаруживаться и коррелироваться с индивидуальной интенсивностью боли, а также размерами психологических опросников.
|
10 минут записи перед изотонической/гипертонической инъекцией
|
|
Колебания основной частоты электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Временное ограничение: 10 минут записи после изотонической/гипертонической инъекции
|
Запись электроэнцефалограммы (ЭЭГ) будет проводиться с наложением на кожу головы 64-электродной шапочки по международной системе 10-20.
Колебания основных частотных диапазонов ЭЭГ (дельта, альфа, бета, гамма) от лобных и теменных долей будут обнаруживаться и коррелироваться с индивидуальной интенсивностью боли, а также размерами психологических опросников.
|
10 минут записи после изотонической/гипертонической инъекции
|
|
Нарушение ритмов электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Временное ограничение: 10 минут записи перед изотонической/гипертонической инъекцией
|
Запись электроэнцефалограммы (ЭЭГ) будет проводиться с наложением на кожу головы 64-электродной шапочки по международной системе 10-20.
Возмущение вышеупомянутых ритмов ЭЭГ будет измеряться в ответ на гипертоническую/изотоническую инъекцию солевого раствора и сравниваться с базовой записью в состоянии покоя.
|
10 минут записи перед изотонической/гипертонической инъекцией
|
|
Нарушение ритмов электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Временное ограничение: 10 минут записи после изотонической/гипертонической инъекции
|
Запись электроэнцефалограммы (ЭЭГ) будет проводиться с наложением на кожу головы 64-электродной шапочки по международной системе 10-20.
Возмущение вышеупомянутых ритмов ЭЭГ будет измеряться в ответ на гипертоническую/изотоническую инъекцию солевого раствора и сравниваться с базовой записью в состоянии покоя.
|
10 минут записи после изотонической/гипертонической инъекции
|
|
Сбор образцов крови
Временное ограничение: время 0 (базовый уровень)
|
Образцы цельной крови (5 мл на каждую временную точку, всего 20 мл на субъекта) будут собираться в пробирки для разделения сыворотки SST™ II Advance, содержащие антикоагулянт ЭДТА.
|
время 0 (базовый уровень)
|
|
Сбор образцов крови
Временное ограничение: Время 1 (3 часа)
|
Образцы цельной крови (5 мл на каждую временную точку, всего 20 мл на субъекта) будут собираться в пробирки для разделения сыворотки SST™ II Advance, содержащие антикоагулянт ЭДТА.
|
Время 1 (3 часа)
|
|
Сбор образцов крови
Временное ограничение: время 2 (24 часа)
|
Образцы цельной крови (5 мл на каждую временную точку, всего 20 мл на субъекта) будут собираться в пробирки для разделения сыворотки SST™ II Advance, содержащие антикоагулянт ЭДТА.
|
время 2 (24 часа)
|
|
Сбор образцов крови
Временное ограничение: время 3 (48 часов)
|
Образцы цельной крови (5 мл на каждую временную точку, всего 20 мл на субъекта) будут собираться в пробирки для разделения сыворотки SST™ II Advance, содержащие антикоагулянт ЭДТА.
|
время 3 (48 часов)
|
|
Сбор образцов крови
Временное ограничение: время 4 (72 часа)
|
Образцы цельной крови (5 мл на каждую временную точку, всего 20 мл на субъекта) будут собираться в пробирки для разделения сыворотки SST™ II Advance, содержащие антикоагулянт ЭДТА.
|
время 4 (72 часа)
|
|
Анализ экспрессии микроРНК (миРНК)
Временное ограничение: время 0 (базовый уровень)
|
Из ранее собранных образцов крови будет выделена миРНК для последующей подготовки библиотеки миРНК.
Впоследствии извлеченная миРНК будет обратно транскрибирована, а кДНК будет использована для секвенирования общей миРНК.
|
время 0 (базовый уровень)
|
|
Анализ экспрессии микроРНК (миРНК)
Временное ограничение: время 1 (3 часа)
|
Из ранее собранных образцов крови будет выделена миРНК для последующей подготовки библиотеки миРНК.
Впоследствии извлеченная миРНК будет обратно транскрибирована, а кДНК будет использована для секвенирования общей миРНК.
|
время 1 (3 часа)
|
|
Анализ экспрессии микроРНК (миРНК)
Временное ограничение: время 2 (24 часа)
|
Из ранее собранных образцов крови будет выделена миРНК для последующей подготовки библиотеки миРНК.
Впоследствии извлеченная миРНК будет обратно транскрибирована, а кДНК будет использована для секвенирования общей миРНК.
|
время 2 (24 часа)
|
|
Анализ экспрессии микроРНК (миРНК)
Временное ограничение: время 3 (48 часов)
|
Из ранее собранных образцов крови будет выделена миРНК для последующей подготовки библиотеки миРНК.
Впоследствии извлеченная миРНК будет обратно транскрибирована, а кДНК будет использована для секвенирования общей миРНК.
|
время 3 (48 часов)
|
|
Анализ экспрессии микроРНК (миРНК)
Временное ограничение: время 4 (72 часа)
|
Из ранее собранных образцов крови будет выделена миРНК для последующей подготовки библиотеки миРНК.
Впоследствии извлеченная миРНК будет обратно транскрибирована, а кДНК будет использована для секвенирования общей миРНК.
|
время 4 (72 часа)
|
|
Анализ протеома
Временное ограничение: время 0 (базовый уровень)
|
Из ранее собранных образцов крови будет определена концентрация белка.
Секвенирование белков будет проводиться с использованием масс-спектрометров.
|
время 0 (базовый уровень)
|
|
Анализ протеома
Временное ограничение: время 1 (3 часа)
|
Из ранее собранных образцов крови будет определена концентрация белка.
Секвенирование белков будет проводиться с использованием масс-спектрометров.
|
время 1 (3 часа)
|
|
Анализ протеома
Временное ограничение: время 2 (24 часа)
|
Из ранее собранных образцов крови будет определена концентрация белка.
Секвенирование белков будет проводиться с использованием масс-спектрометров.
|
время 2 (24 часа)
|
|
Анализ протеома
Временное ограничение: время 3 (48 часов)
|
Из ранее собранных образцов крови будет определена концентрация белка.
Секвенирование белков будет проводиться с использованием масс-спектрометров.
|
время 3 (48 часов)
|
|
Анализ протеома
Временное ограничение: время 4 (72 часа)
|
Из ранее собранных образцов крови будет определена концентрация белка.
Секвенирование белков будет проводиться с использованием масс-спектрометров.
|
время 4 (72 часа)
|
|
Метаболический анализ
Временное ограничение: время 0 (базовый уровень)
|
Из ранее собранных образцов крови.
Метаболиты будут исследованы и идентифицированы с помощью 4D-обнаружения с использованием Metaboscape.
|
время 0 (базовый уровень)
|
|
Метаболический анализ
Временное ограничение: время 1 (3 часа)
|
Из ранее собранных образцов крови.
Метаболиты будут исследованы и идентифицированы с помощью 4D-обнаружения с использованием Metaboscape.
|
время 1 (3 часа)
|
|
Метаболический анализ
Временное ограничение: время 2 (24 часа)
|
Из ранее собранных образцов крови.
Метаболиты будут исследованы и идентифицированы с помощью 4D-обнаружения с использованием Metaboscape.
|
время 2 (24 часа)
|
|
Метаболический анализ
Временное ограничение: время 3 (48 часов)
|
Из ранее собранных образцов крови.
Метаболиты будут исследованы и идентифицированы с помощью 4D-обнаружения с использованием Metaboscape.
|
время 3 (48 часов)
|
|
Метаболический анализ
Временное ограничение: время 4 (72 часа)
|
Из ранее собранных образцов крови.
Метаболиты будут исследованы и идентифицированы с помощью 4D-обнаружения с использованием Metaboscape.
|
время 4 (72 часа)
|
|
Измерение уровня кортизола в плазме
Временное ограничение: время 0 (базовый уровень)
|
Из ранее собранных образцов крови уровень кортизола в плазме будет оцениваться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
время 0 (базовый уровень)
|
|
Измерение уровня кортизола в плазме
Временное ограничение: время 1 (3 часа)
|
Из ранее собранных образцов крови уровень кортизола в плазме будет оцениваться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
время 1 (3 часа)
|
|
Измерение уровня кортизола в плазме
Временное ограничение: время 2 (24 часа)
|
Из ранее собранных образцов крови уровень кортизола в плазме будет оцениваться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
время 2 (24 часа)
|
|
Измерение уровня кортизола в плазме
Временное ограничение: время 3 (48 часов)
|
Из ранее собранных образцов крови уровень кортизола в плазме будет оцениваться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
время 3 (48 часов)
|
|
Измерение уровня кортизола в плазме
Временное ограничение: время 4 (72 часа)
|
Из ранее собранных образцов крови уровень кортизола в плазме будет оцениваться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
время 4 (72 часа)
|
|
Измерение уровня интерлейкина-6 (IL-6) в плазме
Временное ограничение: время 0 (базовый уровень)
|
Из ранее собранных образцов крови уровни IL-6 в плазме будут оцениваться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
время 0 (базовый уровень)
|
|
Измерение уровня интерлейкина-6 в плазме
Временное ограничение: время 1 (3 часа)
|
Из ранее собранных образцов крови уровни IL-6 в плазме будут оцениваться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
время 1 (3 часа)
|
|
Измерение уровня интерлейкина-6 в плазме
Временное ограничение: время 2 (24 часа)
|
Из ранее собранных образцов крови уровни IL-6 в плазме будут оцениваться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
время 2 (24 часа)
|
|
Измерение уровня интерлейкина-6 в плазме
Временное ограничение: время 3 (48 часов)
|
Из ранее собранных образцов крови уровни IL-6 в плазме будут оцениваться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
время 3 (48 часов)
|
|
Измерение уровня интерлейкина-6 в плазме
Временное ограничение: время 4 (72 часа)
|
Из ранее собранных образцов крови уровни IL-6 в плазме будут оцениваться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
время 4 (72 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение боли с помощью VAS
Временное ограничение: 20 минут
|
Субъект будет непрерывно оценивать интенсивность боли в течение 20 минут, и ВАШ будет начинаться с нуля (0), что означает отсутствие боли, и заканчиваться на уровне ста (100), что означает наибольшую вообразимую боль.
|
20 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Шкалы Катастрофизации Боли (PCS)
Временное ограничение: время 0 (базовый уровень)
|
PCS оценивает негативное и преувеличенное совладание с ожидаемыми или испытанными болевыми раздражителями.
Необходимо ответить на 13 вопросов по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (все время).
|
время 0 (базовый уровень)
|
|
Анкета «График положительных и отрицательных воздействий» (PANAS)
Временное ограничение: время 0 (базовый уровень)
|
PANAS измеряет параметры положительных аффектов (PA) («степень, в которой человек чувствует себя активным, восторженным и бдительным») и параметры отрицательных аффектов (NA) (состояние «общего беспокойства и неприятной вовлеченности»).
Двадцать слов связаны с текущими чувствами испытуемого и должны быть оценены по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (чрезвычайно).
|
время 0 (базовый уровень)
|
|
Теория чувствительности к подкреплению - личностный опросник (RST-PQ).
Временное ограничение: время 0 (базовый уровень)
|
RST-PQ содержит следующие субшкалы:
Всего нужно ответить на 65 вопросов по 4-балльной шкале типа Лайкерта, от 1 (совсем нет) до 4 (высоко). |
время 0 (базовый уровень)
|
|
Опросник тревожных состояний — форма Y (STAI-Y)
Временное ограничение: время 0 (базовый уровень)
|
Опросник STAI-Y измеряет два типа тревожности, ситуативную и личностную тревожность, а также степень выраженности общего уровня тревожности.
Анкета разделена на две части по 20 пунктов в каждой, которые оцениваются по 4-балльной шкале типа Лайкерта от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
|
время 0 (базовый уровень)
|
|
Оценка сердечного ритма
Временное ограничение: время 0 (базовый уровень)
|
Электрокардиограмма (ЭКГ) будет записана со стандартным монтажом из 3 отведений (по одному электроду на каждое запястье и третий на левой лодыжке).
|
время 0 (базовый уровень)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Petrini, PhD, Aalborg University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20200095
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .