Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remimazolam voor sedatie bij IC-patiënten die mechanische beademing ondergaan

22 maart 2021 bijgewerkt door: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van remimazolam voor sedatie bij IC-patiënten die mechanische beademing ondergaan: een gerandomiseerd, gecontroleerd, non-inferioriteitsonderzoek in één centrum

Sedatie is een onderdeel van de zorg voor ernstig zieke patiënten die mechanische beademing ondergaan. Dexmedetomidine induceert sedatie terwijl het een zekere mate van opwinding behoudt bij patiënten op de intensive care (ICU), en het gebruik ervan heeft geresulteerd in een kortere tijd tot extubatie, een groter aantal dagen vrij van coma of delirium, een verminderde incidentie van geagiteerd delirium, preventie van delirium en lagere mortaliteit dan andere middelen die in bepaalde populaties worden toegediend. Hypotensie en bradycardie zijn vaak voorkomende bijwerkingen, die dodelijk zijn voor patiënten met aanhoudende of ernstige hemodynamische instabiliteit.

De farmacologische eigenschappen van rimazolom suggereren dat het een ideaal kalmerend middel is voor ernstig zieke patiënten, maar er is geen relevant klinisch onderzoek om dit te bevestigen. Daarom bespreekt deze studie vooral de werkzaamheid en veiligheid van remidazolam bij IC-patiënten met mechanische beademing, om zo een theoretische basis te leggen voor geïndividualiseerde sedatiebehandeling van patiënten met mechanische beademing.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  1. Titel: Werkzaamheid en veiligheid van remimazolam voor sedatie bij IC-patiënten die mechanische beademing ondergaan
  2. Onderzoekscentrum: Single Center
  3. Het ontwerp van de studie: gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie
  4. De populatie van de studie: De belangrijkste inclusiecriteria zijn 18 jaar of ouder, invasieve mechanische beademing is vereist en de klinische behoefte is licht tot matig Verdoofde (RASS-score 0 tot -3) patiënten
  5. Steekproefomvang: schrijf 488 patiënten in (244 patiënten in elke groep)
  6. Interventies: Deelnemers aan de testgroep kregen remimazolam voor sedatie, terwijl deelnemers aan de controlegroep dexmedetomidine kregen. Het analgesiemedicijn in twee groepen is fentanyl.
  7. Het doel van het onderzoek: Het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van remimazolam voor sedatie bij IC-patiënten die mechanische beademing ondergaan
  8. Uitkomst# 1) Primaire uitkomst# de verhouding tussen de tijd die nodig is om de beoogde sedatie te bereiken (RASS-score, 0 tot -3) in de totale duur van de geneesmiddelinfusie en de duur van mechanische beademing. 2)Secundair resultaat#; Duur van verblijf op de IC en Duur van verblijf in het ziekenhuis; Incidentie van complicaties (inclusief heropname); Totale kosten tijdens ziekenhuisopname
  9. De geschatte duur van de studie#2-3jaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

488

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De belangrijkste inclusiecriteria zijn 18 jaar of ouder, invasieve mechanische beademing is vereist en de klinische behoefte is licht tot matig verdoofde (RASS-score 0 tot -3) patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigeren deel te nemen aan dit onderzoek
  2. Patiënten met ernstige bradycardie (HR<50 spm)
  3. Patiënten die zwanger zijn
  4. Patiënten met hersenletsel of neurochirurgie
  5. Patiënten die sedatie krijgen voor behandelingsindicaties (zoals epilepsie), tolereren geen beademingsapparaat.
  6. Patiënten die binnen 30 dagen studiemedicatie krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers aan de experimentele groep kregen remimazolam voor sedatie
Remimazolam wordt gebruikt voor sedatie
Actieve vergelijker: Controlegroep
deelnemers aan de controlegroep kregen dexmedetomidine voor sedatie
Dexmedetomidine wordt gebruikt voor sedatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om gerichte sedatiedoelen te bereiken
Tijdsspanne: gemiddeld 1-2 jaar
de verhouding van de tijd tot het bereiken van de beoogde sedatie (RASS-score, 0 tot -3) in de totale duur van de geneesmiddelinfusie
gemiddeld 1-2 jaar
de duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: gemiddeld 1-2 jaar
Duur van mechanische beademing op de IC
gemiddeld 1-2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 jaar
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
2 jaar
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
ongeveer 2 jaar
Totale kosten tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 24 maanden
Totale kosten tijdens ziekenhuisopname
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Remimazolam

3
Abonneren