- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04815265
Remimazolam voor sedatie bij IC-patiënten die mechanische beademing ondergaan
Werkzaamheid en veiligheid van remimazolam voor sedatie bij IC-patiënten die mechanische beademing ondergaan: een gerandomiseerd, gecontroleerd, non-inferioriteitsonderzoek in één centrum
Sedatie is een onderdeel van de zorg voor ernstig zieke patiënten die mechanische beademing ondergaan. Dexmedetomidine induceert sedatie terwijl het een zekere mate van opwinding behoudt bij patiënten op de intensive care (ICU), en het gebruik ervan heeft geresulteerd in een kortere tijd tot extubatie, een groter aantal dagen vrij van coma of delirium, een verminderde incidentie van geagiteerd delirium, preventie van delirium en lagere mortaliteit dan andere middelen die in bepaalde populaties worden toegediend. Hypotensie en bradycardie zijn vaak voorkomende bijwerkingen, die dodelijk zijn voor patiënten met aanhoudende of ernstige hemodynamische instabiliteit.
De farmacologische eigenschappen van rimazolom suggereren dat het een ideaal kalmerend middel is voor ernstig zieke patiënten, maar er is geen relevant klinisch onderzoek om dit te bevestigen. Daarom bespreekt deze studie vooral de werkzaamheid en veiligheid van remidazolam bij IC-patiënten met mechanische beademing, om zo een theoretische basis te leggen voor geïndividualiseerde sedatiebehandeling van patiënten met mechanische beademing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Titel: Werkzaamheid en veiligheid van remimazolam voor sedatie bij IC-patiënten die mechanische beademing ondergaan
- Onderzoekscentrum: Single Center
- Het ontwerp van de studie: gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie
- De populatie van de studie: De belangrijkste inclusiecriteria zijn 18 jaar of ouder, invasieve mechanische beademing is vereist en de klinische behoefte is licht tot matig Verdoofde (RASS-score 0 tot -3) patiënten
- Steekproefomvang: schrijf 488 patiënten in (244 patiënten in elke groep)
- Interventies: Deelnemers aan de testgroep kregen remimazolam voor sedatie, terwijl deelnemers aan de controlegroep dexmedetomidine kregen. Het analgesiemedicijn in twee groepen is fentanyl.
- Het doel van het onderzoek: Het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van remimazolam voor sedatie bij IC-patiënten die mechanische beademing ondergaan
- Uitkomst# 1) Primaire uitkomst# de verhouding tussen de tijd die nodig is om de beoogde sedatie te bereiken (RASS-score, 0 tot -3) in de totale duur van de geneesmiddelinfusie en de duur van mechanische beademing. 2)Secundair resultaat#; Duur van verblijf op de IC en Duur van verblijf in het ziekenhuis; Incidentie van complicaties (inclusief heropname); Totale kosten tijdens ziekenhuisopname
- De geschatte duur van de studie#2-3jaar
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yuan Zhang, PHD
- Telefoonnummer: 13642066361
- E-mail: 13642066361@126.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria zijn 18 jaar of ouder, invasieve mechanische beademing is vereist en de klinische behoefte is licht tot matig verdoofde (RASS-score 0 tot -3) patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren deel te nemen aan dit onderzoek
- Patiënten met ernstige bradycardie (HR<50 spm)
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënten met hersenletsel of neurochirurgie
- Patiënten die sedatie krijgen voor behandelingsindicaties (zoals epilepsie), tolereren geen beademingsapparaat.
- Patiënten die binnen 30 dagen studiemedicatie krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers aan de experimentele groep kregen remimazolam voor sedatie
|
Remimazolam wordt gebruikt voor sedatie
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
deelnemers aan de controlegroep kregen dexmedetomidine voor sedatie
|
Dexmedetomidine wordt gebruikt voor sedatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd om gerichte sedatiedoelen te bereiken
Tijdsspanne: gemiddeld 1-2 jaar
|
de verhouding van de tijd tot het bereiken van de beoogde sedatie (RASS-score, 0 tot -3) in de totale duur van de geneesmiddelinfusie
|
gemiddeld 1-2 jaar
|
de duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: gemiddeld 1-2 jaar
|
Duur van mechanische beademing op de IC
|
gemiddeld 1-2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
|
2 jaar
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
|
ongeveer 2 jaar
|
Totale kosten tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Totale kosten tijdens ziekenhuisopname
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
- Shehabi Y, Chan L, Kadiman S, Alias A, Ismail WN, Tan MA, Khoo TM, Ali SB, Saman MA, Shaltut A, Tan CC, Yong CY, Bailey M; Sedation Practice in Intensive Care Evaluation (SPICE) Study Group investigators. Sedation depth and long-term mortality in mechanically ventilated critically ill adults: a prospective longitudinal multicentre cohort study. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):910-8. doi: 10.1007/s00134-013-2830-2. Epub 2013 Jan 24.
- Shehabi Y, Howe BD, Bellomo R, Arabi YM, Bailey M, Bass FE, Bin Kadiman S, McArthur CJ, Murray L, Reade MC, Seppelt IM, Takala J, Wise MP, Webb SA; ANZICS Clinical Trials Group and the SPICE III Investigators. Early Sedation with Dexmedetomidine in Critically Ill Patients. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2506-2517. doi: 10.1056/NEJMoa1904710. Epub 2019 May 19.
- Antonik LJ, Goldwater DR, Kilpatrick GJ, Tilbrook GS, Borkett KM. A placebo- and midazolam-controlled phase I single ascending-dose study evaluating the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of remimazolam (CNS 7056): Part I. Safety, efficacy, and basic pharmacokinetics. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):274-83. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823f0c28. Epub 2011 Dec 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- NKYY_YWKT_IRB_2020_007_01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Remimazolam
-
Konkuk University Medical CenterNog niet aan het werven
-
Nantes University HospitalPaion UK Ltd.VoltooidHartinfarct | COVID-19 | Sepsis | Schok | Trauma | Acuut ademhalingsfalenFrankrijk
-
Acacia Pharma LtdPaion UK Ltd.Actief, niet wervendALLES voor kinderenVerenigde Staten, Denemarken
-
Paion UK Ltd.PRA Health SciencesVoltooidBiologische beschikbaarheidVerenigde Staten
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Werving
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidSedatie bij de bovenste gastro-intestinale endoscopieChina
-
Tongji HospitalWervingBidirectionele endoscopieChina
-
Kangbuk Samsung HospitalNog niet aan het wervenHypotensie bij inductie
-
Tongji HospitalWervingEffect van medicijnChina
-
Yonsei UniversityWervingOrthopedische operatieKorea, republiek van