Studio osservazionale sulla vaccinazione materna contro il COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni al momento del consenso, inclusi
2. Intenzione di ricevere o entro 1 giorno dalla ricezione della prima dose o dell'unica dose di vaccino COVID-19 sulla base delle linee guida dell'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) e dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) in risposta all'autorizzazione all'uso di emergenza della FDA ( EUA) e in concomitanza con i piani di distribuzione delle campagne di vaccinazione federali e locali
3. Disponibilità a fornire il consenso informato in formato scritto o elettronico
4. Età gestazionale al momento del consenso < 34 settimane 0 giorni sulla base della riconciliazione dell'ultimo periodo mestruale e della datazione ecografica. La data di scadenza stimata (EDD) e l'età gestazionale (GA-EDD) si baseranno sulla riconciliazione del primo giorno "certo" dell'ultimo periodo mestruale (LMP) e della prima datazione ecografica. Se l'LMP è incerto, verrà utilizzata la prima ecografia di datazione per determinare EDD e GA. Se l'EDD derivato dagli ultrasuoni è in accordo con l'EDD derivato da sure-LMP, allora l'EDD derivato da LMP viene utilizzato per determinare GA. Se l'EDD derivato da ultrasuoni non è in accordo con l'EDD derivato da LMP, l'EDD derivato da ultrasuoni viene utilizzato per determinare GA.
5. Intenzione di essere disponibile per l'intero periodo di studio e completare tutte le procedure di studio pertinenti, comprese le telefonate di follow-up e la raccolta di informazioni sulla consegna.
6. Inglese o spagnolo alfabetizzato

Criteri di esclusione:

1. Ha immunosoppressione a causa di una malattia di base. L'epatite stabile B, l'epatite C o l'HIV sono consentite in base ai seguenti parametri

   1. Se nota epatite C (HCV): evidenza di risposta virologica sostenuta per > o + 12 settimane dopo il trattamento o senza evidenza di viremia da HCV RNA (HCV RNA non rilevabile)
   2. Se nota epatite B (HBV): infezione da HBV cronica inattiva confermata: HBsAg presente da > o = 6 mesi e HBeAg negativo, anti-HBe positivo; HBV DNA sierico <2000 IU/mL; livelli persistentemente normali di alanina transaminasi (ALT) e/o aspartato transaminasi (AST); in quelli sottoposti a biopsia epatica, reperti che confermano l'assenza di necroinfiammazione significativa
   3. Se nota infezione da HIV: malattia da HIV stabile confermata definita come carica virale documentata (VL) <50 copie/mL e conta di CD4 >200 entro 6 mesi prima dell'arruolamento e in terapia antiretrovirale stabile per almeno 6 mesi)
2. Uso di glucocorticoidi per via orale, parenterale o ad alte dosi per via inalatoria
3. Ha una malattia neoplastica attiva (escluso il cancro della pelle non melanoma), compresi coloro che hanno utilizzato la chemioterapia antitumorale o la radioterapia durante la gravidanza in corso
4. Segni o sintomi di travaglio pretermine attivo, definiti come contrazioni uterine regolari con alterazioni cervicali (dilatazione/cancellazione)
5. Anomalia congenita fetale nota, ad es. anomalie genetiche o malformazioni congenite maggiori basate sull'ecografia prenatale
6. Chiunque sia già iscritto o intenda iscriversi a un altro studio clinico randomizzato con qualsiasi farmaco, vaccino o dispositivo medico. La co-iscrizione a studi di intervento comportamentale o di altro tipo è consentita in qualsiasi momento.
7. Qualsiasi condizione che, a parere degli investigatori, possa rappresentare un rischio per la salute del soggetto o interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
8. Chiunque sia un parente di qualsiasi personale dello studio di ricerca o sia un dipendente supervisionato dal personale dello studio.