Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remimazolam pro sedaci u pacientů na JIP podstupujících mechanickou ventilaci

22. března 2021 aktualizováno: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Účinnost a bezpečnost remimazolamu pro sedaci u pacientů na JIP podstupujících mechanickou ventilaci: Jednocentrové, randomizované, kontrolované, non-inferiorní studie

Sedace je součástí péče o kriticky nemocné pacienty, kteří podstupují mechanickou ventilaci. Dexmedetomidin navozuje sedaci při zachování určitého stupně arousability u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) a jeho použití má za následek kratší dobu do extubace, zvýšený počet dní bez kómatu nebo deliria, snížený výskyt agitovaného deliria, prevenci deliria a nižší úmrtnost než jiná činidla podávaná v určitých populacích. Hypotenze a bradykardie jsou běžné vedlejší účinky, které jsou smrtelné pro pacienty s přetrvávající nebo těžkou hemodynamickou nestabilitou.

Farmakologické vlastnosti rimazolomu naznačují, že je to ideální sedativum pro kriticky nemocné pacienty, ale neexistuje žádný relevantní klinický výzkum, který by to potvrdil. Tato studie proto pojednává především o účinnosti a bezpečnosti remidazolamu u pacientů na JIP s mechanickou ventilací, aby poskytla teoretický základ pro individualizovanou sedační léčbu pacientů s mechanickou ventilací.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Název: Účinnost a bezpečnost remimazolamu pro sedaci u pacientů na JIP podstupujících mechanickou ventilaci
  2. Výzkumné centrum: Single Center
  3. Návrh studie: Randomizovaný, kontrolovaný, non-inferiority Trial
  4. Populace studie: Hlavními kritérii pro zařazení je věk 18 let nebo více, je vyžadována invazivní mechanická ventilace a klinická potřeba je mírná až středně sedativní pacienti (skóre RASS 0 až -3)
  5. Velikost vzorku: Zapište 488 pacientů (244 pacientů v každé skupině)
  6. Intervence: Účastníci v testovací skupině dostávali remimazolam na sedaci, zatímco účastníci v kontrolní skupině dostávali dexmedetomidin. Lékem proti bolesti ve dvou skupinách je fentanyl.
  7. Cíl výzkumu: Prozkoumat účinnost a bezpečnost remimazolamu k sedaci u pacientů na JIP podstupujících mechanickou ventilaci
  8. Výsledek# 1) Primární výsledek# poměr doby k dosažení cílové sedace (skóre RASS, 0 až -3) na celkové době trvání infuze léku a trvání mechanické ventilace. 2)Sekundární výsledek#; Délka pobytu na JIP a Délka pobytu v nemocnici; Výskyt komplikací (včetně opětovné hospitalizace); Celkové náklady během hospitalizace
  9. Předpokládaná délka studia # 2-3 roky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

488

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavními kritérii pro zařazení je věk 18 let nebo více, je vyžadována invazivní mechanická ventilace a klinickou potřebou jsou pacienti s mírnou až středně sedativní sedativitou (skóre RASS 0 až -3).

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítněte se této studie zúčastnit
  2. Pacienti s těžkou bradykardií (HR<50 tepů/min)
  3. Pacientky, které jsou těhotné
  4. Pacienti s poraněním mozku nebo neurochirurgickým zákrokem
  5. Pacienti, kteří dostávají sedaci pro léčebné indikace (jako je epilepsie), nesnášejí ventilátor.
  6. Pacienti, kteří dostávají jakýkoli studijní lék během 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci experimentální skupiny dostávali remimazolam na sedaci
Lék: Remimazolam
Remimazolam se používá k sedaci
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
účastníci v kontrolní skupině dostávali dexmedetomidin na sedaci
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin se používá k sedaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení cílených sedativních cílů
Časové okno: v průměru 1-2 roky
poměr času k dosažení cílové sedace (skóre RASS, 0 až -3) k celkovému trvání infuze léku
v průměru 1-2 roky
dobu trvání mechanické ventilace
Časové okno: v průměru 1-2 roky
Délka mechanické ventilace na JIP
v průměru 1-2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 roky
Délka pobytu v nemocnici
2 roky
Délka pobytu na JIP
Časové okno: asi 2 roky
Délka pobytu v nemocnici
asi 2 roky
Celkové náklady během hospitalizace
Časové okno: 24 měsíců
Celkové náklady během hospitalizace
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Nankai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKYY_YWKT_IRB_2020_007_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit