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Remimazolam pour la sédation chez les patients en soins intensifs sous ventilation mécanique

22 mars 2021 mis à jour par: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Efficacité et innocuité du remimazolam pour la sédation chez les patients en soins intensifs sous ventilation mécanique : un essai monocentrique, randomisé, contrôlé et de non-infériorité

La sédation est une composante des soins des patients gravement malades qui subissent une ventilation mécanique. La dexmédétomidine induit une sédation tout en préservant un degré d'éveil chez les patients de l'unité de soins intensifs (USI), et son utilisation a entraîné une réduction du délai d'extubation, une augmentation du nombre de jours sans coma ou délire, une incidence réduite du délire agité, prévention du délire et une mortalité plus faible que d'autres agents administrés dans certaines populations. L'hypotension et la bradycardie sont des effets secondaires courants, mortels pour les patients présentant une instabilité hémodynamique persistante ou sévère.

Les propriétés pharmacologiques du rimazolom suggèrent qu'il s'agit d'un médicament sédatif idéal pour les patients gravement malades, mais il n'existe aucune recherche clinique pertinente pour le confirmer. Par conséquent, cette étude traite principalement de l'efficacité et de l'innocuité du remidazolam chez les patients en soins intensifs sous ventilation mécanique, afin de fournir une base théorique pour le traitement de sédation individualisé des patients sous ventilation mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Titre : Efficacité et innocuité du remimazolam pour la sédation chez les patients en soins intensifs sous ventilation mécanique
  2. Centre de recherche : Centre unique
  3. La conception de l'étude : essai randomisé, contrôlé et de non-infériorité
  4. La population de l'étude : Les principaux critères d'inclusion sont 18 ans ou plus, une ventilation mécanique invasive est requise, et le besoin clinique est léger à modéré Patients sous sédation (score RASS 0 à -3)
  5. Taille de l'échantillon : recruter 488 patients (244 patients dans chaque groupe)
  6. Interventions : Les participants du groupe test ont reçu du remimazolam pour la sédation, tandis que les participants du groupe témoin ont reçu de la dexmédétomidine. Le médicament analgésique de deux groupes est le fentanyl.
  7. L'objectif de la recherche : étudier l'efficacité et l'innocuité du remimazolam pour la sédation chez les patients en soins intensifs sous ventilation mécanique
  8. Résultat # 1) Résultat principal # le rapport entre le temps nécessaire pour atteindre la sédation cible (score RASS, 0 à -3) sur la durée totale de la perfusion médicamenteuse et la durée de la ventilation mécanique. 2)Résultat secondaire# ; Durée du séjour en unité de soins intensifs et durée du séjour à l'hôpital ; Incidence des complications (y compris la réhospitalisation); Dépenses totales pendant l'hospitalisation
  9. La durée estimée de l'étude # 2-3 ans

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

488

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les principaux critères d'inclusion sont 18 ans ou plus, une ventilation mécanique invasive est requise et le besoin clinique est léger à modéré Patients sous sédation (score RASS de 0 à -3).

Critère d'exclusion:

  1. Refuser de participer à cette étude
  2. Patients atteints de bradycardie sévère (FC<50 bpm)
  3. Patientes enceintes
  4. Patients atteints de lésions cérébrales ou de neurochirurgie
  5. Les patients recevant une sédation pour des indications de traitement (telles que l'épilepsie), ne tolèrent pas un ventilateur.
  6. Patients recevant un médicament à l'étude dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Les participants du groupe expérimental ont reçu du remimazolam pour sédation
Médicament: Remimazolam
Remimazolam est utilisé pour la sédation
Comparateur actif: Groupe de contrôle
les participants du groupe témoin ont reçu de la dexmedetomidine pour la sédation
Médicament: Dexmédétomidine
La dexmédétomidine est utilisée pour la sédation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre les objectifs de sédation ciblés
Délai: une moyenne de 1-2 ans
le rapport du temps pour atteindre la sédation cible (score RASS, 0 à -3) dans la durée totale de la perfusion médicamenteuse
une moyenne de 1-2 ans
la durée de la ventilation mécanique
Délai: moyenne de 1-2 ans
Durée de la ventilation mécanique en USI
moyenne de 1-2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2 années
Durée du séjour à l'hôpital
2 années
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: environ 2 ans
Durée du séjour à l'hôpital
environ 2 ans
Dépenses totales pendant l'hospitalisation
Délai: 24mois
Dépenses totales pendant l'hospitalisation
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Nankai Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Première publication (Réel)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NKYY_YWKT_IRB_2020_007_01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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