Remimazolam para Sedação em Pacientes de UTI Submetidos à Ventilação Mecânica
22 de março de 2021 atualizado por: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital
Eficácia e Segurança do Remimazolam para Sedação em Pacientes de UTI Submetidos à Ventilação Mecânica: um Estudo Único, Randomizado, Controlado e de Não Inferioridade
A sedação é um componente do cuidado de pacientes gravemente enfermos submetidos à ventilação mecânica. A dexmedetomidina induz sedação, preservando um grau de despertabilidade entre os pacientes na unidade de terapia intensiva (UTI), e seu uso resultou em um tempo mais curto para extubação, um aumento do número de dias livres de coma ou delirium, uma incidência reduzida de delirium agitado, prevenção de delirium e menor mortalidade do que outros agentes administrados em certas populações. Hipotensão e bradicardia são efeitos colaterais comuns, letais para os pacientes com instabilidade hemodinâmica persistente ou grave.
As propriedades farmacológicas do rimazolom sugerem que é um sedativo ideal para pacientes gravemente enfermos, mas não há pesquisa clínica relevante para confirmá-lo. Portanto, este estudo discute principalmente a eficácia e a segurança do remidazolam em pacientes internados em UTI em ventilação mecânica, de modo a fornecer embasamento teórico para o tratamento individualizado da sedação de pacientes em ventilação mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Título: Eficácia e Segurança do Remimazolam para Sedação em Pacientes de UTI Submetidos à Ventilação Mecânica
- Centro de pesquisa: Centro Único
- O desenho do estudo: randomizado, controlado, ensaio de não inferioridade
- A população do estudo: Os principais critérios de inclusão são 18 anos ou mais, ventilação mecânica invasiva é necessária e a necessidade clínica é leve a moderada Pacientes sedados (pontuação de RASS 0 a -3)
- Tamanho da amostra: Inscrever 488 pacientes (244 pacientes em cada grupo)
- Intervenções: Os participantes do grupo teste receberam remimazolam para sedação, enquanto os participantes do grupo controle receberam dexmedetomidina. A droga analgésica em dois grupos é o fentanil.
- O objetivo da pesquisa: Investigar a eficácia e segurança do remimazolam para sedação em pacientes de UTI submetidos à ventilação mecânica
- Desfecho# 1) Desfecho primário# a relação entre o tempo para atingir a sedação alvo (escore RASS, 0 a -3) na duração total da infusão da droga e a duração da ventilação mecânica. 2)Desfecho secundário#; Tempo de permanência na UTI e Tempo de permanência no hospital; Incidência de complicações (incluindo re-hospitalização); Despesas totais durante a internação
- A duração estimada do estudo # 2-3 anos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
488
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuan Zhang, PHD
- Número de telefone: 13642066361
- E-mail: 13642066361@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os principais critérios de inclusão são idade igual ou superior a 18 anos, necessidade de ventilação mecânica invasiva e necessidade clínica de pacientes sedados leves a moderados (escore RASS 0 a -3).
Critério de exclusão:
- Recuse-se a participar deste estudo
- Pacientes com bradicardia grave (FC < 50 bpm)
- Pacientes que estão grávidas
- Pacientes com lesão cerebral ou neurocirurgia
- Pacientes recebendo sedação para indicações de tratamento (como epilepsia), para não tolerar um ventilador.
- Pacientes recebendo qualquer medicamento do estudo dentro de 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Os participantes do grupo experimental receberam remimazolam para sedação
|
Remimazolam é usado para sedação
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
os participantes do grupo controle receberam dexmedetomidina para sedação
|
A dexmedetomidina é usada para sedação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para atingir as metas de sedação desejadas
Prazo: uma média de 1-2 anos
|
a proporção do tempo para atingir a sedação alvo (escore RASS, 0 a -3) na duração total da infusão da droga
|
uma média de 1-2 anos
|
|
duração da ventilação mecânica
Prazo: média de 1 a 2 anos
|
Duração da ventilação mecânica na UTI
|
média de 1 a 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 2 anos
|
Tempo de permanência no hospital
|
2 anos
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: cerca de 2 anos
|
Tempo de permanência no hospital
|
cerca de 2 anos
|
|
Despesas totais durante a internação
Prazo: 24 meses
|
Despesas totais durante a internação
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
- Shehabi Y, Chan L, Kadiman S, Alias A, Ismail WN, Tan MA, Khoo TM, Ali SB, Saman MA, Shaltut A, Tan CC, Yong CY, Bailey M; Sedation Practice in Intensive Care Evaluation (SPICE) Study Group investigators. Sedation depth and long-term mortality in mechanically ventilated critically ill adults: a prospective longitudinal multicentre cohort study. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):910-8. doi: 10.1007/s00134-013-2830-2. Epub 2013 Jan 24.
- Shehabi Y, Howe BD, Bellomo R, Arabi YM, Bailey M, Bass FE, Bin Kadiman S, McArthur CJ, Murray L, Reade MC, Seppelt IM, Takala J, Wise MP, Webb SA; ANZICS Clinical Trials Group and the SPICE III Investigators. Early Sedation with Dexmedetomidine in Critically Ill Patients. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2506-2517. doi: 10.1056/NEJMoa1904710. Epub 2019 May 19.
- Antonik LJ, Goldwater DR, Kilpatrick GJ, Tilbrook GS, Borkett KM. A placebo- and midazolam-controlled phase I single ascending-dose study evaluating the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of remimazolam (CNS 7056): Part I. Safety, efficacy, and basic pharmacokinetics. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):274-83. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823f0c28. Epub 2011 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- NKYY_YWKT_IRB_2020_007_01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Remimazolam
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