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Remimazolam per la sedazione nei pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica

22 marzo 2021 aggiornato da: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Efficacia e sicurezza del remimazolam per la sedazione nei pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica: un singolo centro, studio randomizzato, controllato, di non inferiorità

La sedazione è una componente della cura dei pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica. La dexmedetomidina induce la sedazione preservando un certo grado di eccitazione tra i pazienti nell'unità di terapia intensiva (ICU) e il suo uso ha comportato un tempo più breve per l'estubazione, un numero maggiore di giorni senza coma o delirio, una ridotta incidenza di delirio agitato, prevenzione del delirio e mortalità inferiore rispetto ad altri agenti somministrati in determinate popolazioni. L'ipotensione e la bradicardia sono effetti collaterali comuni, che sono letali per i pazienti con instabilità emodinamica persistente o grave.

Le proprietà farmacologiche del rimazolom suggeriscono che sia un farmaco sedativo ideale per i pazienti critici, ma non esiste una ricerca clinica rilevante per confermarlo. Pertanto, questo studio discute principalmente l'efficacia e la sicurezza del remidazolam nei pazienti in terapia intensiva con ventilazione meccanica, in modo da fornire una base teorica per il trattamento di sedazione individualizzato dei pazienti con ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Titolo: Efficacia e sicurezza del Remimazolam per la sedazione nei pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica
  2. Centro di ricerca: Centro unico
  3. Il disegno dello studio: studio randomizzato, controllato, di non inferiorità
  4. La popolazione dello studio: i principali criteri di inclusione sono 18 anni o più, è necessaria la ventilazione meccanica invasiva e la necessità clinica è di pazienti sedati da lievi a moderati (punteggio RASS da 0 a -3)
  5. Dimensione del campione: arruolare 488 pazienti (244 pazienti in ciascun gruppo)
  6. Interventi: i partecipanti al gruppo di prova hanno ricevuto remimazolam per la sedazione, mentre i partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto dexmedetomidina, il farmaco analgesico in due gruppi è il fentanil.
  7. Lo scopo della ricerca: indagare l'efficacia e la sicurezza del remimazolam per la sedazione nei pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica
  8. Esito# 1) Esito primario# il rapporto tra il tempo per raggiungere la sedazione target (punteggio RASS, da 0 a -3) nella durata totale dell'infusione del farmaco e la durata della ventilazione meccanica. 2)Risultato secondario#; Durata della degenza in terapia intensiva e Durata della degenza in ospedale; Incidenza di complicanze (compreso il riospedalizzazione); Spese totali durante il ricovero
  9. La durata stimata dello studio#2-3 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

488

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I principali criteri di inclusione sono i pazienti di età pari o superiore a 18 anni, è richiesta la ventilazione meccanica invasiva e l'esigenza clinica è di pazienti sedati da lieve a moderata (punteggio RASS da 0 a -3).

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuta di partecipare a questo studio
  2. Pazienti con bradicardia grave (HR<50 bpm)
  3. Pazienti che è la gravidanza
  4. Pazienti con lesioni cerebrali o neurochirurgia
  5. Pazienti che ricevono sedazione per indicazioni terapeutiche (come l'epilessia), per non tollerare un ventilatore.
  6. - Pazienti che ricevono qualsiasi farmaco in studio entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti al gruppo sperimentale hanno ricevuto remimazolam per la sedazione
Droga: Remimazolam
Remimazolam è usato per la sedazione
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
i partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto dexmedetomidina per la sedazione
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina è usata per la sedazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di raggiungere gli obiettivi di sedazione mirati
Lasso di tempo: una media di 1-2 anni
il rapporto tra il tempo per raggiungere la sedazione target (punteggio RASS, da 0 a -3) e la durata totale dell'infusione del farmaco
una media di 1-2 anni
la durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: media di 1-2 anni
Durata della ventilazione meccanica in terapia intensiva
media di 1-2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 2 anni
Durata della degenza in ospedale
2 anni
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: circa 2 anni
Durata della degenza in ospedale
circa 2 anni
Spese totali durante il ricovero
Lasso di tempo: 24 mesi
Spese totali durante il ricovero
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Nankai Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKYY_YWKT_IRB_2020_007_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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