Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání složených biomarkerů pro katastrofizaci bolesti

1. února 2024 aktualizováno: Laura Petrini, Aalborg University
Bolest je komplexní, multidimenzionální a subjektivní zážitek; a přestože vyšetřovatelé používají k popisu našeho vnímání jediné slovo „bolest“, ke vzniku a udržování bolesti přispívá více mechanismů. Abychom pomohli diagnostikovat a zlepšit zvládání bolesti, je potřeba vyvinout nástroje. Tyto nástroje mohou zahrnovat měření látek nebo biomarkerů v krvi; např. malé molekuly zvané mikroRNA a proteiny. V těchto experimentech by vyšetřovatelé chtěli prozkoumat, jak psychologická reakce na stres a bolest mění impulsy v mozku a obsah mikroRNA a proteinů v krvi. Budoucím cílem je identifikovat pacienty s vysokým rizikem rozvoje a udržení chronické bolesti a umět chronickou bolest účinně léčit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Laura Petrini, PhD
  • Telefonní číslo: 0045 99409826
  • E-mail: lap@hst.aau.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9220
        • Nábor
        • Aalborg University
        • Kontakt:
          • Silvia Lo Vecchio
          • Telefonní číslo: +4521397785
          • E-mail: slv@hst.aau.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18-80 let
  • Mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Akutní a chronická bolest
  • Těhotenství nebo kojení
  • Drogová závislost definovaná jako užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
  • Současná nebo předchozí anamnéza neurologických, dermatologických, imunologických, muskuloskeletálních, srdečních nebo duševních onemocnění, které mohou ovlivnit výsledky (např. Neuropatie, bolesti svalů v horních končetinách atd.)
  • Fokální a generalizovaný záchvat
  • Chirurgie nebo jakákoli jiná léčba epilepsie
  • Současné nebo předchozí podávání AED (antiepileptik).
  • Současné nebo předchozí používání epileptických pomůcek (< 1 rok před zápisem)
  • Nedostatek schopnosti spolupracovat
  • Současné užívání léků, které mohou ovlivnit studii, jako jsou antipsychotika a léky proti bolesti, stejně jako systémové nebo topické steroidy a protizánětlivé léky.
  • Kožní choroby
  • Konzumace alkoholu nebo léků proti bolesti 24 hodin před studijními dny a mezi nimi
  • Účast v dalších studiích do 1 týdne od vstupu do studie (4 týdny v případě farmaceutických studií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: izotonický fyziologický roztok
Lék: izotonický fyziologický roztok
Místo injekcí bude určeno palpací kontrahovaného prvního dorzálního mezikostního svalu (FDI). Kůže se před injekcí očistí alkoholem. Bolusová injekce 0,2 ml izotonického fyziologického roztoku (9 mg/ml) bude podána do svalu FDI jako kontrola.
Experimentální: hypertonický fyziologický roztok
Lék: hypertonický fyziologický roztok
Místo injekcí bude určeno palpací kontrahovaného prvního dorzálního mezikostního svalu (FDI). Kůže se před injekcí očistí alkoholem. Bolusová injekce hypertonického fyziologického roztoku (7% NaCl) bude podána do svalu FDI pomocí 1ml injekční stříkačky s jednorázovou jehlou (27G) a objem bolusu bude 0,2 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oscilace frekvence hlavního elektroencefalogramu (EEG).
Časové okno: 10 minut záznamu před izotonickou/hypertonickou injekcí
Elektroencefalografický (EEG) záznam bude proveden umístěním 64-elektrodového uzávěru přes pokožku hlavy podle mezinárodního systému 10-20. Budou detekovány oscilace hlavních EEG frekvenčních pásem (delta, alfa, beta, gama) z frontálního a parietálního laloku a korelovány s individuální mírou bolesti a také s dimenzemi psychologických dotazníků.
10 minut záznamu před izotonickou/hypertonickou injekcí
Oscilace frekvence hlavního elektroencefalogramu (EEG).
Časové okno: 10 minut záznamu po izotonické/hypertonické injekci
Elektroencefalografický (EEG) záznam bude proveden umístěním 64-elektrodového uzávěru přes pokožku hlavy podle mezinárodního systému 10-20. Budou detekovány oscilace hlavních EEG frekvenčních pásem (delta, alfa, beta, gama) z frontálního a parietálního laloku a korelovány s individuální mírou bolesti a také s dimenzemi psychologických dotazníků.
10 minut záznamu po izotonické/hypertonické injekci
Porucha rytmů elektroencefalogramu (EEG).
Časové okno: 10 minut záznamu před izotonickou/hypertonickou injekcí
Elektroencefalografický (EEG) záznam bude proveden umístěním 64-elektrodového uzávěru přes pokožku hlavy podle mezinárodního systému 10-20. Perturbace výše uvedených EEG rytmů bude měřena v reakci na hypertonickou/izotonickou injekci fyziologického roztoku a porovnána se záznamem základní linie klidového stavu.
10 minut záznamu před izotonickou/hypertonickou injekcí
Porucha rytmů elektroencefalogramu (EEG).
Časové okno: 10 minut záznamu po izotonické/hypertonické injekci
Elektroencefalografický (EEG) záznam bude proveden umístěním 64-elektrodového uzávěru přes pokožku hlavy podle mezinárodního systému 10-20. Perturbace výše uvedených EEG rytmů bude měřena v reakci na hypertonickou/izotonickou injekci fyziologického roztoku a porovnána se záznamem základní linie klidového stavu.
10 minut záznamu po izotonické/hypertonické injekci
Odběr vzorků krve
Časové okno: čas 0 (základní hodnota)
Vzorky plné krve (5 ml na každý časový bod, celkem 20 ml na subjekt) budou odebírány do separačních zkumavek SST™ II Advance Serum Separation Tubes obsahujících antikoagulant EDTA.
čas 0 (základní hodnota)
Odběr vzorků krve
Časové okno: Čas 1 (3 hodiny)
Vzorky plné krve (5 ml na každý časový bod, celkem 20 ml na subjekt) budou odebírány do separačních zkumavek SST™ II Advance Serum Separation Tubes obsahujících antikoagulant EDTA.
Čas 1 (3 hodiny)
Odběr vzorků krve
Časové okno: čas 2 (24 hodin)
Vzorky plné krve (5 ml na každý časový bod, celkem 20 ml na subjekt) budou odebírány do separačních zkumavek SST™ II Advance Serum Separation Tubes obsahujících antikoagulant EDTA.
čas 2 (24 hodin)
Odběr vzorků krve
Časové okno: čas 3 (48 hodin)
Vzorky plné krve (5 ml na každý časový bod, celkem 20 ml na subjekt) budou odebírány do separačních zkumavek SST™ II Advance Serum Separation Tubes obsahujících antikoagulant EDTA.
čas 3 (48 hodin)
Odběr vzorků krve
Časové okno: čas 4 (72 hodin)
Vzorky plné krve (5 ml na každý časový bod, celkem 20 ml na subjekt) budou odebírány do separačních zkumavek SST™ II Advance Serum Separation Tubes obsahujících antikoagulant EDTA.
čas 4 (72 hodin)
Analýza exprese mikroRNA (miRNA).
Časové okno: čas 0 (základní hodnota)
Z dříve odebraných vzorků krve bude miRNA izolována pro následnou přípravu knihovny miRNA. Následně bude extrahovaná miRNA reverzně transkribována a cDNA bude použita pro celkové sekvenování miRNA.
čas 0 (základní hodnota)
Analýza exprese mikroRNA (miRNA).
Časové okno: čas 1 (3 hodiny)
Z dříve odebraných vzorků krve bude miRNA izolována pro následnou přípravu knihovny miRNA. Následně bude extrahovaná miRNA reverzně transkribována a cDNA bude použita pro celkové sekvenování miRNA.
čas 1 (3 hodiny)
Analýza exprese mikroRNA (miRNA).
Časové okno: čas 2 (24 hodin)
Z dříve odebraných vzorků krve bude miRNA izolována pro následnou přípravu knihovny miRNA. Následně bude extrahovaná miRNA reverzně transkribována a cDNA bude použita pro celkové sekvenování miRNA.
čas 2 (24 hodin)
Analýza exprese mikroRNA (miRNA).
Časové okno: čas 3 (48 hodin)
Z dříve odebraných vzorků krve bude miRNA izolována pro následnou přípravu knihovny miRNA. Následně bude extrahovaná miRNA reverzně transkribována a cDNA bude použita pro celkové sekvenování miRNA.
čas 3 (48 hodin)
Analýza exprese mikroRNA (miRNA).
Časové okno: čas 4 (72 hodin)
Z dříve odebraných vzorků krve bude miRNA izolována pro následnou přípravu knihovny miRNA. Následně bude extrahovaná miRNA reverzně transkribována a cDNA bude použita pro celkové sekvenování miRNA.
čas 4 (72 hodin)
Analýza proteomu
Časové okno: čas 0 (základní hodnota)
Z dříve odebraných vzorků krve bude určena koncentrace proteinu. Sekvenování proteinů bude provedeno pomocí hmotnostních spektrometrů.
čas 0 (základní hodnota)
Analýza proteomu
Časové okno: čas 1 (3 hodiny)
Z dříve odebraných vzorků krve bude určena koncentrace proteinu. Sekvenování proteinů bude provedeno pomocí hmotnostních spektrometrů.
čas 1 (3 hodiny)
Analýza proteomu
Časové okno: čas 2 (24 hodin)
Z dříve odebraných vzorků krve bude určena koncentrace proteinu. Sekvenování proteinů bude provedeno pomocí hmotnostních spektrometrů.
čas 2 (24 hodin)
Analýza proteomu
Časové okno: čas 3 (48 hodin)
Z dříve odebraných vzorků krve bude určena koncentrace proteinu. Sekvenování proteinů bude provedeno pomocí hmotnostních spektrometrů.
čas 3 (48 hodin)
Analýza proteomu
Časové okno: čas 4 (72 hodin)
Z dříve odebraných vzorků krve bude určena koncentrace proteinu. Sekvenování proteinů bude provedeno pomocí hmotnostních spektrometrů.
čas 4 (72 hodin)
Metabolomová analýza
Časové okno: čas 0 (základní hodnota)
Z dříve odebraných vzorků krve. Metabolity budou zkoumány a identifikovány pomocí 4D nálezu vlastností pomocí Metaboscape.
čas 0 (základní hodnota)
Metabolomová analýza
Časové okno: čas 1 (3 hodiny)
Z dříve odebraných vzorků krve. Metabolity budou zkoumány a identifikovány pomocí 4D nálezu vlastností pomocí Metaboscape.
čas 1 (3 hodiny)
Metabolomová analýza
Časové okno: čas 2 (24 hodin)
Z dříve odebraných vzorků krve. Metabolity budou zkoumány a identifikovány pomocí 4D nálezu vlastností pomocí Metaboscape.
čas 2 (24 hodin)
Metabolomová analýza
Časové okno: čas 3 (48 hodin)
Z dříve odebraných vzorků krve. Metabolity budou zkoumány a identifikovány pomocí 4D nálezu vlastností pomocí Metaboscape.
čas 3 (48 hodin)
Metabolomová analýza
Časové okno: čas 4 (72 hodin)
Z dříve odebraných vzorků krve. Metabolity budou zkoumány a identifikovány pomocí 4D nálezu vlastností pomocí Metaboscape.
čas 4 (72 hodin)
Měření hladiny kortizolu v plazmě
Časové okno: čas 0 (základní hodnota)
Z dříve odebraných krevních vzorků budou plazmatické hladiny kortizolu vyhodnoceny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
čas 0 (základní hodnota)
Měření hladiny kortizolu v plazmě
Časové okno: čas 1 (3 hodiny)
Z dříve odebraných krevních vzorků budou plazmatické hladiny kortizolu vyhodnoceny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
čas 1 (3 hodiny)
Měření hladiny kortizolu v plazmě
Časové okno: čas 2 (24 hodin)
Z dříve odebraných krevních vzorků budou plazmatické hladiny kortizolu vyhodnoceny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
čas 2 (24 hodin)
Měření hladiny kortizolu v plazmě
Časové okno: čas 3 (48 hodin)
Z dříve odebraných krevních vzorků budou plazmatické hladiny kortizolu vyhodnoceny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
čas 3 (48 hodin)
Měření hladiny kortizolu v plazmě
Časové okno: čas 4 (72 hodin)
Z dříve odebraných krevních vzorků budou plazmatické hladiny kortizolu vyhodnoceny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
čas 4 (72 hodin)
Měření hladin plazmatického interleukinu-6 (IL-6).
Časové okno: čas 0 (základní hodnota)
Z dříve odebraných krevních vzorků budou plazmatické hladiny IL-6 hodnoceny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
čas 0 (základní hodnota)
Měření hladin interleukinu-6 v plazmě
Časové okno: čas 1 (3 hodiny)
Z dříve odebraných krevních vzorků budou plazmatické hladiny IL-6 hodnoceny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
čas 1 (3 hodiny)
Měření hladin interleukinu-6 v plazmě
Časové okno: čas 2 (24 hodin)
Z dříve odebraných krevních vzorků budou plazmatické hladiny IL-6 hodnoceny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
čas 2 (24 hodin)
Měření hladin interleukinu-6 v plazmě
Časové okno: čas 3 (48 hodin)
Z dříve odebraných krevních vzorků budou plazmatické hladiny IL-6 hodnoceny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
čas 3 (48 hodin)
Měření hladin interleukinu-6 v plazmě
Časové okno: čas 4 (72 hodin)
Z dříve odebraných krevních vzorků budou plazmatické hladiny IL-6 hodnoceny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
čas 4 (72 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření bolesti pomocí VAS
Časové okno: 20 minut
Subjekt bude hodnotit intenzitu bolesti nepřetržitě po dobu 20 minut a VAS začne od nuly (0), což představuje žádnou bolest, a skončí na stovce (100), což představuje nejhorší představitelnou bolest.
20 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Časové okno: čas 0 (základní hodnota)
PCS hodnotí negativní a přehnané zvládání očekávaných nebo prožívaných bolestivých podnětů. Je třeba odpovědět na 13 položek na pětibodové škále Likertova typu od 0 (vůbec ne) do 4 (stále).
čas 0 (základní hodnota)
Dotazník PANAS (Positive and Negative Affect Schedule).
Časové okno: čas 0 (základní hodnota)
PANAS měří dimenze pozitivních vlivů (PA) („rozsah, v jakém se člověk cítí aktivní, nadšený a ostražitý“) a dimenze negativních vlivů (NA) (stav „všeobecné úzkosti a nepříjemného zapojení“). Dvacet slov je spojeno s aktuálními pocity subjektu a je třeba je ohodnotit na 5bodové škále Likertova typu od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně).
čas 0 (základní hodnota)
Teorie citlivosti posílení - Osobnostní dotazník (RST-PQ).
Časové okno: čas 0 (základní hodnota)

RST-PQ obsahuje následující subškály:

  • Systém Fight-Flight-Freeze System (FFFS, 10 položek), související s aktivním vyhýbáním se nepříznivým podnětům;
  • Behaviorální inhibiční systém (BIS, 23 položek), vztahující se k úzkosti a pasivnímu vyhýbání se nepříznivým podnětům;
  • Behavioral Approach System (BAS, 32 položek), odráží zájem o odměnu, reaktivitu odměny, impulzivitu.

Celkem je třeba zodpovědět 65 položek na 4-bodové stupnici Likertova typu, od 1 (vůbec ne) do 4 (vysoce).
čas 0 (základní hodnota)
Inventář stavové úzkosti – formulář Y (STAI-Y)
Časové okno: čas 0 (základní hodnota)
Dotazník STAI-Y měří dva typy úzkosti, stavovou a rysovou úzkost a také závažnost celkové úrovně úzkosti. Dotazník je rozdělen do dvou částí po 20 položkách, které mají být hodnoceny na 4bodové škále Likertova typu od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně).
čas 0 (základní hodnota)
Hodnocení srdeční frekvence
Časové okno: čas 0 (základní hodnota)
Elektrokardiogram (EKG) bude zaznamenán pomocí standardní 3svodové montáže (jedna elektroda na každém zápěstí a třetí na levém kotníku)
čas 0 (základní hodnota)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Petrini, PhD, Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20200095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na hypertonický fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit