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Indagare sui biomarcatori compositi per la catastrofizzazione del dolore

1 febbraio 2024 aggiornato da: Laura Petrini, Aalborg University
Il dolore è un'esperienza complessa, multidimensionale e soggettiva; e sebbene i ricercatori usino una sola parola "dolore" per descrivere la nostra percezione, molteplici meccanismi contribuiscono alla generazione e al mantenimento del dolore. Per aiutare a diagnosticare e migliorare la gestione del dolore, è necessario sviluppare strumenti. Questi strumenti possono includere misurazioni di sostanze, o biomarcatori, nel sangue; per esempio. piccole molecole chiamate microRNA e proteine. In questi esperimenti, i ricercatori vorrebbero indagare su come la risposta psicologica allo stress e al dolore altera gli impulsi nel cervello e il contenuto di microRNA e proteine ​​nel sangue. L'obiettivo futuro è quello di identificare i pazienti ad alto rischio di sviluppare e mantenere il dolore cronico e di essere in grado di trattare il dolore cronico in modo efficiente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Laura Petrini, PhD
  • Numero di telefono: 0045 99409826
  • Email: lap@hst.aau.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9220
        • Reclutamento
        • Aalborg University
        • Contatto:
          • Silvia Lo Vecchio
          • Numero di telefono: +4521397785
          • Email: slv@hst.aau.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Parla e comprende l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Dolore acuto e cronico
  • Gravidanza o allattamento
  • Tossicodipendenza definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
  • Anamnesi presente o pregressa di disturbi neurologici, dermatologici, immunologici, muscoloscheletrici, cardiaci o mentali che possono influenzare i risultati (ad es. neuropatia, dolore muscolare agli arti superiori, ecc.)
  • Crisi focale e generalizzata
  • Chirurgia o qualsiasi altra terapia per l'epilessia
  • Somministrazione in corso o precedente di AED (farmaci antiepilettici).
  • Uso presente o precedente di dispositivi epilettici (<1 anno prima dell'arruolamento)
  • Mancanza di capacità di cooperare
  • Uso corrente di farmaci che possono influenzare lo studio, come antipsicotici e antidolorifici, nonché steroidi sistemici o topici e farmaci antinfiammatori.
  • Malattie della pelle
  • Consumo di alcol o antidolorifici 24 ore prima dei giorni di studio e tra questi
  • Partecipazione ad altri studi entro 1 settimana dall'ingresso nello studio (4 settimane nel caso di studi farmaceutici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: soluzione salina isotonica
Droga: soluzione salina isotonica
Il sito delle iniezioni sarà determinato dalla palpazione del primo muscolo interosseo dorsale (FDI) contratto. La pelle verrà pulita con alcool prima dell'iniezione. Un'iniezione in bolo di 0,2 mL di soluzione salina isotonica (9 mg/mL) verrà somministrata al muscolo FDI come controllo.
Sperimentale: soluzione salina ipertonica
Droga: soluzione salina ipertonica
Il sito delle iniezioni sarà determinato dalla palpazione del primo muscolo interosseo dorsale (FDI) contratto. La pelle verrà pulita con alcool prima dell'iniezione. Un'iniezione in bolo di soluzione salina ipertonica (7% NaCl) verrà somministrata al muscolo FDI utilizzando una siringa da 1 mL con un ago monouso (27G), e 30 il volume del bolo sarà di 0,2 mL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oscillazioni della frequenza principale dell'elettroencefalogramma (EEG).
Lasso di tempo: 10 minuti di registrazione prima dell'iniezione isotonica/ipertonica
La registrazione elettroencefalografica (EEG) verrà eseguita posizionando una cuffia a 64 elettrodi sullo scalpo secondo il sistema internazionale 10-20. Saranno rilevate le oscillazioni delle principali bande di frequenza EEG (delta, alfa, beta, gamma) dai lobi frontali e parietali e correlate alla frequenza individuale del dolore e alle dimensioni dei questionari psicologici.
10 minuti di registrazione prima dell'iniezione isotonica/ipertonica
Oscillazioni della frequenza principale dell'elettroencefalogramma (EEG).
Lasso di tempo: 10 minuti di registrazione dopo l'iniezione isotonica/ipertonica
La registrazione elettroencefalografica (EEG) verrà eseguita posizionando una cuffia a 64 elettrodi sullo scalpo secondo il sistema internazionale 10-20. Saranno rilevate le oscillazioni delle principali bande di frequenza EEG (delta, alfa, beta, gamma) dai lobi frontali e parietali e correlate alla frequenza individuale del dolore e alle dimensioni dei questionari psicologici.
10 minuti di registrazione dopo l'iniezione isotonica/ipertonica
Perturbazione dei ritmi dell'elettroencefalogramma (EEG).
Lasso di tempo: 10 minuti di registrazione prima dell'iniezione isotonica/ipertonica
La registrazione elettroencefalografica (EEG) verrà eseguita posizionando una cuffia a 64 elettrodi sullo scalpo secondo il sistema internazionale 10-20. La perturbazione dei suddetti ritmi EEG sarà misurata in risposta all'iniezione di soluzione salina ipertonica/isotonica e confrontata con una registrazione basale in stato di riposo.
10 minuti di registrazione prima dell'iniezione isotonica/ipertonica
Perturbazione dei ritmi dell'elettroencefalogramma (EEG).
Lasso di tempo: 10 minuti di registrazione dopo l'iniezione isotonica/ipertonica
La registrazione elettroencefalografica (EEG) verrà eseguita posizionando una cuffia a 64 elettrodi sullo scalpo secondo il sistema internazionale 10-20. La perturbazione dei suddetti ritmi EEG sarà misurata in risposta all'iniezione di soluzione salina ipertonica/isotonica e confrontata con una registrazione basale in stato di riposo.
10 minuti di registrazione dopo l'iniezione isotonica/ipertonica
Raccolta di campioni di sangue
Lasso di tempo: tempo 0 (linea di base)
I campioni di sangue intero (5 mL per ogni punto temporale, un totale di 20 mL per soggetto) saranno raccolti in provette per la separazione del siero SST™ II Advance contenenti EDTA anticoagulante.
tempo 0 (linea di base)
Raccolta di campioni di sangue
Lasso di tempo: Tempo 1 (3 ore)
I campioni di sangue intero (5 mL per ogni punto temporale, un totale di 20 mL per soggetto) saranno raccolti in provette per la separazione del siero SST™ II Advance contenenti EDTA anticoagulante.
Tempo 1 (3 ore)
Raccolta di campioni di sangue
Lasso di tempo: tempo 2 (24 ore)
I campioni di sangue intero (5 mL per ogni punto temporale, un totale di 20 mL per soggetto) saranno raccolti in provette per la separazione del siero SST™ II Advance contenenti EDTA anticoagulante.
tempo 2 (24 ore)
Raccolta di campioni di sangue
Lasso di tempo: tempo 3 (48 ore)
I campioni di sangue intero (5 mL per ogni punto temporale, un totale di 20 mL per soggetto) saranno raccolti in provette per la separazione del siero SST™ II Advance contenenti EDTA anticoagulante.
tempo 3 (48 ore)
Raccolta di campioni di sangue
Lasso di tempo: tempo 4 (72 ore)
I campioni di sangue intero (5 mL per ogni punto temporale, un totale di 20 mL per soggetto) saranno raccolti in provette per la separazione del siero SST™ II Advance contenenti EDTA anticoagulante.
tempo 4 (72 ore)
Analisi dell'espressione dei microRNA (miRNA).
Lasso di tempo: tempo 0 (linea di base)
Dai campioni di sangue precedentemente raccolti, i miRNA saranno isolati per una successiva preparazione della libreria di miRNA. Successivamente, i miRNA estratti saranno trascritti in senso inverso e il cDNA sarà utilizzato per il sequenziamento totale dei miRNA.
tempo 0 (linea di base)
Analisi dell'espressione dei microRNA (miRNA).
Lasso di tempo: tempo 1 (3 ore)
Dai campioni di sangue precedentemente raccolti, i miRNA saranno isolati per una successiva preparazione della libreria di miRNA. Successivamente, i miRNA estratti saranno trascritti in senso inverso e il cDNA sarà utilizzato per il sequenziamento totale dei miRNA.
tempo 1 (3 ore)
Analisi dell'espressione dei microRNA (miRNA).
Lasso di tempo: tempo 2 (24 ore)
Dai campioni di sangue precedentemente raccolti, i miRNA saranno isolati per una successiva preparazione della libreria di miRNA. Successivamente, i miRNA estratti saranno trascritti in senso inverso e il cDNA sarà utilizzato per il sequenziamento totale dei miRNA.
tempo 2 (24 ore)
Analisi dell'espressione dei microRNA (miRNA).
Lasso di tempo: tempo 3 (48 ore)
Dai campioni di sangue precedentemente raccolti, i miRNA saranno isolati per una successiva preparazione della libreria di miRNA. Successivamente, i miRNA estratti saranno trascritti in senso inverso e il cDNA sarà utilizzato per il sequenziamento totale dei miRNA.
tempo 3 (48 ore)
Analisi dell'espressione dei microRNA (miRNA).
Lasso di tempo: tempo 4 (72 ore)
Dai campioni di sangue precedentemente raccolti, i miRNA saranno isolati per una successiva preparazione della libreria di miRNA. Successivamente, i miRNA estratti saranno trascritti in senso inverso e il cDNA sarà utilizzato per il sequenziamento totale dei miRNA.
tempo 4 (72 ore)
Analisi del proteoma
Lasso di tempo: tempo 0 (linea di base)
Dai campioni di sangue precedentemente raccolti, verrà determinata la concentrazione proteica. Il sequenziamento delle proteine ​​verrà effettuato utilizzando spettrometri di massa.
tempo 0 (linea di base)
Analisi del proteoma
Lasso di tempo: tempo 1(3 ore)
Dai campioni di sangue precedentemente raccolti, verrà determinata la concentrazione proteica. Il sequenziamento delle proteine ​​verrà effettuato utilizzando spettrometri di massa.
tempo 1(3 ore)
Analisi del proteoma
Lasso di tempo: tempo 2 (24 ore)
Dai campioni di sangue precedentemente raccolti, verrà determinata la concentrazione proteica. Il sequenziamento delle proteine ​​verrà effettuato utilizzando spettrometri di massa.
tempo 2 (24 ore)
Analisi del proteoma
Lasso di tempo: tempo 3 (48 ore)
Dai campioni di sangue precedentemente raccolti, verrà determinata la concentrazione proteica. Il sequenziamento delle proteine ​​verrà effettuato utilizzando spettrometri di massa.
tempo 3 (48 ore)
Analisi del proteoma
Lasso di tempo: tempo 4 (72 ore)
Dai campioni di sangue precedentemente raccolti, verrà determinata la concentrazione proteica. Il sequenziamento delle proteine ​​verrà effettuato utilizzando spettrometri di massa.
tempo 4 (72 ore)
Analisi del metabolismo
Lasso di tempo: tempo 0 (linea di base)
Dai campioni di sangue precedentemente raccolti. I metaboliti saranno studiati e identificati mediante un rilevamento di caratteristiche 4D utilizzando Metaboscape.
tempo 0 (linea di base)
Analisi del metabolismo
Lasso di tempo: tempo 1(3 ore)
Dai campioni di sangue precedentemente raccolti. I metaboliti saranno studiati e identificati mediante un rilevamento di caratteristiche 4D utilizzando Metaboscape.
tempo 1(3 ore)
Analisi del metabolismo
Lasso di tempo: tempo 2 (24 ore)
Dai campioni di sangue precedentemente raccolti. I metaboliti saranno studiati e identificati mediante un rilevamento di caratteristiche 4D utilizzando Metaboscape.
tempo 2 (24 ore)
Analisi del metabolismo
Lasso di tempo: tempo 3 (48 ore)
Dai campioni di sangue precedentemente raccolti. I metaboliti saranno studiati e identificati mediante un rilevamento di caratteristiche 4D utilizzando Metaboscape.
tempo 3 (48 ore)
Analisi del metabolismo
Lasso di tempo: tempo 4 (72 ore)
Dai campioni di sangue precedentemente raccolti. I metaboliti saranno studiati e identificati mediante un rilevamento di caratteristiche 4D utilizzando Metaboscape.
tempo 4 (72 ore)
Misurazione dei livelli plasmatici di cortisolo
Lasso di tempo: tempo 0 (linea di base)
Dai campioni di sangue precedentemente raccolti, i livelli plasmatici di cortisolo saranno valutati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
tempo 0 (linea di base)
Misurazione dei livelli di cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: tempo 1(3 ore)
Dai campioni di sangue precedentemente raccolti, i livelli plasmatici di cortisolo saranno valutati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
tempo 1(3 ore)
Misurazione dei livelli di cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: tempo 2 (24 ore)
Dai campioni di sangue precedentemente raccolti, i livelli plasmatici di cortisolo saranno valutati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
tempo 2 (24 ore)
Misurazione dei livelli di cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: tempo 3 (48 ore)
Dai campioni di sangue precedentemente raccolti, i livelli plasmatici di cortisolo saranno valutati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
tempo 3 (48 ore)
Misurazione dei livelli di cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: tempo 4 (72 ore)
Dai campioni di sangue precedentemente raccolti, i livelli plasmatici di cortisolo saranno valutati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
tempo 4 (72 ore)
Misurazione dei livelli plasmatici di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: tempo 0 (linea di base)
Dai campioni di sangue precedentemente raccolti, i livelli plasmatici di IL-6 saranno valutati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
tempo 0 (linea di base)
Misurazioni dei livelli plasmatici di interleuchina-6
Lasso di tempo: tempo 1(3 ore)
Dai campioni di sangue precedentemente raccolti, i livelli plasmatici di IL-6 saranno valutati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
tempo 1(3 ore)
Misurazioni dei livelli plasmatici di interleuchina-6
Lasso di tempo: tempo 2 (24 ore)
Dai campioni di sangue precedentemente raccolti, i livelli plasmatici di IL-6 saranno valutati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
tempo 2 (24 ore)
Misurazioni dei livelli plasmatici di interleuchina-6
Lasso di tempo: tempo 3 (48 ore)
Dai campioni di sangue precedentemente raccolti, i livelli plasmatici di IL-6 saranno valutati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
tempo 3 (48 ore)
Misurazioni dei livelli plasmatici di interleuchina-6
Lasso di tempo: tempo 4 (72 ore)
Dai campioni di sangue precedentemente raccolti, i livelli plasmatici di IL-6 saranno valutati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
tempo 4 (72 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del dolore mediante VAS
Lasso di tempo: 20 minuti
Il soggetto valuterà l'intensità del dolore continuamente per 20 minuti e VAS inizierà da zero (0), che rappresenta nessun dolore, e terminerà a cento (100) che rappresenta il peggior dolore immaginabile.
20 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Lasso di tempo: tempo 0 (linea di base)
Il PCS valuta il coping negativo ed esagerato riguardo a stimoli dolorosi previsti o vissuti. Tredici domande devono essere risolte su una scala di tipo Likert a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (sempre).
tempo 0 (linea di base)
Questionario PANAS (Positive and Negative Affect Schedule).
Lasso di tempo: tempo 0 (linea di base)
Il PANAS misura le dimensioni degli affetti positivi (PA) ("la misura in cui una persona si sente attiva, entusiasta e vigile") e le dimensioni degli affetti negativi (NA) (una condizione di "angoscia generale e coinvolgimento spiacevole"). Venti parole sono associate ai sentimenti attuali del soggetto e devono essere valutate su una scala di tipo Likert a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
tempo 0 (linea di base)
Teoria della sensibilità al rinforzo - Questionario sulla personalità (RST-PQ).
Lasso di tempo: tempo 0 (linea di base)

La RST-PQ contiene le seguenti sottoscale:

  • Fight-Flight-Freeze System (FFFS, 10 item), relativo all'evitamento attivo di stimoli avversi;
  • Sistema di inibizione comportamentale (BIS, 23 articoli), correlato all'ansia e all'evitamento passivo di stimoli avversi;
  • Behavioral Approach System (BAS, 32 articoli), riflette l'interesse della ricompensa, la reattività della ricompensa, l'impulsività.

In totale, è necessario rispondere a 65 domande su una scala di tipo Likert a 4 punti, da 1 (per niente) a 4 (molto).
tempo 0 (linea di base)
Inventario dell'ansia dei tratti di stato - Modulo Y (STAI-Y)
Lasso di tempo: tempo 0 (linea di base)
Il questionario STAI-Y misura due tipi di ansia, l'ansia di stato e l'ansia di tratto, nonché la gravità del livello generale di ansia. Il questionario è suddiviso in due sezioni di 20 item ciascuna da valutare su una scala tipo Likert a 4 punti da 1 (per niente) a 4 (molto).
tempo 0 (linea di base)
Valutazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: tempo 0 (linea di base)
Verrà registrato un elettrocardiogramma (ECG) con un montaggio standard a 3 derivazioni (un elettrodo su ciascun polso e il terzo sulla caviglia sinistra)
tempo 0 (linea di base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Petrini, PhD, Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20200095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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