Étude observationnelle sur la vaccination maternelle contre la COVID-19

Critère d'intégration:

1. Femmes enceintes âgées de 18 à 45 ans au moment du consentement, inclus
2. Intention de recevoir ou dans un délai d'un jour après avoir reçu la première dose ou la seule dose de vaccin COVID-19 sur la base des directives du Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP) et de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) en réponse à l'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA ( EUA) et en conjonction avec les plans de distribution des campagnes de vaccination fédérales et locales
3. Disposé à fournir un consentement éclairé sous forme écrite ou électronique
4. Âge gestationnel au moment du consentement < 34 semaines 0 jour basé sur le rapprochement de la dernière période menstruelle et de la datation par échographie. La date d'accouchement estimée (EDD) et l'âge gestationnel (GA-EDD) seront basés sur la réconciliation du premier jour "sûr" de la dernière période menstruelle (LMP) et de l'échographie de datation la plus ancienne. Si le LMP est incertain, la première échographie de datation sera utilisée pour déterminer l'EDD et l'AG. Si l'EDD dérivé des ultrasons est en accord avec l'EDD dérivé de sure-LMP, alors l'EDD dérivé de LMP est utilisé pour déterminer l'AG. Si l'EDD dérivé des ultrasons n'est pas en accord avec l'EDD dérivé du LMP, l'EDD dérivé des ultrasons est utilisé pour déterminer l'AG.
5. Intention d'être disponible pendant toute la période d'étude et de suivre toutes les procédures d'étude pertinentes, y compris les appels téléphoniques de suivi et la collecte des informations de livraison.
6. Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol

Critère d'exclusion:

1. A une immunosuppression due à une maladie sous-jacente. L'hépatite B stable, l'hépatite C ou le VIH sont autorisés selon les paramètres suivants

   1. Si hépatite C (VHC) connue : preuve d'une réponse virologique soutenue pendant > ou + 12 semaines après le traitement ou sans preuve de virémie de l'ARN du VHC (ARN du VHC indétectable)
   2. Si hépatite B (VHB) connue : infection chronique inactive à VHB confirmée : HBsAg présent depuis > ou = 6 mois et HBeAg négatif, anti-HBe positif ; ADN VHB sérique < 2 000 UI/mL ; taux d'alanine transaminase (ALT) et/ou d'aspartate transaminase (AST) constamment normaux ; chez ceux qui ont subi une biopsie du foie, des résultats qui confirment l'absence de nécroinflammation significative
   3. Si infection à VIH connue : maladie à VIH stable confirmée définie comme une charge virale (CV) < 50 copies/mL et un nombre de CD4 > 200 dans les 6 mois précédant l'inscription, et sous traitement antirétroviral stable depuis au moins 6 mois)
2. Utilisation de glucocorticoïdes oraux, parentéraux ou inhalés à forte dose
3. A une maladie néoplasique active (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome), y compris celles qui ont utilisé une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie pendant la grossesse en cours
4. Signes ou symptômes de travail prématuré actif, définis comme des contractions utérines régulières avec changement cervical (dilatation/effacement)
5. Anomalie congénitale fœtale connue, par ex. anomalie génétique ou malformation congénitale majeure basée sur l'échographie prénatale
6. Toute personne déjà inscrite ou prévoyant de s'inscrire à un autre essai clinique randomisé avec un médicament, un vaccin ou un dispositif médical. La co-inscription à des études comportementales ou à d'autres études d'intervention observationnelle est autorisée à tout moment.
7. Toute condition qui, de l'avis des investigateurs, peut présenter un risque pour la santé du sujet ou interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
8. Toute personne qui est un parent d'un membre du personnel de l'étude de recherche ou qui est un employé supervisé par le personnel de l'étude.