Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remimazolam til sedation hos ICU-patienter, der gennemgår mekanisk ventilation

22. marts 2021 opdateret af: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Effekt og sikkerhed af Remimazolam til sedation hos ICU-patienter, der gennemgår mekanisk ventilation: et enkelt center, randomiseret, kontrolleret, non-inferioritetsforsøg

Sedation er en del af behandlingen af ​​kritisk syge patienter, som gennemgår mekanisk ventilation. Dexmedetomidin inducerer sedation og bevarer samtidig en grad af ophidselse blandt patienter på intensivafdelingen (ICU), og dets brug har resulteret i kortere tid til ekstubation, et øget antal dage fri for koma eller delirium, en reduceret forekomst af agiteret delirium, forebyggelse af delirium og lavere dødelighed end andre midler administreret i visse populationer. Hypotension og bradykardi er almindelige bivirkninger, som er dødelige for patienter med vedvarende eller svær hæmodynamisk ustabilitet.

Rimazoloms farmakologiske egenskaber tyder på, at det er et ideelt beroligende lægemiddel til kritisk syge patienter, men der er ingen relevant klinisk forskning, der bekræfter det. Derfor diskuterer denne undersøgelse hovedsageligt effektiviteten og sikkerheden af ​​remidazolam hos ICU-patienter med mekanisk ventilation, for at give et teoretisk grundlag for individualiseret sedationsbehandling af patienter med mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Titel: Effekt og sikkerhed af Remimazolam til sedation hos ICU-patienter, der gennemgår mekanisk ventilation
  2. Forskningscenter: Single Center
  3. Undersøgelsens design: Randomiseret, kontrolleret, ikke-mindreværdsforsøg
  4. Studiets population: De vigtigste inklusionskriterier er 18 år eller derover, invasiv mekanisk ventilation er påkrævet, og det kliniske behov er mildt til moderat Sederede (RASS-score 0 til -3) patienter
  5. Prøvestørrelse: Tilmeld 488 patienter (244 patienter i hver gruppe)
  6. Interventioner: Deltagerne i testgruppen modtog remimazolam til sedation, mens deltagerne i kontrolgruppen fik dexmedetomidin. Analgesimidlet i to grupper er fentanyl.
  7. Formålet med forskningen: At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​remimazolam til sedation hos ICU-patienter, der gennemgår mekanisk ventilation
  8. Resultat# 1) Primært resultat# forholdet mellem den tid, det tager at nå målet sedation (RASS-score, 0 til -3) i den samlede varighed af lægemiddelinfusion og varigheden af ​​mekanisk ventilation. 2)Sekundært resultat#; Længde af liggetid på intensivafdeling og Længde på hospitalsophold; Forekomst af komplikationer (herunder genindlæggelse); Samlede udgifter under indlæggelse
  9. Den estimerede varighed af undersøgelsen#2-3 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

488

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier er 18 år eller derover, invasiv mekanisk ventilation er påkrævet, og det kliniske behov er mildt til moderat Sederede (RASS-score 0 til -3) patienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nægt at deltage i denne undersøgelse
  2. Patienter med svær bradykardi (HR<50 bpm)
  3. Patienter, der er gravide
  4. Patienter med hjerneskade eller neurokirurgi
  5. Patienter, der får sedation for behandlingsindikationer (såsom epilepsi), for ikke at tolerere en ventilator.
  6. Patienter, der modtager enhver undersøgelsesmedicin inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Deltagerne i forsøgsgruppen modtog remimazolam til sedation
Medicin: Remimazolam
Remimazolam bruges til sedation
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
deltagere i kontrolgruppen modtog dexmedetomidin til sedation
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin bruges til sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå målrettede sedationsmål
Tidsramme: i gennemsnit 1-2 år
forholdet mellem den tid, det tager at nå målet sedation (RASS-score, 0 til -3) i den samlede varighed af lægemiddelinfusion
i gennemsnit 1-2 år
varigheden af ​​mekanisk ventilation
Tidsramme: i gennemsnit 1-2 år
Varighed af mekanisk ventilation på intensivafdeling
i gennemsnit 1-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 2 år
Indlæggelsens varighed
2 år
Varighed af ophold på ICU
Tidsramme: omkring 2 år
Indlæggelsens varighed
omkring 2 år
Samlede udgifter under indlæggelse
Tidsramme: 24 måneder
Samlede udgifter under indlæggelse
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Nankai Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKYY_YWKT_IRB_2020_007_01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med Remimazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner