Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sammensatte biomarkører for smertekatastrofer

1. februar 2024 opdateret af: Laura Petrini, Aalborg University
Smerte er en kompleks, multidimensionel og subjektiv oplevelse; og selvom efterforskere bruger et enkelt ord "smerte", til at beskrive vores opfattelse, bidrager flere mekanismer til generering og vedligeholdelse af smerte. For at hjælpe med at diagnosticere og forbedre smertebehandling er der behov for at udvikle værktøjer. Disse værktøjer kan omfatte målinger af stoffer eller biomarkører i blodet; f.eks. små molekyler kaldet mikroRNA og proteiner. I disse forsøg vil efterforskerne gerne undersøge, hvordan den psykologiske reaktion på stress og smerte ændrer impulserne i hjernen og indholdet af mikroRNA og proteiner i blodet. Det fremtidige mål er at identificere patienter med høj risiko for at udvikle og vedligeholde kroniske smerter og at kunne behandle kroniske smerter effektivt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Laura Petrini, PhD
  • Telefonnummer: 0045 99409826
  • E-mail: lap@hst.aau.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9220
        • Rekruttering
        • Aalborg University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i alderen 18-80 år
  • Tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte og kroniske smerter
  • Graviditet eller amning
  • Narkotikaafhængighed defineret som brug af cannabis, opioider eller andre stoffer
  • Nuværende eller tidligere historie med neurologiske, dermatologiske, immunologiske, muskuloskeletale, hjertesygdomme eller psykiske sygdomme, der kan påvirke resultaterne (f. Neuropati, muskelsmerter i overekstremiteterne osv.)
  • Fokale og generaliserede anfald
  • Kirurgi eller anden terapi for epilepsi
  • Nuværende eller tidligere administration af AED'er (anti-epileptiske lægemidler).
  • Nuværende eller tidligere brug af epileptiske anordninger (<1 år før tilmeldingen)
  • Manglende evne til at samarbejde
  • Nuværende brug af medicin, der kan påvirke forsøget, såsom antipsykotika og smertestillende medicin samt systemiske eller topiske steroider og antiinflammatoriske lægemidler.
  • Hudsygdomme
  • Indtagelse af alkohol eller smertestillende medicin 24 timer før studiedagene og mellem disse
  • Deltagelse i andre forsøg inden for 1 uge efter studiestart (4 uger i tilfælde af farmaceutiske forsøg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: isotonisk saltvand
Medicin: isotonisk saltvand
Injektionsstedet vil blive bestemt ved palpation af den kontrakterede First Dorsal Interosseus (FDI) muskel. Huden vil blive renset med alkohol før injektion. En bolusinjektion af 0,2 ml isotonisk saltvand (9 mg/ml) vil blive administreret til FDI-musklen som kontrol.
Eksperimentel: hypertonisk saltvand
Medicin: hypertonisk saltvand
Injektionsstedet vil blive bestemt ved palpation af den kontrakterede First Dorsal Interosseus (FDI) muskel. Huden vil blive renset med alkohol før injektion. En bolusinjektion af hypertonisk saltvand (7% NaCl) vil blive administreret til FDI-musklen ved hjælp af en 1 ml sprøjte med en engangsnål (27G), og 30 volumen af ​​bolus vil være 0,2 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oscillationer af hovedelektroencefalogram (EEG) frekvens
Tidsramme: 10 minutters optagelse før isotonisk/hypertonisk injektion
Elektroencefalografisk (EEG) optagelse vil blive udført ved at placere en hætte med 64 elektroder over hovedbunden i henhold til det internationale 10-20-system. Oscillationer af de vigtigste EEG-frekvensbånd (delta, alfa, beta, gamma) fra frontal- og parietallapperne vil blive detekteret og korreleret til den individuelle smertefrekvens samt dimensionerne af de psykologiske spørgeskemaer.
10 minutters optagelse før isotonisk/hypertonisk injektion
Oscillationer af hovedelektroencefalogram (EEG) frekvens
Tidsramme: 10 minutters optagelse efter isotonisk/hypertonisk injektion
Elektroencefalografisk (EEG) optagelse vil blive udført ved at placere en hætte med 64 elektroder over hovedbunden i henhold til det internationale 10-20-system. Oscillationer af de vigtigste EEG-frekvensbånd (delta, alfa, beta, gamma) fra frontal- og parietallapperne vil blive detekteret og korreleret til den individuelle smertefrekvens samt dimensionerne af de psykologiske spørgeskemaer.
10 minutters optagelse efter isotonisk/hypertonisk injektion
Forstyrrelse af elektroencefalogram (EEG) rytmer
Tidsramme: 10 minutters optagelse før isotonisk/hypertonisk injektion
Elektroencefalografisk (EEG) optagelse vil blive udført ved at placere en hætte med 64 elektroder over hovedbunden i henhold til det internationale 10-20-system. Forstyrrelse af de ovennævnte EEG-rytmer vil blive målt som reaktion på den hypertoniske/isotoniske saltvandsinjektion og sammenlignet med en baseline-registrering i hviletilstand.
10 minutters optagelse før isotonisk/hypertonisk injektion
Forstyrrelse af elektroencefalogram (EEG) rytmer
Tidsramme: 10 minutters optagelse efter isotonisk/hypertonisk injektion
Elektroencefalografisk (EEG) optagelse vil blive udført ved at placere en hætte med 64 elektroder over hovedbunden i henhold til det internationale 10-20-system. Forstyrrelse af de ovennævnte EEG-rytmer vil blive målt som reaktion på den hypertoniske/isotoniske saltvandsinjektion og sammenlignet med en baseline-registrering i hviletilstand.
10 minutters optagelse efter isotonisk/hypertonisk injektion
Indsamling af blodprøver
Tidsramme: tid 0 (basislinje)
Fuldblodsprøver (5 mL pr. hvert tidspunkt, i alt 20 mL pr. forsøgsperson) vil blive opsamlet i SST™ II Advance Serum Separation Tubes indeholdende antikoagulant EDTA.
tid 0 (basislinje)
Indsamling af blodprøver
Tidsramme: Tid 1 (3 timer)
Fuldblodsprøver (5 mL pr. hvert tidspunkt, i alt 20 mL pr. forsøgsperson) vil blive opsamlet i SST™ II Advance Serum Separation Tubes indeholdende antikoagulant EDTA.
Tid 1 (3 timer)
Indsamling af blodprøver
Tidsramme: tid 2 (24 timer)
Fuldblodsprøver (5 mL pr. hvert tidspunkt, i alt 20 mL pr. forsøgsperson) vil blive opsamlet i SST™ II Advance Serum Separation Tubes indeholdende antikoagulant EDTA.
tid 2 (24 timer)
Indsamling af blodprøver
Tidsramme: tid 3 (48 timer)
Fuldblodsprøver (5 mL pr. hvert tidspunkt, i alt 20 mL pr. forsøgsperson) vil blive opsamlet i SST™ II Advance Serum Separation Tubes indeholdende antikoagulant EDTA.
tid 3 (48 timer)
Indsamling af blodprøver
Tidsramme: tid 4 (72 timer)
Fuldblodsprøver (5 mL pr. hvert tidspunkt, i alt 20 mL pr. forsøgsperson) vil blive opsamlet i SST™ II Advance Serum Separation Tubes indeholdende antikoagulant EDTA.
tid 4 (72 timer)
MikroRNA'er (miRNA'er) ekspressionsanalyse
Tidsramme: tid 0 (basislinje)
Fra de tidligere indsamlede blodprøver vil miRNA blive isoleret til en efterfølgende miRNA-biblioteksforberedelse. Efterfølgende vil ekstraheret miRNA blive omvendt transskriberet, og cDNA vil blive brugt til total miRNA-sekventering.
tid 0 (basislinje)
MikroRNA'er (miRNA'er) ekspressionsanalyse
Tidsramme: tid 1 (3 timer)
Fra de tidligere indsamlede blodprøver vil miRNA blive isoleret til en efterfølgende miRNA-biblioteksforberedelse. Efterfølgende vil ekstraheret miRNA blive omvendt transskriberet, og cDNA vil blive brugt til total miRNA-sekventering.
tid 1 (3 timer)
MikroRNA'er (miRNA'er) ekspressionsanalyse
Tidsramme: tid 2 (24 timer)
Fra de tidligere indsamlede blodprøver vil miRNA blive isoleret til en efterfølgende miRNA-biblioteksforberedelse. Efterfølgende vil ekstraheret miRNA blive omvendt transskriberet, og cDNA vil blive brugt til total miRNA-sekventering.
tid 2 (24 timer)
MikroRNA'er (miRNA'er) ekspressionsanalyse
Tidsramme: tid 3 (48 timer)
Fra de tidligere indsamlede blodprøver vil miRNA blive isoleret til en efterfølgende miRNA-biblioteksforberedelse. Efterfølgende vil ekstraheret miRNA blive omvendt transskriberet, og cDNA vil blive brugt til total miRNA-sekventering.
tid 3 (48 timer)
MikroRNA'er (miRNA'er) ekspressionsanalyse
Tidsramme: tid 4 (72 timer)
Fra de tidligere indsamlede blodprøver vil miRNA blive isoleret til en efterfølgende miRNA-biblioteksforberedelse. Efterfølgende vil ekstraheret miRNA blive omvendt transskriberet, og cDNA vil blive brugt til total miRNA-sekventering.
tid 4 (72 timer)
Proteomanalyse
Tidsramme: tid 0 (basislinje)
Ud fra de tidligere indsamlede blodprøver vil proteinkoncentrationen blive bestemt. Proteinsekventering vil blive udført ved hjælp af massespektrometre.
tid 0 (basislinje)
Proteomanalyse
Tidsramme: tid 1 (3 timer)
Ud fra de tidligere indsamlede blodprøver vil proteinkoncentrationen blive bestemt. Proteinsekventering vil blive udført ved hjælp af massespektrometre.
tid 1 (3 timer)
Proteomanalyse
Tidsramme: tid 2 (24 timer)
Ud fra de tidligere indsamlede blodprøver vil proteinkoncentrationen blive bestemt. Proteinsekventering vil blive udført ved hjælp af massespektrometre.
tid 2 (24 timer)
Proteomanalyse
Tidsramme: tid 3 (48 timer)
Ud fra de tidligere indsamlede blodprøver vil proteinkoncentrationen blive bestemt. Proteinsekventering vil blive udført ved hjælp af massespektrometre.
tid 3 (48 timer)
Proteomanalyse
Tidsramme: tid 4 (72 timer)
Ud fra de tidligere indsamlede blodprøver vil proteinkoncentrationen blive bestemt. Proteinsekventering vil blive udført ved hjælp af massespektrometre.
tid 4 (72 timer)
Metabolomanalyse
Tidsramme: tid 0 (basislinje)
Fra de tidligere indsamlede blodprøver. Metabolitter vil blive undersøgt og identificeret ved en 4D-funktionsfund ved hjælp af Metaboscape.
tid 0 (basislinje)
Metabolomanalyse
Tidsramme: tid 1 (3 timer)
Fra de tidligere indsamlede blodprøver. Metabolitter vil blive undersøgt og identificeret ved en 4D-funktionsfund ved hjælp af Metaboscape.
tid 1 (3 timer)
Metabolomanalyse
Tidsramme: tid 2 (24 timer)
Fra de tidligere indsamlede blodprøver. Metabolitter vil blive undersøgt og identificeret ved en 4D-funktionsfund ved hjælp af Metaboscape.
tid 2 (24 timer)
Metabolomanalyse
Tidsramme: tid 3 (48 timer)
Fra de tidligere indsamlede blodprøver. Metabolitter vil blive undersøgt og identificeret ved en 4D-funktionsfund ved hjælp af Metaboscape.
tid 3 (48 timer)
Metabolomanalyse
Tidsramme: tid 4 (72 timer)
Fra de tidligere indsamlede blodprøver. Metabolitter vil blive undersøgt og identificeret ved en 4D-funktionsfund ved hjælp af Metaboscape.
tid 4 (72 timer)
Måling af plasmakortisolniveauer
Tidsramme: tid 0 (basislinje)
Fra de tidligere indsamlede blodprøver vil plasmaniveauer af cortisol blive evalueret gennem enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
tid 0 (basislinje)
Målinger af plasmakortisolniveauer
Tidsramme: tid 1 (3 timer)
Fra de tidligere indsamlede blodprøver vil plasmaniveauer af cortisol blive evalueret gennem enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
tid 1 (3 timer)
Målinger af plasmakortisolniveauer
Tidsramme: tid 2 (24 timer)
Fra de tidligere indsamlede blodprøver vil plasmaniveauer af cortisol blive evalueret gennem enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
tid 2 (24 timer)
Målinger af plasmakortisolniveauer
Tidsramme: tid 3 (48 timer)
Fra de tidligere indsamlede blodprøver vil plasmaniveauer af cortisol blive evalueret gennem enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
tid 3 (48 timer)
Målinger af plasmakortisolniveauer
Tidsramme: tid 4 (72 timer)
Fra de tidligere indsamlede blodprøver vil plasmaniveauer af cortisol blive evalueret gennem enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
tid 4 (72 timer)
Plasma Interleukin-6 (IL-6) niveaumålinger
Tidsramme: tid 0 (basislinje)
Fra de tidligere indsamlede blodprøver vil plasmaniveauer af IL-6 blive evalueret gennem enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
tid 0 (basislinje)
Plasma Interleukin-6 niveaumålinger
Tidsramme: tid 1 (3 timer)
Fra de tidligere indsamlede blodprøver vil plasmaniveauer af IL-6 blive evalueret gennem enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
tid 1 (3 timer)
Plasma Interleukin-6 niveaumålinger
Tidsramme: tid 2 (24 timer)
Fra de tidligere indsamlede blodprøver vil plasmaniveauer af IL-6 blive evalueret gennem enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
tid 2 (24 timer)
Plasma Interleukin-6 niveaumålinger
Tidsramme: tid 3 (48 timer)
Fra de tidligere indsamlede blodprøver vil plasmaniveauer af IL-6 blive evalueret gennem enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
tid 3 (48 timer)
Plasma Interleukin-6 niveaumålinger
Tidsramme: tid 4 (72 timer)
Fra de tidligere indsamlede blodprøver vil plasmaniveauer af IL-6 blive evalueret gennem enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
tid 4 (72 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af smerte ved hjælp af VAS
Tidsramme: 20 minutter
Forsøgspersonen vil vurdere smerteintensiteten kontinuerligt i 20 minutter, og VAS vil starte fra nul (0), hvilket repræsenterer ingen smerte, og vil ende ved hundrede (100), hvilket repræsenterer den værste smerte, man kan forestille sig.
20 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Catastrophizing Scale (PCS) spørgeskema
Tidsramme: tid 0 (basislinje)
PCS vurderer negativ og overdreven mestring vedrørende forventede eller oplevede smertefulde stimuli. Tretten emner skal besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden).
tid 0 (basislinje)
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) spørgeskema
Tidsramme: tid 0 (basislinje)
PANAS måler dimensioner af positive affekter (PA) ("i hvilken grad en person føler sig aktiv, entusiastisk og opmærksom") og dimensioner af negative affekter (NA) (en tilstand af "generel nød og ubehageligt engagement"). Tyve ord er forbundet med emnets aktuelle følelser og skal bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt).
tid 0 (basislinje)
Reinforcement Sensitivity Theory - Personality Questionnaire (RST-PQ).
Tidsramme: tid 0 (basislinje)

RST-PQ indeholder følgende underskalaer:

  • Fight-Flight-Freeze System (FFFS, 10 genstande), relateret til aktiv undgåelse af uønskede stimuli;
  • Behavioral Inhibition System (BIS, 23 punkter), relateret til angst og passiv undgåelse af uønskede stimuli;
  • Behavioral Approach System (BAS, 32 punkter), det afspejler belønningsinteresse, belønningsreaktivitet, impulsivitet.

I alt skal 65 emner besvares på en 4-punkts Likert-skala, fra 1 (slet ikke) til 4 (højt).
tid 0 (basislinje)
Statstræk Angst Inventar - Form Y (STAI-Y)
Tidsramme: tid 0 (basislinje)
STAI-Y-spørgeskemaet måler to typer angst, tilstanden og træk angst, samt sværhedsgraden af ​​det overordnede angstniveau. Spørgeskemaet er opdelt i to sektioner med hver 20 emner, der skal bedømmes på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget).
tid 0 (basislinje)
Pulsvurdering
Tidsramme: tid 0 (basislinje)
Et elektrokardiogram (EKG) vil blive optaget med en standard 3-afledningsmontage (en elektrode på hvert håndled og den tredje på venstre ankel)
tid 0 (basislinje)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Petrini, PhD, Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20200095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med hypertonisk saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner