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Uno studio sulla risposta immunitaria alla vaccinazione COVID-19 nei malati di cancro - lo studio IOSI-COVID-19-001

21 marzo 2023 aggiornato da: Ilaria Colombo

Uno studio osservazionale prospettico sulla risposta immunitaria alla vaccinazione SARS-CoV-2 nei pazienti oncologici: lo studio IOSI-COVID-19-001

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico in un singolo centro per valutare la risposta immunitaria ai vaccini SARS-CoV-2 in pazienti oncologici in trattamento attivo o in follow-up presso lo IOSI e in pazienti non oncologici (età e sesso abbinati).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto su 7 coorti di pazienti oncologici e 1 coorte di soggetti non oncologici (età e sesso abbinati) con un campione di 30 pazienti in ciascuna coorte:

A tutti i pazienti arruolati verrà chiesto di fornire campioni di sangue (2 provette di eparina da 10 cc) nei seguenti momenti:

  • Baseline: prima della somministrazione della prima dose del vaccino SARS-CoV-2 (entro 4 settimane).
  • Prima della seconda dose del vaccino SARS-CoV-2 (entro 7 giorni).
  • Follow-up: dopo 3, 6, 9 e 12 mesi dalla seconda dose del vaccino SARS-CoV-2. È consentita una finestra di +/- 14 giorni a ciascun punto temporale di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

177

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di questo studio è rappresentata da pazienti con diagnosi di tumore solido o neoplasia ematologica e in trattamento o in sorveglianza attiva presso lo IOSI che hanno pianificato di ricevere un vaccino mRNA (acido messaggero ribonucleico) SARS-CoV-2, secondo il coorti prestabilite.

Sarà inoltre arruolato per l'analisi comparativa un gruppo di controllo di soggetti non oncologici seguiti presso l'ambulatorio della Divisione di Malattie Infettive, EOC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio di età femminile almeno 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di malignità (tumori solidi o neoplasie ematologiche) secondo le coorti definite. Solo per le coorti 1-7
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Assenza di immunodeficienza nota (diversa dal cancro per le coorti 1-7)
  • Capacità di comprendere le informazioni del paziente e il consenso allo studio. Il consenso informato scritto firmato e datato deve essere disponibile prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio.
  • Disposti a ricevere un vaccino mRNA anti-SARS-CoV-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
pazienti con tumori solidi trattati con chemioterapia (in corso o completata non più di 6 mesi prima dell'arruolamento). Verrà selezionato un tipo specifico di chemioterapia che induca un'immunosoppressione simile (incluso ma non limitato a combinazioni a base di platino, combinazioni di antracicline, docetaxel trisettimanale).
Procedura: Campione di sangue
Ai pazienti verrà chiesto di fornire campioni di sangue in momenti specifici: prima e dopo la vaccinazione SARS-CoV-2
Coorte 2
pazienti con tumori solidi trattati con inibitori dei punti di controllo immunitario a singolo agente (in corso o completati non più di 6 mesi prima dell'arruolamento
Procedura: Campione di sangue
Ai pazienti verrà chiesto di fornire campioni di sangue in momenti specifici: prima e dopo la vaccinazione SARS-CoV-2
Coorte 3
pazienti con tumori solidi trattati con agenti ormonali (in corso o completati non più di 6 mesi prima dell'arruolamento): qualsiasi anti-androgeno per il carcinoma della prostata e qualsiasi anti-estrogeno per i pazienti con carcinoma mammario.
Procedura: Campione di sangue
Ai pazienti verrà chiesto di fornire campioni di sangue in momenti specifici: prima e dopo la vaccinazione SARS-CoV-2
Coorte 4
pazienti con tumori maturi a cellule B precedentemente non trattati in osservazione e attesa
Procedura: Campione di sangue
Ai pazienti verrà chiesto di fornire campioni di sangue in momenti specifici: prima e dopo la vaccinazione SARS-CoV-2
Coorte 5
pazienti con tumori a cellule B maturi trattati con anticorpi monoclonali anti-CD20 da soli o in combinazione con chemioterapia (in corso o completata non più di 12 mesi prima dell'arruolamento
Procedura: Campione di sangue
Ai pazienti verrà chiesto di fornire campioni di sangue in momenti specifici: prima e dopo la vaccinazione SARS-CoV-2
Coorte 6
pazienti con neoplasie ematologiche trattate con inibitori della via (in corso o completati non più di 12 mesi prima dell'arruolamento). È possibile prendere in considerazione diversi tipi di agenti mirati, inclusi gli inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTK), gli inibitori del linfoma 2 a cellule B (BCL-2) o gli inibitori della fosfoinositide-3 chinasi (PI3K)
Procedura: Campione di sangue
Ai pazienti verrà chiesto di fornire campioni di sangue in momenti specifici: prima e dopo la vaccinazione SARS-CoV-2
Coorte 7
pazienti con neoplasie ematologiche che hanno ricevuto cellule staminali autologhe o trapianto allogenico entro 12 mesi
Procedura: Campione di sangue
Ai pazienti verrà chiesto di fornire campioni di sangue in momenti specifici: prima e dopo la vaccinazione SARS-CoV-2
Coorte 8
soggetti non oncologici (combinati per età e sesso) afferenti alla Divisione Malattie Infettive, Lugano, EOC per la vaccinazione contro SARS-CoV-2.
Procedura: Campione di sangue
Ai pazienti verrà chiesto di fornire campioni di sangue in momenti specifici: prima e dopo la vaccinazione SARS-CoV-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria al vaccino SARS-CoV-2 nei malati di cancro
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la vaccinazione
per determinare i cambiamenti nel titolo di anticorpi sierici (IgM, IgG e IgA) mirati agli antigeni SARS-CoV-2 in 7 coorti di pazienti oncologici che hanno ricevuto la vaccinazione SARS-CoV-2. Una coorte di soggetti non oncologici verrà utilizzata come gruppo di controllo.
3, 6, 9 e 12 mesi dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti negli anticorpi sierici anti SARS-CoV-2 dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la vaccinazione
Esplorare i cambiamenti dinamici straordinari dei livelli di anticorpi contro SARS-CoV-2 a seguito della vaccinazione nei pazienti oncologici e nei controlli
3, 6, 9 e 12 mesi dopo la vaccinazione
Risposta immunitaria cellulare al vaccino SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la vaccinazione
Esplorare i cambiamenti dinamici nel tempo della risposta immunitaria delle cellule T in seguito alla vaccinazione SARS-CoV-2 nei pazienti oncologici e nei controlli.
3, 6, 9 e 12 mesi dopo la vaccinazione
Risposta immunitaria cellulare al vaccino SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la vaccinazione
Esplorare i cambiamenti dinamici nel tempo della risposta immunitaria delle cellule B in seguito alla vaccinazione SARS-CoV-2 nei pazienti oncologici e nei controlli.
3, 6, 9 e 12 mesi dopo la vaccinazione
Risposta immunitaria al vaccino SARS-CoV-2 in base al tumore e al tipo di trattamento
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la vaccinazione
Per esplorare la correlazione tra la risposta immunitaria contro la vaccinazione SARS-CoV-2 e il tipo di cancro (ad esempio, tumori solidi rispetto a tumori ematologici) e il tipo di trattamento antitumorale (ad esempio, anti-CD20, chemioterapia, agenti mirati, immunoterapia, allogenico o trapianto autologo)
3, 6, 9 e 12 mesi dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ilaria Colombo

Collaboratori

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Institute for Research in Biomedicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOSI-COVID19-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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