Investigando Biomarcadores Compostos para Catastrofização da Dor
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Laura Petrini, Aalborg University
A dor é uma experiência complexa, multidimensional e subjetiva; e embora os investigadores usem uma única palavra "dor", para descrever nossa percepção, múltiplos mecanismos contribuem para a geração e manutenção da dor.
Para ajudar a diagnosticar e melhorar o manejo da dor, há a necessidade de desenvolver ferramentas.
Essas ferramentas podem incluir medições de substâncias ou biomarcadores no sangue; por exemplo.
pequenas moléculas chamadas microRNA e proteínas.
Nesses experimentos, os pesquisadores gostariam de investigar como a resposta psicológica ao estresse e à dor altera os impulsos no cérebro e o conteúdo de microRNA e proteínas no sangue.
O objetivo futuro é identificar pacientes com alto risco de desenvolver e manter dor crônica e ser capaz de tratar a dor crônica de forma eficiente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura Petrini, PhD
- Número de telefone: 0045 99409826
- E-mail: lap@hst.aau.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9220
- Recrutamento
- Aalborg University
-
Contato:
- Silvia Lo Vecchio
- Número de telefone: +4521397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis na faixa etária de 18 a 80 anos
- Falar e entender inglês
Critério de exclusão:
- Dor aguda e crônica
- Gravidez ou amamentação
- Toxicodependência definida como o uso de cannabis, opioides ou outras drogas
- História atual ou prévia de distúrbios neurológicos, dermatológicos, imunológicos, musculoesqueléticos, cardíacos ou doenças mentais que possam afetar os resultados (ex. Neuropatia, dor muscular nas extremidades superiores, etc.)
- Crise focal e generalizada
- Cirurgia ou qualquer outra terapia para epilepsia
- Administração atual ou anterior de DAEs (medicamentos antiepilépticos)
- Uso atual ou anterior de dispositivos epilépticos (<1 ano antes da inscrição)
- Falta de habilidade para cooperar
- Uso atual de medicamentos que podem afetar o estudo, como antipsicóticos e analgésicos, bem como esteroides sistêmicos ou tópicos e antiinflamatórios.
- Doenças de pele
- Consumo de álcool ou analgésicos 24 horas antes dos dias de estudo e entre estes
- Participação em outros ensaios dentro de 1 semana após a entrada no estudo (4 semanas no caso de ensaios farmacêuticos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: solução salina isotônica
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O local das injeções será determinado pela palpação do músculo Primeiro Interósseo Dorsal (FDI) contraído.
A pele será limpa com álcool antes da injeção.
Uma injeção em bolus de 0,2 mL de solução salina isotônica (9 mg/mL) será administrada no músculo FDI como controle.
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Experimental: salina hipertônica
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O local das injeções será determinado pela palpação do músculo Primeiro Interósseo Dorsal (FDI) contraído.
A pele será limpa com álcool antes da injeção.
Uma injeção em bolus de solução salina hipertônica (NaCl 7%) será administrada no músculo FDI usando uma seringa de 1 mL com agulha descartável (27G), e 30 o volume do bolo será de 0,2 mL .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oscilações da frequência principal do eletroencefalograma (EEG)
Prazo: 10 minutos de gravação antes da injeção isotônica/hipertônica
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O registro eletroencefalográfico (EEG) será realizado colocando uma tampa de 64 eletrodos sobre o couro cabeludo de acordo com o sistema internacional 10-20.
As oscilações das principais bandas de frequência do EEG (delta, alfa, beta, gama) dos lobos frontal e parietal serão detectadas e correlacionadas com a taxa de dor individual, bem como com as dimensões dos questionários psicológicos.
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10 minutos de gravação antes da injeção isotônica/hipertônica
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Oscilações da frequência principal do eletroencefalograma (EEG)
Prazo: 10 minutos de gravação após injeção isotônica/hipertônica
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O registro eletroencefalográfico (EEG) será realizado colocando uma tampa de 64 eletrodos sobre o couro cabeludo de acordo com o sistema internacional 10-20.
As oscilações das principais bandas de frequência do EEG (delta, alfa, beta, gama) dos lobos frontal e parietal serão detectadas e correlacionadas com a taxa de dor individual, bem como com as dimensões dos questionários psicológicos.
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10 minutos de gravação após injeção isotônica/hipertônica
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Perturbação dos ritmos do eletroencefalograma (EEG)
Prazo: 10 minutos de gravação antes da injeção isotônica/hipertônica
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O registro eletroencefalográfico (EEG) será realizado colocando uma tampa de 64 eletrodos sobre o couro cabeludo de acordo com o sistema internacional 10-20.
A perturbação dos ritmos de EEG mencionados acima será medida em resposta à injeção de solução salina hipertônica/isotônica e comparada a um registro de linha de base do estado de repouso.
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10 minutos de gravação antes da injeção isotônica/hipertônica
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Perturbação dos ritmos do eletroencefalograma (EEG)
Prazo: 10 minutos de gravação após injeção isotônica/hipertônica
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O registro eletroencefalográfico (EEG) será realizado colocando uma tampa de 64 eletrodos sobre o couro cabeludo de acordo com o sistema internacional 10-20.
A perturbação dos ritmos de EEG mencionados acima será medida em resposta à injeção de solução salina hipertônica/isotônica e comparada a um registro de linha de base do estado de repouso.
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10 minutos de gravação após injeção isotônica/hipertônica
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Coleta de amostras de sangue
Prazo: tempo 0 (linha de base)
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Amostras de sangue total (5 mL por cada ponto de tempo, um total de 20 mL por indivíduo) serão coletadas em Tubos de Separação de Soro SST™ II Advance contendo o anticoagulante EDTA.
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tempo 0 (linha de base)
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Coleta de amostras de sangue
Prazo: Tempo 1 (3 horas)
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Amostras de sangue total (5 mL por cada ponto de tempo, um total de 20 mL por indivíduo) serão coletadas em Tubos de Separação de Soro SST™ II Advance contendo o anticoagulante EDTA.
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Tempo 1 (3 horas)
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Coleta de amostras de sangue
Prazo: tempo 2 (24 horas)
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Amostras de sangue total (5 mL por cada ponto de tempo, um total de 20 mL por indivíduo) serão coletadas em Tubos de Separação de Soro SST™ II Advance contendo o anticoagulante EDTA.
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tempo 2 (24 horas)
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Coleta de amostras de sangue
Prazo: tempo 3 (48 horas)
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Amostras de sangue total (5 mL por cada ponto de tempo, um total de 20 mL por indivíduo) serão coletadas em Tubos de Separação de Soro SST™ II Advance contendo o anticoagulante EDTA.
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tempo 3 (48 horas)
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Coleta de amostras de sangue
Prazo: tempo 4 (72 horas)
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Amostras de sangue total (5 mL por cada ponto de tempo, um total de 20 mL por indivíduo) serão coletadas em Tubos de Separação de Soro SST™ II Advance contendo o anticoagulante EDTA.
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tempo 4 (72 horas)
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Análise de expressão de microRNAs (miRNAs)
Prazo: tempo 0 (linha de base)
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Das amostras de sangue previamente coletadas, miRNAs serão isolados para posterior preparação da biblioteca de miRNAs.
Posteriormente, os miRNAs extraídos serão transcritos reversamente, e o cDNA será utilizado para o sequenciamento total dos miRNAs.
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tempo 0 (linha de base)
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Análise de expressão de microRNAs (miRNAs)
Prazo: tempo 1 (3 horas)
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Das amostras de sangue previamente coletadas, miRNAs serão isolados para posterior preparação da biblioteca de miRNAs.
Posteriormente, os miRNAs extraídos serão transcritos reversamente, e o cDNA será utilizado para o sequenciamento total dos miRNAs.
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tempo 1 (3 horas)
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Análise de expressão de microRNAs (miRNAs)
Prazo: tempo 2 (24 horas)
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Das amostras de sangue previamente coletadas, miRNAs serão isolados para posterior preparação da biblioteca de miRNAs.
Posteriormente, os miRNAs extraídos serão transcritos reversamente, e o cDNA será utilizado para o sequenciamento total dos miRNAs.
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tempo 2 (24 horas)
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Análise de expressão de microRNAs (miRNAs)
Prazo: tempo 3 (48 horas)
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Das amostras de sangue previamente coletadas, miRNAs serão isolados para posterior preparação da biblioteca de miRNAs.
Posteriormente, os miRNAs extraídos serão transcritos reversamente, e o cDNA será utilizado para o sequenciamento total dos miRNAs.
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tempo 3 (48 horas)
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Análise de expressão de microRNAs (miRNAs)
Prazo: tempo 4 (72 horas)
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Das amostras de sangue previamente coletadas, miRNAs serão isolados para posterior preparação da biblioteca de miRNAs.
Posteriormente, os miRNAs extraídos serão transcritos reversamente, e o cDNA será utilizado para o sequenciamento total dos miRNAs.
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tempo 4 (72 horas)
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Análise de proteoma
Prazo: tempo 0 (linha de base)
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A partir das amostras de sangue previamente coletadas, será determinada a concentração de proteína.
O sequenciamento de proteínas será feito usando espectrômetros de massa.
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tempo 0 (linha de base)
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Análise de proteoma
Prazo: tempo 1 (3 horas)
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A partir das amostras de sangue previamente coletadas, será determinada a concentração de proteína.
O sequenciamento de proteínas será feito usando espectrômetros de massa.
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tempo 1 (3 horas)
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Análise de proteoma
Prazo: tempo 2 (24 horas)
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A partir das amostras de sangue previamente coletadas, será determinada a concentração de proteína.
O sequenciamento de proteínas será feito usando espectrômetros de massa.
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tempo 2 (24 horas)
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Análise de proteoma
Prazo: tempo 3 (48 horas)
|
A partir das amostras de sangue previamente coletadas, será determinada a concentração de proteína.
O sequenciamento de proteínas será feito usando espectrômetros de massa.
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tempo 3 (48 horas)
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Análise de proteoma
Prazo: tempo 4 (72 horas)
|
A partir das amostras de sangue previamente coletadas, será determinada a concentração de proteína.
O sequenciamento de proteínas será feito usando espectrômetros de massa.
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tempo 4 (72 horas)
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Análise de metaboloma
Prazo: tempo 0 (linha de base)
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Das amostras de sangue previamente coletadas.
Os metabólitos serão investigados e identificados por uma descoberta de recursos 4D usando o Metaboscape.
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tempo 0 (linha de base)
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Análise de metaboloma
Prazo: tempo 1 (3 horas)
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Das amostras de sangue previamente coletadas.
Os metabólitos serão investigados e identificados por uma descoberta de recursos 4D usando o Metaboscape.
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tempo 1 (3 horas)
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Análise de metaboloma
Prazo: tempo 2 (24 horas)
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Das amostras de sangue previamente coletadas.
Os metabólitos serão investigados e identificados por uma descoberta de recursos 4D usando o Metaboscape.
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tempo 2 (24 horas)
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Análise de metaboloma
Prazo: tempo 3 (48 horas)
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Das amostras de sangue previamente coletadas.
Os metabólitos serão investigados e identificados por uma descoberta de recursos 4D usando o Metaboscape.
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tempo 3 (48 horas)
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Análise de metaboloma
Prazo: tempo 4 (72 horas)
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Das amostras de sangue previamente coletadas.
Os metabólitos serão investigados e identificados por uma descoberta de recursos 4D usando o Metaboscape.
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tempo 4 (72 horas)
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Medição dos níveis de cortisol plasmático
Prazo: tempo 0 (linha de base)
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A partir das amostras de sangue previamente coletadas, os níveis plasmáticos de cortisol serão avaliados por meio de ensaio imunoenzimático (ELISA).
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tempo 0 (linha de base)
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Medições dos níveis de cortisol plasmático
Prazo: tempo 1 (3 horas)
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A partir das amostras de sangue previamente coletadas, os níveis plasmáticos de cortisol serão avaliados por meio de ensaio imunoenzimático (ELISA).
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tempo 1 (3 horas)
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Medições dos níveis de cortisol plasmático
Prazo: tempo 2 (24 horas)
|
A partir das amostras de sangue previamente coletadas, os níveis plasmáticos de cortisol serão avaliados por meio de ensaio imunoenzimático (ELISA).
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tempo 2 (24 horas)
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Medições dos níveis de cortisol plasmático
Prazo: tempo 3 (48 horas)
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A partir das amostras de sangue previamente coletadas, os níveis plasmáticos de cortisol serão avaliados por meio de ensaio imunoenzimático (ELISA).
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tempo 3 (48 horas)
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Medições dos níveis de cortisol plasmático
Prazo: tempo 4 (72 horas)
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A partir das amostras de sangue previamente coletadas, os níveis plasmáticos de cortisol serão avaliados por meio de ensaio imunoenzimático (ELISA).
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tempo 4 (72 horas)
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Medições dos níveis de interleucina-6 (IL-6) no plasma
Prazo: tempo 0 (linha de base)
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A partir das amostras de sangue previamente coletadas, serão avaliados os níveis plasmáticos de IL-6 por meio de ensaio imunoenzimático (ELISA).
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tempo 0 (linha de base)
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Medições dos níveis de interleucina-6 no plasma
Prazo: tempo 1 (3 horas)
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A partir das amostras de sangue previamente coletadas, serão avaliados os níveis plasmáticos de IL-6 por meio de ensaio imunoenzimático (ELISA).
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tempo 1 (3 horas)
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Medições dos níveis de interleucina-6 no plasma
Prazo: tempo 2 (24 horas)
|
A partir das amostras de sangue previamente coletadas, serão avaliados os níveis plasmáticos de IL-6 por meio de ensaio imunoenzimático (ELISA).
|
tempo 2 (24 horas)
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Medições dos níveis de interleucina-6 no plasma
Prazo: tempo 3 (48 horas)
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A partir das amostras de sangue previamente coletadas, serão avaliados os níveis plasmáticos de IL-6 por meio de ensaio imunoenzimático (ELISA).
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tempo 3 (48 horas)
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Medições dos níveis de interleucina-6 no plasma
Prazo: tempo 4 (72 horas)
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A partir das amostras de sangue previamente coletadas, serão avaliados os níveis plasmáticos de IL-6 por meio de ensaio imunoenzimático (ELISA).
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tempo 4 (72 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medindo a dor usando VAS
Prazo: 20 minutos
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O sujeito avaliará a intensidade da dor continuamente por 20 minutos e a VAS começará de zero (0), representando ausência de dor, e terminará em cem (100), representando a pior dor imaginável.
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20 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário da Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: tempo 0 (linha de base)
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O PCS avalia enfrentamento negativo e exagerado em relação a estímulos dolorosos antecipados ou vivenciados.
Treze itens devem ser respondidos em uma escala tipo Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (sempre).
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tempo 0 (linha de base)
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Questionário de Programação de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: tempo 0 (linha de base)
|
O PANAS mede as dimensões dos afetos positivos (PA) ("a medida em que uma pessoa se sente ativa, entusiasmada e alerta") e as dimensões dos afetos negativos (NA) (uma condição de "angústia geral e envolvimento desagradável").
Vinte palavras estão associadas aos sentimentos atuais do sujeito e devem ser classificadas em uma escala do tipo Likert de 5 pontos de 1 (nada) a 5 (extremamente).
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tempo 0 (linha de base)
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Teoria da Sensibilidade ao Reforço - Questionário de Personalidade (RST-PQ).
Prazo: tempo 0 (linha de base)
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O RST-PQ contém as seguintes subescalas:
No total, 65 itens devem ser respondidos em uma escala do tipo Likert de 4 pontos, de 1 (nada) a 4 (muito). |
tempo 0 (linha de base)
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado - Formulário Y (STAI-Y)
Prazo: tempo 0 (linha de base)
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O questionário STAI-Y mede dois tipos de ansiedade, o estado e o traço de ansiedade, bem como a gravidade do nível geral de ansiedade.
O questionário é dividido em duas seções de 20 itens cada para serem avaliados em uma escala tipo Likert de 4 pontos de 1 (nada) a 4 (muito).
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tempo 0 (linha de base)
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|
Avaliação da frequência cardíaca
Prazo: tempo 0 (linha de base)
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Um eletrocardiograma (ECG) será registrado com uma montagem padrão de 3 derivações (um eletrodo em cada pulso e o terceiro no tornozelo esquerdo)
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tempo 0 (linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Petrini, PhD, Aalborg University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20200095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .