Onderzoek naar samengestelde biomarkers voor catastroferen van pijn
1 februari 2024 bijgewerkt door: Laura Petrini, Aalborg University
Pijn is een complexe, multidimensionale en subjectieve ervaring; en hoewel onderzoekers een enkel woord "pijn" gebruiken om onze waarneming te beschrijven, dragen meerdere mechanismen bij aan het ontstaan en in stand houden van pijn.
Om pijnbestrijding te helpen diagnosticeren en verbeteren, is er behoefte aan het ontwikkelen van hulpmiddelen.
Deze hulpmiddelen kunnen metingen van stoffen of biomarkers in het bloed omvatten; bijv.
kleine moleculen genaamd microRNA en eiwitten.
In deze experimenten willen de onderzoekers onderzoeken hoe de psychologische reactie op stress en pijn de impulsen in de hersenen en het gehalte aan microRNA en eiwitten in het bloed verandert.
Het toekomstige doel is om patiënten te identificeren die een hoog risico lopen op het ontwikkelen en behouden van chronische pijn en om chronische pijn efficiënt te kunnen behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Laura Petrini, PhD
- Telefoonnummer: 0045 99409826
- E-mail: lap@hst.aau.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9220
- Werving
- Aalborg University
-
Contact:
- Silvia Lo Vecchio
- Telefoonnummer: +4521397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-80 jaar
- Engels spreken en verstaan
Uitsluitingscriteria:
- Acute en chronische pijn
- Zwangerschap of borstvoeding
- Drugsverslaving gedefinieerd als het gebruik van cannabis, opioïden of andere drugs
- Huidige of voorgeschiedenis van neurologische, dermatologische, immunologische, musculoskeletale, hartaandoeningen of psychische aandoeningen die de resultaten kunnen beïnvloeden (bijv. neuropathie, spierpijn in de bovenste ledematen, enz.)
- Focale en gegeneraliseerde aanval
- Chirurgie of een andere therapie voor epilepsie
- Huidige of eerdere toediening van AED's (anti-epileptica).
- Huidig of eerder gebruik van epileptische hulpmiddelen (<1 jaar voorafgaand aan de inschrijving)
- Gebrek aan vermogen om samen te werken
- Huidig gebruik van medicijnen die de studie kunnen beïnvloeden, zoals antipsychotica en pijnstillers, evenals systemische of lokale steroïden en ontstekingsremmende medicijnen.
- Huidziektes
- Consumptie van alcohol of pijnstillers 24 uur voor de studiedagen en daartussenin
- Deelname aan andere onderzoeken binnen 1 week na aanvang van de studie (4 weken in het geval van farmaceutische onderzoeken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: isotone zoutoplossing
|
De injectieplaats wordt bepaald door palpatie van de samengetrokken spier van de eerste dorsale interosseus (FDI).
De huid wordt vóór de injectie met alcohol gereinigd.
Ter controle wordt een bolusinjectie van 0,2 ml isotone zoutoplossing (9 mg/ml) toegediend aan de FDI-spier.
|
|
Experimenteel: hypertone zoutoplossing
|
De injectieplaats wordt bepaald door palpatie van de samengetrokken spier van de eerste dorsale interosseus (FDI).
De huid wordt vóór de injectie met alcohol gereinigd.
Een bolusinjectie van hypertone zoutoplossing (7% NaCl) zal worden toegediend aan de FDI-spier met behulp van een injectiespuit van 1 ml met een wegwerpnaald (27G), en het volume van de bolus zal 0,2 ml zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trillingen van de hoofdfrequentie van het elektro-encefalogram (EEG).
Tijdsspanne: 10 minuten opname vóór isotone/hypertone injectie
|
Elektro-encefalografische (EEG) opname zal worden uitgevoerd door een kap met 64 elektroden over de hoofdhuid te plaatsen volgens het 10-20 internationale systeem.
Trillingen van de belangrijkste EEG-frequentiebanden (delta, alfa, bèta, gamma) van de frontale en pariëtale kwabben zullen worden gedetecteerd en gecorreleerd aan het individuele pijnpercentage en de dimensies van de psychologische vragenlijsten.
|
10 minuten opname vóór isotone/hypertone injectie
|
|
Trillingen van de hoofdfrequentie van het elektro-encefalogram (EEG).
Tijdsspanne: 10 minuten opname na isotone/hypertone injectie
|
Elektro-encefalografische (EEG) opname zal worden uitgevoerd door een kap met 64 elektroden over de hoofdhuid te plaatsen volgens het 10-20 internationale systeem.
Trillingen van de belangrijkste EEG-frequentiebanden (delta, alfa, bèta, gamma) van de frontale en pariëtale kwabben zullen worden gedetecteerd en gecorreleerd aan het individuele pijnpercentage en de dimensies van de psychologische vragenlijsten.
|
10 minuten opname na isotone/hypertone injectie
|
|
Verstoring van de ritmes van het elektro-encefalogram (EEG).
Tijdsspanne: 10 minuten opname vóór isotone/hypertone injectie
|
Elektro-encefalografische (EEG) opname zal worden uitgevoerd door een kap met 64 elektroden over de hoofdhuid te plaatsen volgens het 10-20 internationale systeem.
Verstoring van de bovengenoemde EEG-ritmes zal worden gemeten als reactie op de injectie van hypertone/isotone zoutoplossing en worden vergeleken met een basisregistratie in rusttoestand.
|
10 minuten opname vóór isotone/hypertone injectie
|
|
Verstoring van de ritmes van het elektro-encefalogram (EEG).
Tijdsspanne: 10 minuten opname na isotone/hypertone injectie
|
Elektro-encefalografische (EEG) opname zal worden uitgevoerd door een kap met 64 elektroden over de hoofdhuid te plaatsen volgens het 10-20 internationale systeem.
Verstoring van de bovengenoemde EEG-ritmes zal worden gemeten als reactie op de injectie van hypertone/isotone zoutoplossing en worden vergeleken met een basisregistratie in rusttoestand.
|
10 minuten opname na isotone/hypertone injectie
|
|
Verzameling van bloedmonsters
Tijdsspanne: tijd 0 (basislijn)
|
Volbloedmonsters (5 ml per elk tijdstip, in totaal 20 ml per proefpersoon) worden verzameld in SST™ II Advance Serum Separation Tubes die het antistollingsmiddel EDTA bevatten.
|
tijd 0 (basislijn)
|
|
Verzameling van bloedmonsters
Tijdsspanne: Tijd 1 (3 uur)
|
Volbloedmonsters (5 ml per elk tijdstip, in totaal 20 ml per proefpersoon) worden verzameld in SST™ II Advance Serum Separation Tubes die het antistollingsmiddel EDTA bevatten.
|
Tijd 1 (3 uur)
|
|
Verzameling van bloedmonsters
Tijdsspanne: tijd 2 (24 uur)
|
Volbloedmonsters (5 ml per elk tijdstip, in totaal 20 ml per proefpersoon) worden verzameld in SST™ II Advance Serum Separation Tubes die het antistollingsmiddel EDTA bevatten.
|
tijd 2 (24 uur)
|
|
Verzameling van bloedmonsters
Tijdsspanne: tijd 3 (48 uur)
|
Volbloedmonsters (5 ml per elk tijdstip, in totaal 20 ml per proefpersoon) worden verzameld in SST™ II Advance Serum Separation Tubes die het antistollingsmiddel EDTA bevatten.
|
tijd 3 (48 uur)
|
|
Verzameling van bloedmonsters
Tijdsspanne: tijd 4 (72 uur)
|
Volbloedmonsters (5 ml per elk tijdstip, in totaal 20 ml per proefpersoon) worden verzameld in SST™ II Advance Serum Separation Tubes die het antistollingsmiddel EDTA bevatten.
|
tijd 4 (72 uur)
|
|
MicroRNA's (miRNA's) expressie-analyse
Tijdsspanne: tijd 0 (basislijn)
|
Van de eerder verzamelde bloedmonsters zal miRNA worden geïsoleerd voor een daaropvolgende voorbereiding van de miRNA-bibliotheek.
Vervolgens wordt het geëxtraheerde miRNA omgekeerd getranscribeerd en wordt cDNA gebruikt voor de sequentiebepaling van de totale miRNA's.
|
tijd 0 (basislijn)
|
|
MicroRNA's (miRNA's) expressie-analyse
Tijdsspanne: tijd 1 (3 uur)
|
Van de eerder verzamelde bloedmonsters zal miRNA worden geïsoleerd voor een daaropvolgende voorbereiding van de miRNA-bibliotheek.
Vervolgens wordt het geëxtraheerde miRNA omgekeerd getranscribeerd en wordt cDNA gebruikt voor de sequentiebepaling van de totale miRNA's.
|
tijd 1 (3 uur)
|
|
MicroRNA's (miRNA's) expressie-analyse
Tijdsspanne: tijd 2 (24 uur)
|
Van de eerder verzamelde bloedmonsters zal miRNA worden geïsoleerd voor een daaropvolgende voorbereiding van de miRNA-bibliotheek.
Vervolgens wordt het geëxtraheerde miRNA omgekeerd getranscribeerd en wordt cDNA gebruikt voor de sequentiebepaling van de totale miRNA's.
|
tijd 2 (24 uur)
|
|
MicroRNA's (miRNA's) expressie-analyse
Tijdsspanne: tijd 3 (48 uur)
|
Van de eerder verzamelde bloedmonsters zal miRNA worden geïsoleerd voor een daaropvolgende voorbereiding van de miRNA-bibliotheek.
Vervolgens wordt het geëxtraheerde miRNA omgekeerd getranscribeerd en wordt cDNA gebruikt voor de sequentiebepaling van de totale miRNA's.
|
tijd 3 (48 uur)
|
|
MicroRNA's (miRNA's) expressie-analyse
Tijdsspanne: tijd 4 (72 uur)
|
Van de eerder verzamelde bloedmonsters zal miRNA worden geïsoleerd voor een daaropvolgende voorbereiding van de miRNA-bibliotheek.
Vervolgens wordt het geëxtraheerde miRNA omgekeerd getranscribeerd en wordt cDNA gebruikt voor de sequentiebepaling van de totale miRNA's.
|
tijd 4 (72 uur)
|
|
Proteoom analyse
Tijdsspanne: tijd 0 (basislijn)
|
Uit de eerder afgenomen bloedmonsters wordt de eiwitconcentratie bepaald.
Eiwitsequencing zal gebeuren met behulp van massaspectrometers.
|
tijd 0 (basislijn)
|
|
Proteoom analyse
Tijdsspanne: tijd 1(3 uur)
|
Uit de eerder afgenomen bloedmonsters wordt de eiwitconcentratie bepaald.
Eiwitsequencing zal gebeuren met behulp van massaspectrometers.
|
tijd 1(3 uur)
|
|
Proteoom analyse
Tijdsspanne: tijd 2 (24 uur)
|
Uit de eerder afgenomen bloedmonsters wordt de eiwitconcentratie bepaald.
Eiwitsequencing zal gebeuren met behulp van massaspectrometers.
|
tijd 2 (24 uur)
|
|
Proteoom analyse
Tijdsspanne: tijd 3 (48 uur)
|
Uit de eerder afgenomen bloedmonsters wordt de eiwitconcentratie bepaald.
Eiwitsequencing zal gebeuren met behulp van massaspectrometers.
|
tijd 3 (48 uur)
|
|
Proteoom analyse
Tijdsspanne: tijd 4 (72 uur)
|
Uit de eerder afgenomen bloedmonsters wordt de eiwitconcentratie bepaald.
Eiwitsequencing zal gebeuren met behulp van massaspectrometers.
|
tijd 4 (72 uur)
|
|
Metabolom analyse
Tijdsspanne: tijd 0 (basislijn)
|
Van de eerder verzamelde bloedmonsters.
Metabolieten zullen worden onderzocht en geïdentificeerd door middel van een 4D-kenmerkbevinding met behulp van Metaboscape.
|
tijd 0 (basislijn)
|
|
Metabolom analyse
Tijdsspanne: tijd 1(3 uur)
|
Van de eerder verzamelde bloedmonsters.
Metabolieten zullen worden onderzocht en geïdentificeerd door middel van een 4D-kenmerkbevinding met behulp van Metaboscape.
|
tijd 1(3 uur)
|
|
Metabolom analyse
Tijdsspanne: tijd 2 (24 uur)
|
Van de eerder verzamelde bloedmonsters.
Metabolieten zullen worden onderzocht en geïdentificeerd door middel van een 4D-kenmerkbevinding met behulp van Metaboscape.
|
tijd 2 (24 uur)
|
|
Metabolom analyse
Tijdsspanne: tijd 3 (48 uur)
|
Van de eerder verzamelde bloedmonsters.
Metabolieten zullen worden onderzocht en geïdentificeerd door middel van een 4D-kenmerkbevinding met behulp van Metaboscape.
|
tijd 3 (48 uur)
|
|
Metabolom analyse
Tijdsspanne: tijd 4 (72 uur)
|
Van de eerder verzamelde bloedmonsters.
Metabolieten zullen worden onderzocht en geïdentificeerd door middel van een 4D-kenmerkbevinding met behulp van Metaboscape.
|
tijd 4 (72 uur)
|
|
Plasma cortisol niveaus meting
Tijdsspanne: tijd 0 (basislijn)
|
Van de eerder verzamelde bloedmonsters zullen de plasmaspiegels van cortisol worden geëvalueerd door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
tijd 0 (basislijn)
|
|
Metingen van plasmacortisolniveaus
Tijdsspanne: tijd 1(3 uur)
|
Van de eerder verzamelde bloedmonsters zullen de plasmaspiegels van cortisol worden geëvalueerd door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
tijd 1(3 uur)
|
|
Metingen van plasmacortisolniveaus
Tijdsspanne: tijd 2 (24 uur)
|
Van de eerder verzamelde bloedmonsters zullen de plasmaspiegels van cortisol worden geëvalueerd door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
tijd 2 (24 uur)
|
|
Metingen van plasmacortisolniveaus
Tijdsspanne: tijd 3 (48 uur)
|
Van de eerder verzamelde bloedmonsters zullen de plasmaspiegels van cortisol worden geëvalueerd door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
tijd 3 (48 uur)
|
|
Metingen van plasmacortisolniveaus
Tijdsspanne: tijd 4 (72 uur)
|
Van de eerder verzamelde bloedmonsters zullen de plasmaspiegels van cortisol worden geëvalueerd door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
tijd 4 (72 uur)
|
|
Plasma interleukine-6 (IL-6) niveaus metingen
Tijdsspanne: tijd 0 (basislijn)
|
Van de eerder verzamelde bloedmonsters zullen de plasmaspiegels van IL-6 worden geëvalueerd door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
tijd 0 (basislijn)
|
|
Plasma interleukine-6 niveaus metingen
Tijdsspanne: tijd 1(3 uur)
|
Van de eerder verzamelde bloedmonsters zullen de plasmaspiegels van IL-6 worden geëvalueerd door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
tijd 1(3 uur)
|
|
Plasma interleukine-6 niveaus metingen
Tijdsspanne: tijd 2 (24 uur)
|
Van de eerder verzamelde bloedmonsters zullen de plasmaspiegels van IL-6 worden geëvalueerd door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
tijd 2 (24 uur)
|
|
Plasma interleukine-6 niveaus metingen
Tijdsspanne: tijd 3 (48 uur)
|
Van de eerder verzamelde bloedmonsters zullen de plasmaspiegels van IL-6 worden geëvalueerd door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
tijd 3 (48 uur)
|
|
Plasma interleukine-6 niveaus metingen
Tijdsspanne: tijd 4 (72 uur)
|
Van de eerder verzamelde bloedmonsters zullen de plasmaspiegels van IL-6 worden geëvalueerd door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
tijd 4 (72 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn meten met VAS
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De proefpersoon beoordeelt de pijnintensiteit continu gedurende 20 minuten en VAS begint bij nul (0), wat staat voor geen pijn, en eindigt op honderd (100), wat staat voor de ergst denkbare pijn.
|
20 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Catastrophizing Scale (PCS) vragenlijst
Tijdsspanne: tijd 0 (basislijn)
|
De PCS beoordeelt negatieve en overdreven coping met betrekking tot verwachte of ervaren pijnlijke prikkels.
Dertien items moeten worden beantwoord op een 5-punts Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (de hele tijd).
|
tijd 0 (basislijn)
|
|
Vragenlijst Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Tijdsspanne: tijd 0 (basislijn)
|
De PANAS meet dimensies van positieve affecten (PA) ("de mate waarin een persoon zich actief, enthousiast en alert voelt") en dimensies van negatieve affecten (NA) (een toestand van "algemene stress en onplezierige betrokkenheid").
Twintig woorden worden geassocieerd met de huidige gevoelens van de proefpersoon en moeten worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
|
tijd 0 (basislijn)
|
|
Versterkingsgevoeligheidstheorie - Persoonlijkheidsvragenlijst (RST-PQ).
Tijdsspanne: tijd 0 (basislijn)
|
De RST-PQ bevat de volgende subschalen:
In totaal moeten 65 items worden beantwoord op een 4-punts Likert-schaal, van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg). |
tijd 0 (basislijn)
|
|
Inventarisatie van angst voor staatskenmerken - Formulier Y (STAI-Y)
Tijdsspanne: tijd 0 (basislijn)
|
De STAI-Y-vragenlijst meet twee soorten angst, de toestandsangst en de eigenschapsangst, evenals de ernst van het algehele angstniveau.
De vragenlijst is verdeeld in twee delen van elk 20 items die beoordeeld kunnen worden op een 4-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
|
tijd 0 (basislijn)
|
|
Hartslag beoordeling
Tijdsspanne: tijd 0 (basislijn)
|
Er wordt een elektrocardiogram (ECG) gemaakt met een standaardmontage met 3 afleidingen (één elektrode op elke pols en de derde op de linkerenkel).
|
tijd 0 (basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Petrini, PhD, Aalborg University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20200095
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .