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Untersuchung zusammengesetzter Biomarker zur Schmerzkatastrophe

1. Februar 2024 aktualisiert von: Laura Petrini, Aalborg University
Schmerz ist eine komplexe, mehrdimensionale und subjektive Erfahrung; Und obwohl Forscher ein einziges Wort „Schmerz“ verwenden, um unsere Wahrnehmung zu beschreiben, tragen mehrere Mechanismen zur Entstehung und Aufrechterhaltung von Schmerzen bei. Um die Diagnose und Verbesserung der Schmerzbehandlung zu erleichtern, besteht Bedarf an der Entwicklung von Werkzeugen. Zu diesen Instrumenten können Messungen von Substanzen oder Biomarkern im Blut gehören; z.B. kleine Moleküle namens microRNA und Proteine. In diesen Experimenten möchten die Forscher untersuchen, wie die psychische Reaktion auf Stress und Schmerz die Impulse im Gehirn und den Gehalt an microRNA und Proteinen im Blut verändert. Das zukünftige Ziel besteht darin, Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung und Aufrechterhaltung chronischer Schmerzen zu identifizieren und chronische Schmerzen effizient behandeln zu können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Laura Petrini, PhD
  • Telefonnummer: 0045 99409826
  • E-Mail: lap@hst.aau.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9220
        • Rekrutierung
        • Aalborg University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18-80 Jahren
  • Sprechen und verstehen Sie Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Akute und chronische Schmerzen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unter Drogensucht versteht man den Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte neurologischer, dermatologischer, immunologischer, muskuloskelettaler, kardialer oder psychischer Erkrankungen, die die Ergebnisse beeinflussen können (z. B. Neuropathie, Muskelschmerzen in den oberen Extremitäten usw.)
  • Fokaler und generalisierter Anfall
  • Eine Operation oder eine andere Therapie gegen Epilepsie
  • Aktuelle oder frühere Verabreichung von AEDs (Antiepileptika).
  • Aktuelle oder frühere Nutzung von Epilepsiegeräten (<1 Jahr vor der Einschreibung)
  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die sich auf die Studie auswirken können, wie etwa Antipsychotika und Schmerzmittel sowie systemische oder topische Steroide und entzündungshemmende Medikamente.
  • Hautkrankheiten
  • Konsum von Alkohol oder Schmerzmitteln 24 Stunden vor den Studientagen und dazwischen
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 1 Woche nach Studieneintritt (4 Wochen bei Arzneimittelstudien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: isotonische Kochsalzlösung
Arzneimittel: isotonische Kochsalzlösung
Die Injektionsstelle wird durch Abtasten des kontrahierten Musculus First Dorsal Interosseus (FDI) bestimmt. Vor der Injektion wird die Haut mit Alkohol gereinigt. Als Kontrolle wird eine Bolusinjektion von 0,2 ml isotonischer Kochsalzlösung (9 mg/ml) in den FDI-Muskel verabreicht.
Experimental: hypertone Kochsalzlösung
Arzneimittel: hypertone Kochsalzlösung
Die Injektionsstelle wird durch Abtasten des kontrahierten Musculus First Dorsal Interosseus (FDI) bestimmt. Vor der Injektion wird die Haut mit Alkohol gereinigt. Mit einer 1-ml-Spritze mit einer Einwegnadel (27G) wird eine Bolusinjektion hypertoner Kochsalzlösung (7 % NaCl) in den FDI-Muskel verabreicht. Das Volumen des Bolus beträgt 0,2 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwankungen der Hauptfrequenz des Elektroenzephalogramms (EEG).
Zeitfenster: 10 Minuten Aufzeichnung vor der isotonischen/hypertonischen Injektion
Es wird eine elektroenzephalographische (EEG)-Aufzeichnung durchgeführt, bei der eine 64-Elektroden-Kappe über der Kopfhaut angebracht wird, gemäß dem internationalen System 10-20. Oszillationen der wichtigsten EEG-Frequenzbänder (Delta, Alpha, Beta, Gamma) aus den Frontal- und Parietallappen werden erfasst und mit der individuellen Schmerzrate sowie den Dimensionen der psychologischen Fragebögen korreliert.
10 Minuten Aufzeichnung vor der isotonischen/hypertonischen Injektion
Schwankungen der Hauptfrequenz des Elektroenzephalogramms (EEG).
Zeitfenster: 10 Minuten Aufzeichnung nach isotonischer/hypertonischer Injektion
Es wird eine elektroenzephalographische (EEG)-Aufzeichnung durchgeführt, bei der eine 64-Elektroden-Kappe über der Kopfhaut angebracht wird, gemäß dem internationalen System 10-20. Oszillationen der wichtigsten EEG-Frequenzbänder (Delta, Alpha, Beta, Gamma) aus den Frontal- und Parietallappen werden erfasst und mit der individuellen Schmerzrate sowie den Dimensionen der psychologischen Fragebögen korreliert.
10 Minuten Aufzeichnung nach isotonischer/hypertonischer Injektion
Störung des Elektroenzephalogramm-Rhythmus (EEG).
Zeitfenster: 10 Minuten Aufzeichnung vor der isotonischen/hypertonischen Injektion
Es wird eine elektroenzephalographische (EEG)-Aufzeichnung durchgeführt, bei der eine 64-Elektroden-Kappe über der Kopfhaut angebracht wird, gemäß dem internationalen System 10-20. Die Störung der oben genannten EEG-Rhythmen wird als Reaktion auf die Injektion von hypertoner/isotonischer Kochsalzlösung gemessen und mit einer Grundlinienaufzeichnung im Ruhezustand verglichen.
10 Minuten Aufzeichnung vor der isotonischen/hypertonischen Injektion
Störung des Elektroenzephalogramm-Rhythmus (EEG).
Zeitfenster: 10 Minuten Aufzeichnung nach isotonischer/hypertonischer Injektion
Es wird eine elektroenzephalographische (EEG)-Aufzeichnung durchgeführt, bei der eine 64-Elektroden-Kappe über der Kopfhaut angebracht wird, gemäß dem internationalen System 10-20. Die Störung der oben genannten EEG-Rhythmen wird als Reaktion auf die Injektion von hypertoner/isotonischer Kochsalzlösung gemessen und mit einer Grundlinienaufzeichnung im Ruhezustand verglichen.
10 Minuten Aufzeichnung nach isotonischer/hypertonischer Injektion
Entnahme von Blutproben
Zeitfenster: Zeit 0 (Basislinie)
Vollblutproben (5 ml pro Zeitpunkt, insgesamt 20 ml pro Proband) werden in SST™ II Advance Serumtrennröhrchen mit dem Antikoagulans EDTA gesammelt.
Zeit 0 (Basislinie)
Entnahme von Blutproben
Zeitfenster: Zeit 1 (3 Stunden)
Vollblutproben (5 ml pro Zeitpunkt, insgesamt 20 ml pro Proband) werden in SST™ II Advance Serumtrennröhrchen mit dem Antikoagulans EDTA gesammelt.
Zeit 1 (3 Stunden)
Entnahme von Blutproben
Zeitfenster: Zeit 2 (24 Stunden)
Vollblutproben (5 ml pro Zeitpunkt, insgesamt 20 ml pro Proband) werden in SST™ II Advance Serumtrennröhrchen mit dem Antikoagulans EDTA gesammelt.
Zeit 2 (24 Stunden)
Entnahme von Blutproben
Zeitfenster: Zeit 3 ​​(48 Stunden)
Vollblutproben (5 ml pro Zeitpunkt, insgesamt 20 ml pro Proband) werden in SST™ II Advance Serumtrennröhrchen mit dem Antikoagulans EDTA gesammelt.
Zeit 3 ​​(48 Stunden)
Entnahme von Blutproben
Zeitfenster: Zeit 4 (72 Stunden)
Vollblutproben (5 ml pro Zeitpunkt, insgesamt 20 ml pro Proband) werden in SST™ II Advance Serumtrennröhrchen mit dem Antikoagulans EDTA gesammelt.
Zeit 4 (72 Stunden)
Expressionsanalyse von MicroRNAs (miRNAs).
Zeitfenster: Zeit 0 (Basislinie)
Aus den zuvor gesammelten Blutproben wird miRNA für eine anschließende Vorbereitung der miRNA-Bibliothek isoliert. Anschließend wird die extrahierte miRNA revers transkribiert und die cDNA wird für die Gesamtsequenzierung der miRNAs verwendet.
Zeit 0 (Basislinie)
Expressionsanalyse von MicroRNAs (miRNAs).
Zeitfenster: Zeit 1 (3 Stunden)
Aus den zuvor gesammelten Blutproben wird miRNA für eine anschließende Vorbereitung der miRNA-Bibliothek isoliert. Anschließend wird die extrahierte miRNA revers transkribiert und die cDNA wird für die Gesamtsequenzierung der miRNAs verwendet.
Zeit 1 (3 Stunden)
Expressionsanalyse von MicroRNAs (miRNAs).
Zeitfenster: Zeit 2 (24 Stunden)
Aus den zuvor gesammelten Blutproben wird miRNA für eine anschließende Vorbereitung der miRNA-Bibliothek isoliert. Anschließend wird die extrahierte miRNA revers transkribiert und die cDNA wird für die Gesamtsequenzierung der miRNAs verwendet.
Zeit 2 (24 Stunden)
Expressionsanalyse von MicroRNAs (miRNAs).
Zeitfenster: Zeit 3 ​​(48 Stunden)
Aus den zuvor gesammelten Blutproben wird miRNA für eine anschließende Vorbereitung der miRNA-Bibliothek isoliert. Anschließend wird die extrahierte miRNA revers transkribiert und die cDNA wird für die Gesamtsequenzierung der miRNAs verwendet.
Zeit 3 ​​(48 Stunden)
Expressionsanalyse von MicroRNAs (miRNAs).
Zeitfenster: Zeit 4 (72 Stunden)
Aus den zuvor gesammelten Blutproben wird miRNA für eine anschließende Vorbereitung der miRNA-Bibliothek isoliert. Anschließend wird die extrahierte miRNA revers transkribiert und die cDNA wird für die Gesamtsequenzierung der miRNAs verwendet.
Zeit 4 (72 Stunden)
Proteomanalyse
Zeitfenster: Zeit 0 (Basislinie)
Aus den zuvor entnommenen Blutproben wird die Proteinkonzentration bestimmt. Die Proteinsequenzierung wird mithilfe von Massenspektrometern durchgeführt.
Zeit 0 (Basislinie)
Proteomanalyse
Zeitfenster: Zeit 1 (3 Stunden)
Aus den zuvor entnommenen Blutproben wird die Proteinkonzentration bestimmt. Die Proteinsequenzierung wird mithilfe von Massenspektrometern durchgeführt.
Zeit 1 (3 Stunden)
Proteomanalyse
Zeitfenster: Zeit 2 (24 Stunden)
Aus den zuvor entnommenen Blutproben wird die Proteinkonzentration bestimmt. Die Proteinsequenzierung wird mithilfe von Massenspektrometern durchgeführt.
Zeit 2 (24 Stunden)
Proteomanalyse
Zeitfenster: Zeit 3 ​​(48 Stunden)
Aus den zuvor entnommenen Blutproben wird die Proteinkonzentration bestimmt. Die Proteinsequenzierung wird mithilfe von Massenspektrometern durchgeführt.
Zeit 3 ​​(48 Stunden)
Proteomanalyse
Zeitfenster: Zeit 4 (72 Stunden)
Aus den zuvor entnommenen Blutproben wird die Proteinkonzentration bestimmt. Die Proteinsequenzierung wird mithilfe von Massenspektrometern durchgeführt.
Zeit 4 (72 Stunden)
Metabolomanalyse
Zeitfenster: Zeit 0 (Basislinie)
Aus den zuvor entnommenen Blutproben. Metaboliten werden durch eine 4D-Merkmalsfindung mit Metaboscape untersucht und identifiziert.
Zeit 0 (Basislinie)
Metabolomanalyse
Zeitfenster: Zeit 1 (3 Stunden)
Aus den zuvor entnommenen Blutproben. Metaboliten werden durch eine 4D-Merkmalsfindung mit Metaboscape untersucht und identifiziert.
Zeit 1 (3 Stunden)
Metabolomanalyse
Zeitfenster: Zeit 2 (24 Stunden)
Aus den zuvor entnommenen Blutproben. Metaboliten werden durch eine 4D-Merkmalsfindung mit Metaboscape untersucht und identifiziert.
Zeit 2 (24 Stunden)
Metabolomanalyse
Zeitfenster: Zeit 3 ​​(48 Stunden)
Aus den zuvor entnommenen Blutproben. Metaboliten werden durch eine 4D-Merkmalsfindung mit Metaboscape untersucht und identifiziert.
Zeit 3 ​​(48 Stunden)
Metabolomanalyse
Zeitfenster: Zeit 4 (72 Stunden)
Aus den zuvor entnommenen Blutproben. Metaboliten werden durch eine 4D-Merkmalsfindung mit Metaboscape untersucht und identifiziert.
Zeit 4 (72 Stunden)
Messung des Cortisolspiegels im Plasma
Zeitfenster: Zeit 0 (Basislinie)
Aus den zuvor entnommenen Blutproben werden die Plasmaspiegel von Cortisol durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bestimmt.
Zeit 0 (Basislinie)
Messungen des Cortisolspiegels im Plasma
Zeitfenster: Zeit 1 (3 Stunden)
Aus den zuvor entnommenen Blutproben werden die Plasmaspiegel von Cortisol durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bestimmt.
Zeit 1 (3 Stunden)
Messungen des Cortisolspiegels im Plasma
Zeitfenster: Zeit 2 (24 Stunden)
Aus den zuvor entnommenen Blutproben werden die Plasmaspiegel von Cortisol durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bestimmt.
Zeit 2 (24 Stunden)
Messungen des Cortisolspiegels im Plasma
Zeitfenster: Zeit 3 ​​(48 Stunden)
Aus den zuvor entnommenen Blutproben werden die Plasmaspiegel von Cortisol durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bestimmt.
Zeit 3 ​​(48 Stunden)
Messungen des Cortisolspiegels im Plasma
Zeitfenster: Zeit 4 (72 Stunden)
Aus den zuvor entnommenen Blutproben werden die Plasmaspiegel von Cortisol durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bestimmt.
Zeit 4 (72 Stunden)
Messungen des Plasma-Interleukin-6 (IL-6)-Spiegels
Zeitfenster: Zeit 0 (Basislinie)
Aus den zuvor entnommenen Blutproben werden die IL-6-Plasmaspiegel durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bestimmt.
Zeit 0 (Basislinie)
Messungen des Plasma-Interleukin-6-Spiegels
Zeitfenster: Zeit 1 (3 Stunden)
Aus den zuvor entnommenen Blutproben werden die IL-6-Plasmaspiegel durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bestimmt.
Zeit 1 (3 Stunden)
Messungen des Plasma-Interleukin-6-Spiegels
Zeitfenster: Zeit 2 (24 Stunden)
Aus den zuvor entnommenen Blutproben werden die IL-6-Plasmaspiegel durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bestimmt.
Zeit 2 (24 Stunden)
Messungen des Plasma-Interleukin-6-Spiegels
Zeitfenster: Zeit 3 ​​(48 Stunden)
Aus den zuvor entnommenen Blutproben werden die IL-6-Plasmaspiegel durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bestimmt.
Zeit 3 ​​(48 Stunden)
Messungen des Plasma-Interleukin-6-Spiegels
Zeitfenster: Zeit 4 (72 Stunden)
Aus den zuvor entnommenen Blutproben werden die IL-6-Plasmaspiegel durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bestimmt.
Zeit 4 (72 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmessung mittels VAS
Zeitfenster: 20 Minuten
Der Proband bewertet die Schmerzintensität 20 Minuten lang kontinuierlich und das VAS beginnt bei Null (0), was keinen Schmerz bedeutet, und endet bei einhundert (100), was den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt.
20 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS).
Zeitfenster: Zeit 0 (Basislinie)
Das PCS erfasst negative und übertriebene Bewältigungsversuche in Bezug auf erwartete oder erlebte schmerzhafte Reize. Dreizehn Fragen müssen auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig) beantwortet werden.
Zeit 0 (Basislinie)
Fragebogen zum Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Zeitfenster: Zeit 0 (Basislinie)
Das PANAS misst die Dimension positiver Affekte (PA) („das Ausmaß, in dem sich eine Person aktiv, enthusiastisch und wachsam fühlt“) und die Dimension negativer Affekte (NA) (ein Zustand von „allgemeinem Stress und unangenehmem Engagement“). Zwanzig Wörter sind mit den aktuellen Gefühlen des Probanden verbunden und müssen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) bewertet werden.
Zeit 0 (Basislinie)
Verstärkungssensitivitätstheorie – Persönlichkeitsfragebogen (RST-PQ).
Zeitfenster: Zeit 0 (Basislinie)

Der RST-PQ enthält folgende Subskalen:

  • Fight-Flight-Freeze-System (FFFS, 10 Items), bezogen auf die aktive Vermeidung schädlicher Reize;
  • Verhaltenshemmungssystem (BIS, 23 Items), bezogen auf Angst und passive Vermeidung schädlicher Reize;
  • Behavioral Approach System (BAS, 32 Items), es spiegelt Belohnungsinteresse, Belohnungsreaktivität und Impulsivität wider.

Insgesamt müssen 65 Items auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr) beantwortet werden.
Zeit 0 (Basislinie)
State-Trait-Angstinventar – Formular Y (STAI-Y)
Zeitfenster: Zeit 0 (Basislinie)
Der STAI-Y-Fragebogen misst zwei Arten von Angstzuständen, die Zustandsangst und die Merkmalsangst, sowie die Schwere des Gesamtangstniveaus. Der Fragebogen ist in zwei Abschnitte mit jeweils 20 Elementen unterteilt, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet werden.
Zeit 0 (Basislinie)
Beurteilung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Zeit 0 (Basislinie)
Ein Elektrokardiogramm (EKG) wird mit einer standardmäßigen 3-Kanal-Montage aufgezeichnet (eine Elektrode an jedem Handgelenk und die dritte am linken Knöchel).
Zeit 0 (Basislinie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Petrini, PhD, Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20200095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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