Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remimazolam w sedacji u pacjentów OIOM poddawanych wentylacji mechanicznej

22 marca 2021 zaktualizowane przez: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo remimazolamu w sedacji u pacjentów na OIT poddawanych wentylacji mechanicznej: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie non-inferiority

Sedacja jest elementem opieki nad krytycznie chorym, poddawanym wentylacji mechanicznej. Deksmedetomidyna wywołuje sedację, zachowując pewien stopień pobudzenia u pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii (OIOM), a jej stosowanie skutkowało skróceniem czasu do ekstubacji, zwiększeniem liczby dni wolnych od śpiączki lub delirium, zmniejszeniem częstości delirium pobudzonego, zapobieganiu delirium i niższej śmiertelności niż inne środki podawane w niektórych populacjach. Częstymi działaniami niepożądanymi są niedociśnienie i bradykardia, które są śmiertelne dla pacjentów z utrzymującą się lub ciężką niestabilnością hemodynamiczną.

Właściwości farmakologiczne rimazolomu sugerują, że jest to idealny lek uspokajający dla pacjentów w stanie krytycznym, jednak nie ma odpowiednich badań klinicznych, które by to potwierdzały. Dlatego w niniejszym badaniu omówiono głównie skuteczność i bezpieczeństwo remidazolamu u pacjentów OIOM z wentylacją mechaniczną, aby zapewnić teoretyczne podstawy do zindywidualizowanego leczenia sedacyjnego pacjentów z wentylacją mechaniczną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Tytuł materiału: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania remimazolamu w sedacji u pacjentów OIOM poddawanych wentylacji mechanicznej
  2. Ośrodek badawczy: Jedno Centrum
  3. Projekt badania: randomizowana, kontrolowana próba non-inferiority
  4. Populacja badania: Główne kryteria włączenia to 18 lat lub więcej, wymagana jest inwazyjna wentylacja mechaniczna, a potrzeba kliniczna jest łagodna do umiarkowanej.
  5. Wielkość próby: Zarejestruj 488 pacjentów (244 pacjentów w każdej grupie)
  6. Interwencje: Osoby z grupy badanej otrzymywały w celu sedacji remimazolam, osoby z grupy kontrolnej deksmedetomidynę. Lekiem przeciwbólowym w dwóch grupach jest fentanyl.
  7. Cel pracy: Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania remimazolamu w sedacji u chorych na OIT poddawanych wentylacji mechanicznej
  8. Wynik nr 1) Wynik główny nr stosunek czasu do osiągnięcia docelowej sedacji (wynik RASS, od 0 do -3) do całkowitego czasu trwania wlewu leku do czasu trwania wentylacji mechanicznej. 2)Drugorzędny wynik#; Długość pobytu na OIT i Długość pobytu w szpitalu; Częstość powikłań (w tym ponowna hospitalizacja); Całkowite wydatki podczas hospitalizacji
  9. Szacunkowy czas trwania badania#2-3lata

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

488

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główne kryteria włączenia to wiek 18 lat lub starszy, wymagana jest inwazyjna wentylacja mechaniczna, a potrzeba kliniczna to pacjenci z lekką lub umiarkowaną sedacją (wskaźnik RASS od 0 do -3).

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmów udziału w tym badaniu
  2. Pacjenci z ciężką bradykardią (HR <50 uderzeń na minutę)
  3. Pacjenci, którzy są w ciąży
  4. Pacjenci z urazem mózgu lub neurochirurgią
  5. Pacjenci otrzymujący sedację ze wskazań terapeutycznych (takich jak padaczka), aby nie tolerować respiratora.
  6. Pacjenci otrzymujący jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymywali remimazolam w celu uspokojenia
Lek: Remimazolam
Remimazolam stosuje się w celu uspokojenia
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymywali deksmedetomidynę w celu uspokojenia
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidynę stosuje się w celu uspokojenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na osiągnięcie docelowych celów sedacji
Ramy czasowe: średnio 1-2 lata
stosunek czasu do osiągnięcia docelowej sedacji (wskaźnik RASS od 0 do -3) do całkowitego czasu trwania wlewu leku
średnio 1-2 lata
czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: średnio 1-2 lata
Czas trwania wentylacji mechanicznej na OIT
średnio 1-2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 lata
Długość pobytu w szpitalu
2 lata
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: około 2 lat
Długość pobytu w szpitalu
około 2 lat
Całkowite wydatki podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowite wydatki podczas hospitalizacji
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Nankai Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKYY_YWKT_IRB_2020_007_01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remimazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj