- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04791176
Étude de phase II sur le lenvatinib et la radiothérapie simultanés pour le CHC avancé
8 janvier 2024 mis à jour par: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Étude de phase II sur le lenvatinib et la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) pour le carcinome hépatocellulaire avancé
Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras réalisée dans notre hôpital, les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) en progression répondant aux critères d'inclusion seront recrutés.
Les patients ont reçu du lenvatinib par voie orale 12 mg/jour (pour les patients ≥ 60 kg) ou 8 mg/jour (pour les patients < 60 kg) avant la radiothérapie locale 8 semaines, les lésions importantes ont été traitées par IMRT pendant 40-60 gy / 20-30 f.
La thérapie combinée sera prise jusqu'à ce que des toxicités inacceptables liées au traitement se produisent ou que la maladie progresse.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Bo Chen
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients avaient un diagnostic de CHC confirmé histologiquement ou cliniquement selon les directives de la Société chinoise d'oncologie clinique pour la version 2019 du cancer primitif du foie ;
- Âgé ≥18 ans et <80 ans;
- ECOG 0-1 ;
- Volume Live-GTV > 700 ml ;
- BCLC stade C, CHC avec thrombose tumorale de la veine porte ou de la veine hépatique ou ganglion lymphatique impliqué (LN impliqué peut être inclus dans un plan de traitement );
- L'espérance de vie estimée devrait être supérieure à 3 mois;
- Les patients présentant des métastases pulmonaires et/ou osseuses peuvent être recrutés si ces métastases ne peuvent pas affecter la vie et la qualité de vie des patients dans les 3 mois ;
- Score de Child-Pugh A5, A6, B7 ;
- Fonction hépatique : ALT est inférieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; L'ALT est inférieure à 0,5 fois la limite supérieure de la normale, l'AST peut être inférieure à 6 fois la limite supérieure de la normale, à l'exclusion de l'élévation de l'AST causée par un infarctus du cœur ; L'ALT est de 0,5 à 1,5 fois la limite supérieure de la normale, l'AST est inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale ;
- L'examen ECG n'a montré aucune anomalie évidente, aucun dysfonctionnement cardiaque évident ;
- Fonction rénale : CRE et BUN étaient à moins de 1,5 fois de la limite supérieure de la valeur normale ;
- Routine sanguine : HB ≥ 80g/L, ANC ≥ 1,0 × 109/L, PLT ≥ 40 × 109/L ;
- Fonction de coagulation : pas de tendance aux saignements ;
- Informé et participé volontairement à l'étude et signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Actuellement en cours d'autres essais cliniques dans les quatre dernières semaines ;
- Antécédents de radiothérapie abdominale et de transplantation hépatique ;
- Patients atteints de maladies chroniques graves du cœur, des reins, du foie et d'autres organes importants ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Toxicomanes présumés ou avérés, toxicomanes et alcooliques ;
- Allergique au lenvatinib ou à d'autres traitements.
- Troubles mentaux ou du système nerveux graves affectant le consentement éclairé et/ou l'expression ou l'observation d'un effet indésirable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lenvatinib et IMRT
Lenvatinib et IMRT concomitants, suivi d'un traitement d'entretien au lenvatinib pour le carcinome hépatocellulaire avancé avec thrombose tumorale de la veine porte ou de la veine hépatique ou ganglion lymphatique impliqué
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Radiothérapie avec IMRT ou VMAT avec 40-60Gy/20-30f ; Lenvatinib concomitant 12 mg/jour (pour les patients ≥ 60 kg) ou 8 mg/jour (pour les patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MST
Délai: 24mois
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Le temps de survie médian (MST) a été défini comme la durée entre la date du recrutement du patient et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TRO
Délai: Bilan dans 1 à 3 mois après la radiothérapie
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Le taux de réponse global (ORR) a été défini comme le total de CR (réponse complète) et PR (réponse partielle).
La RC et la RP ont été évaluées par des examinateurs indépendants selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
ORR évalué en 1 à 3 mois après la fin de la radiothérapie.
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Bilan dans 1 à 3 mois après la radiothérapie
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PTT
Délai: 24mois
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Le temps jusqu'à la progression (TTP) a été défini comme la durée entre la date du recrutement du patient et la première progression sur n'importe quel site ou la date du décès
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24mois
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Taux d'événements indésirables de grade III-IV
Délai: jusqu'à 24 mois
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Les événements indésirables ont été évalués pendant la thérapie du protocole reçu selon CTCAE 4.03
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2021
Première publication (Réel)
10 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Lenvatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC2508
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .