Une étude sur la réponse immunitaire à la vaccination contre le COVID-19 chez les patients cancéreux - l'étude IOSI-COVID-19-001
21 mars 2023 mis à jour par: Ilaria Colombo
Une étude observationnelle prospective sur la réponse immunitaire à la vaccination contre le SRAS-CoV-2 chez les patients cancéreux - l'étude IOSI-COVID-19-001
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective monocentrique visant à évaluer la réponse immunitaire aux vaccins contre le SRAS-CoV-2 chez des patients cancéreux recevant un traitement actif ou en suivi à l'IOSI et chez des patients non cancéreux (âge et sexe appariés).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée sur 7 cohortes de patients cancéreux et 1 cohorte de sujets non cancéreux (appariés selon l'âge et le sexe) avec un échantillon de 30 patients dans chaque cohorte :
Tous les patients inscrits seront invités à fournir des échantillons de sang (2 tubes d'héparine de 10 cc) aux moments suivants :
- Au départ : avant l'administration de la première dose du vaccin contre le SRAS-CoV-2 (dans les 4 semaines).
- Avant la deuxième dose du vaccin SARS-CoV-2 (dans les 7 jours).
- Suivi : après 3, 6, 9 et 12 mois après la deuxième dose du vaccin SARS-CoV-2. Une fenêtre de +/- 14 jours est autorisée à chaque point de suivi.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
177
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bellinzona, Suisse, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de cette étude est représentée par les patients ayant un diagnostic de tumeur solide ou d'hémopathie maligne et recevant un traitement ou sous surveillance active à l'IOSI qui ont prévu de recevoir un vaccin ARNm (acide ribonucléique messager) SARS-CoV-2, selon le cohortes prédéfinies.
Un groupe témoin de sujets non cancéreux suivis à la clinique externe de la Division des maladies infectieuses, EOC sera également inscrit pour une analyse comparative.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou Femme âgé d'au moins 18 ans
- Patients ayant un diagnostic de malignité (tumeurs solides ou hémopathies malignes) selon les cohortes définies. Uniquement pour les cohortes 1 à 7
- Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2
- Absence de déficit immunitaire connu (autre que le cancer pour les cohortes 1 à 7)
- Capacité à comprendre les informations du patient et le consentement à l'étude. Un consentement éclairé écrit signé et daté doit être disponible avant d'effectuer toute procédure liée à l'étude
- Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude.
- Disposé à recevoir un vaccin ARNm anti-SARS-CoV-2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte 1
patients atteints de tumeurs solides traités par chimiothérapie (en cours ou terminée pas plus de 6 mois avant l'inscription).
Un type spécifique de chimiothérapie induisant une immunosuppression similaire sera sélectionné (y compris, mais sans s'y limiter, les combinaisons à base de platine, les combinaisons d'anthracyclines, le docétaxel toutes les trois semaines).
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Les patients seront invités à fournir des échantillons de sang à des moments précis : avant et après la vaccination contre le SRAS-CoV-2
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Cohorte 2
patients atteints de tumeurs solides traités avec des inhibiteurs des points de contrôle immunitaire en monothérapie (en cours ou terminés pas plus de 6 mois avant l'inscription
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Les patients seront invités à fournir des échantillons de sang à des moments précis : avant et après la vaccination contre le SRAS-CoV-2
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Cohorte 3
patientes atteintes de tumeurs solides traitées par des agents hormonaux (en cours ou terminées pas plus de 6 mois avant l'inscription) : tout anti-androgène pour le cancer de la prostate et tout anti-œstrogène pour les patientes atteintes d'un cancer du sein.
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Les patients seront invités à fournir des échantillons de sang à des moments précis : avant et après la vaccination contre le SRAS-CoV-2
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Cohorte 4
patients atteints de tumeurs à cellules B matures non traitées auparavant dans la surveillance et l'attente
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Les patients seront invités à fournir des échantillons de sang à des moments précis : avant et après la vaccination contre le SRAS-CoV-2
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Cohorte 5
patients atteints de tumeurs à cellules B matures traités avec un anticorps monoclonal anti-CD20 seul ou en association avec une chimiothérapie (en cours ou terminé pas plus de 12 mois avant l'inscription
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Les patients seront invités à fournir des échantillons de sang à des moments précis : avant et après la vaccination contre le SRAS-CoV-2
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Cohorte 6
patients atteints d'hémopathies malignes traités avec des inhibiteurs de la voie (en cours ou terminés pas plus de 12 mois avant l'inscription).
Différents types d'agents ciblés peuvent être envisagés, notamment les inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), les inhibiteurs du lymphome à cellules B 2 (BCL-2) ou les inhibiteurs de la phosphoinositide-3 kinase (PI3K)
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Les patients seront invités à fournir des échantillons de sang à des moments précis : avant et après la vaccination contre le SRAS-CoV-2
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Cohorte 7
les patients atteints d'hémopathies malignes qui ont reçu une greffe autologue de cellules souches ou allogénique dans les 12 mois
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Les patients seront invités à fournir des échantillons de sang à des moments précis : avant et après la vaccination contre le SRAS-CoV-2
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Cohorte 8
sujets non cancéreux (d'âge et de sexe appariés) référés à la Division des maladies infectieuses, Lugano, EOC pour la vaccination contre le SRAS-CoV-2.
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Les patients seront invités à fournir des échantillons de sang à des moments précis : avant et après la vaccination contre le SRAS-CoV-2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse immunitaire au vaccin contre le SRAS-CoV-2 chez les patients cancéreux
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après la vaccination
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déterminer les changements dans le titre des anticorps sériques (IgM, IgG et IgA) ciblant les antigènes du SARS-CoV-2 dans 7 cohortes de patients cancéreux ayant reçu la vaccination contre le SARS-CoV-2.
Une cohorte de sujets non cancéreux servira de groupe témoin.
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3, 6, 9 et 12 mois après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modifications des anticorps sériques anti-SARS-CoV-2 après vaccination
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après la vaccination
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Explorer les changements dynamiques au fil du temps des niveaux d'anticorps contre le SRAS-CoV-2 après la vaccination chez les patients cancéreux et les témoins
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3, 6, 9 et 12 mois après la vaccination
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Réponse immunitaire cellulaire au vaccin SARS-CoV-2
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après la vaccination
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Explorer les changements dynamiques au fil du temps de la réponse immunitaire des lymphocytes T après la vaccination contre le SRAS-CoV-2 chez les patients cancéreux et les témoins.
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3, 6, 9 et 12 mois après la vaccination
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Réponse immunitaire cellulaire au vaccin SARS-CoV-2
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après la vaccination
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Explorer les changements dynamiques au fil du temps de la réponse immunitaire des cellules B après la vaccination contre le SRAS-CoV-2 chez les patients cancéreux et les témoins.
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3, 6, 9 et 12 mois après la vaccination
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Réponse immunitaire au vaccin SARS-CoV-2 selon le type de tumeur et de traitement
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après la vaccination
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Explorer la corrélation entre la réponse immunitaire contre la vaccination contre le SRAS-CoV-2 et le type de cancer (par exemple, tumeurs solides versus hémopathies malignes) et le type de traitement anticancéreux (par exemple, anti-CD20, chimiothérapie, agents ciblés, immunothérapie, allogénique ou greffe autologue)
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3, 6, 9 et 12 mois après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2021
Première publication (Réel)
16 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOSI-COVID19-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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