Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммунного ответа на вакцинацию против COVID-19 у онкологических больных — исследование IOSI-COVID-19-001

21 марта 2023 г. обновлено: Ilaria Colombo

Проспективное обсервационное исследование иммунного ответа на вакцинацию против SARS-CoV-2 у онкологических больных — исследование IOSI-COVID-19-001

Это одноцентровое проспективное обсервационное исследование для оценки иммунного ответа на вакцины против SARS-CoV-2 у онкологических больных, получающих активное лечение или находящихся под наблюдением в IOSI, а также у неонкологических пациентов (совпадающих по возрасту и полу).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проведено на 7 когортах больных раком и 1 когорте пациентов без рака (соответствующих по возрасту и полу) с размером выборки 30 пациентов в каждой когорте:

Всем зарегистрированным пациентам будет предложено сдать образцы крови (2 пробирки с гепарином по 10 мл) в следующие моменты времени:

  • Исходный уровень: до введения первой дозы вакцины против SARS-CoV-2 (в течение 4 недель).
  • Перед второй дозой вакцины SARS-CoV-2 (в течение 7 дней).
  • Последующее наблюдение: через 3, 6, 9 и 12 месяцев после введения второй дозы вакцины против SARS-CoV-2. В каждый момент времени последующего наблюдения допускается окно +/- 14 дней.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

177

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция этого исследования представлена ​​пациентами с диагнозом солидная опухоль или гематологическое злокачественное новообразование и получающими лечение или находящимися под активным наблюдением в IOSI, которые планируют получить вакцину против SARS-CoV-2 с мРНК (мессенджер рибонуклеиновой кислоты), согласно заранее определенные когорты.

Контрольная группа неонкологических субъектов, наблюдаемая в амбулаторной клинике отделения инфекционных заболеваний EOC, также будет зарегистрирована для сравнительного анализа.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 лет
  • Пациенты с диагнозом злокачественного новообразования (солидные опухоли или гемобластозы) в соответствии с определенными когортами. Только для когорт 1-7
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2
  • Отсутствие известного иммунодефицита (кроме рака для когорт 1-7)
  • Способность понимать информацию о пациенте и согласие на исследование. Перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием, должно быть доступно подписанное и датированное письменное информированное согласие.
  • Желание и способность соблюдать процедуры обучения.
  • Готовы получить мРНК-вакцину против SARS-CoV-2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1
пациенты с солидными опухолями, получавшие химиотерапию (продолжающуюся или завершенную не более чем за 6 месяцев до включения). Будет выбран конкретный тип химиотерапии, вызывающий аналогичную иммуносупрессию (включая, помимо прочего, комбинации на основе платины, комбинации антрациклина, доцетаксел три недели).
Процедура: Образец крови
Пациентов попросят предоставить образцы крови в определенные моменты времени: до и после вакцинации против SARS-CoV-2.
Когорта 2
пациенты с солидными опухолями, получавшие монотерапию ингибиторами иммунных контрольных точек (продолжающиеся или завершенные не более чем за 6 месяцев до включения в исследование)
Процедура: Образец крови
Пациентов попросят предоставить образцы крови в определенные моменты времени: до и после вакцинации против SARS-CoV-2.
Когорта 3
пациенты с солидными опухолями, получающие гормональные препараты (продолжающиеся или завершенные не более чем за 6 месяцев до включения): любые антиандрогены при раке предстательной железы и любые антиэстрогены при раке молочной железы.
Процедура: Образец крови
Пациентов попросят предоставить образцы крови в определенные моменты времени: до и после вакцинации против SARS-CoV-2.
Когорта 4
пациенты с ранее не леченными зрелыми В-клеточными опухолями в режиме наблюдения и ожидания
Процедура: Образец крови
Пациентов попросят предоставить образцы крови в определенные моменты времени: до и после вакцинации против SARS-CoV-2.
Когорта 5
пациенты со зрелыми В-клеточными опухолями, получавшие моноклональные антитела к CD20 отдельно или в сочетании с химиотерапией (продолжающейся или завершенной не более чем за 12 месяцев до включения в исследование)
Процедура: Образец крови
Пациентов попросят предоставить образцы крови в определенные моменты времени: до и после вакцинации против SARS-CoV-2.
Когорта 6
пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, получавшие лечение ингибиторами метаболического пути (продолжающееся или завершенное не более чем за 12 месяцев до включения в исследование). Можно рассмотреть различные типы целевых агентов, включая ингибиторы тирозинкиназы Брутона (BTK), ингибиторы В-клеточной лимфомы 2 (BCL-2) или ингибиторы фосфоинозитид-3 киназы (PI3K).
Процедура: Образец крови
Пациентов попросят предоставить образцы крови в определенные моменты времени: до и после вакцинации против SARS-CoV-2.
Когорта 7
пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, которые получили аутологичные стволовые клетки или аллогенный трансплантат в течение 12 месяцев
Процедура: Образец крови
Пациентов попросят предоставить образцы крови в определенные моменты времени: до и после вакцинации против SARS-CoV-2.
Когорта 8
субъекты, не страдающие раком (соответствующие по возрасту и полу), были направлены в Отделение инфекционных заболеваний Лугано, EOC, для вакцинации против SARS-CoV-2.
Процедура: Образец крови
Пациентов попросят предоставить образцы крови в определенные моменты времени: до и после вакцинации против SARS-CoV-2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунный ответ на вакцину SARS-CoV-2 у онкологических больных
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после вакцинации
определить изменения титра сывороточных антител (IgM, IgG и IgA), нацеленных на антигены SARS-CoV-2, у 7 когорт онкологических больных, получивших вакцину против SARS-CoV-2. В качестве контрольной группы будет использоваться когорта людей, не страдающих раком.
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения сывороточных антител к SARS-CoV-2 после вакцинации
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после вакцинации
Изучить динамические изменения во времени уровней антител против SARS-CoV-2 после вакцинации у онкологических больных и контрольной группы.
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после вакцинации
Клеточный иммунный ответ на вакцину против SARS-CoV-2
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после вакцинации
Изучить динамические изменения иммунного ответа Т-клеток с течением времени после вакцинации против SARS-CoV-2 у онкологических больных и контрольной группы.
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после вакцинации
Клеточный иммунный ответ на вакцину против SARS-CoV-2
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после вакцинации
Изучить динамические изменения иммунного ответа В-клеток с течением времени после вакцинации против SARS-CoV-2 у онкологических больных и контрольной группы.
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после вакцинации
Иммунный ответ на вакцину против SARS-CoV-2 в зависимости от опухоли и типа лечения
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после вакцинации
Изучить корреляцию между иммунным ответом на вакцинацию против SARS-CoV-2 и типом рака (например, солидные опухоли по сравнению с гематологическими злокачественными новообразованиями) и типом противоракового лечения (например, анти-CD20, химиотерапия, таргетные агенты, иммунотерапия, аллогенные или аутологичная трансплантация)
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ilaria Colombo

Соавторы

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Institute for Research in Biomedicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IOSI-COVID19-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образец крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться