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Remimazolam zur Sedierung bei Patienten auf der Intensivstation, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen

22. März 2021 aktualisiert von: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam zur Sedierung bei Patienten auf der Intensivstation, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen: eine randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie an einem einzigen Zentrum

Die Sedierung ist ein Bestandteil der Versorgung schwerkranker Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen. Dexmedetomidin induziert eine Sedierung, während es bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) ein gewisses Maß an Erregbarkeit bewahrt, und seine Anwendung hat zu einer kürzeren Zeit bis zur Extubation, einer erhöhten Anzahl von Tagen ohne Koma oder Delir, einer verringerten Inzidenz von agitiertem Delir, Vorbeugung von Delirium und geringere Sterblichkeit als andere Wirkstoffe, die in bestimmten Populationen verabreicht werden. Hypotonie und Bradykardie sind häufige Nebenwirkungen, die für Patienten mit anhaltender oder schwerer hämodynamischer Instabilität tödlich sind.

Die pharmakologischen Eigenschaften von Rimazolom deuten darauf hin, dass es ein ideales Beruhigungsmittel für kritisch kranke Patienten ist, aber es gibt keine relevante klinische Forschung, die dies bestätigt. Daher diskutiert diese Studie hauptsächlich die Wirksamkeit und Sicherheit von Remidazolam bei Intensivpatienten mit mechanischer Beatmung, um eine theoretische Grundlage für eine individualisierte Sedierungsbehandlung von Patienten mit mechanischer Beatmung zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Titel: Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam zur Sedierung bei Intensivpatienten, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen
  2. Forschungszentrum: Single Center
  3. Das Design der Studie: Randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie
  4. Die Population der Studie: Die Haupteinschlusskriterien sind 18 Jahre oder älter, eine invasive mechanische Beatmung ist erforderlich und die klinische Notwendigkeit ist leicht bis mäßig sedierte (RASS-Score 0 bis -3) Patienten
  5. Stichprobengröße: Aufnahme von 488 Patienten (244 Patienten in jeder Gruppe)
  6. Interventionen: Die Teilnehmer der Testgruppe erhielten Remimazolam zur Sedierung, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe Dexmedetomidin erhielten. Das Schmerzmittel in zwei Gruppen ist Fentanyl.
  7. Das Ziel der Forschung: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam zur Sedierung bei Intensivpatienten, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen
  8. Ergebnis # 1) Primäres Ergebnis # das Verhältnis der Zeit bis zum Erreichen der Zielsedierung (RASS-Score, 0 bis -3) zur Gesamtdauer der Arzneimittelinfusion und der Dauer der mechanischen Beatmung. 2)Sekundäres Ergebnis#; Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und Aufenthaltsdauer im Krankenhaus; Auftreten von Komplikationen (einschließlich erneuter Krankenhauseinweisung); Gesamtausgaben während des Krankenhausaufenthalts
  9. Die geschätzte Dauer der Studie#2-3years

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

488

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Haupteinschlusskriterien sind 18 Jahre oder älter, eine invasive mechanische Beatmung ist erforderlich und die klinische Notwendigkeit ist leicht bis mäßig sedierte (RASS-Score 0 bis -3) Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigern Sie die Teilnahme an dieser Studie
  2. Patienten mit schwerer Bradykardie (HF<50 bpm)
  3. Patienten, die schwanger sind
  4. Patienten mit Hirnverletzungen oder Neurochirurgie
  5. Patienten, die aufgrund von Behandlungsindikationen (z. B. Epilepsie) eine Sedierung erhalten, ein Beatmungsgerät nicht vertragen.
  6. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen eine Studienmedikation erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhielten Remimazolam zur Sedierung
Arzneimittel: Remimazolam
Remimazolam wird zur Sedierung verwendet
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten Dexmedetomidin zur Sedierung
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin wird zur Sedierung verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um gezielte Sedierungsziele zu erreichen
Zeitfenster: durchschnittlich 1-2 Jahre
das Verhältnis der Zeit bis zum Erreichen der Zielsedierung (RASS-Score, 0 bis -3) zur Gesamtdauer der Arzneimittelinfusion
durchschnittlich 1-2 Jahre
die Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: durchschnittlich 1-2 Jahre
Dauer der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation
durchschnittlich 1-2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthalts
2 Jahre
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: etwa 2 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthalts
etwa 2 Jahre
Gesamtausgaben während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtausgaben während des Krankenhausaufenthalts
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Nankai Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKYY_YWKT_IRB_2020_007_01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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