산모 COVID-19 예방 접종 관찰 연구

포함 기준:

1. 동의 당시 만 18~45세인 임산부
2. FDA 긴급 사용 승인에 대한 ACIP(Advisory Committee on Immunization Practices) 및 ACOG(American College of Obstetricians and Gynecologists) 가이드라인에 따라 COVID-19 백신의 첫 번째 용량 또는 유일한 용량을 받는 의도 또는 그로부터 1일 이내( EUA) 및 연방 및 지역 예방 접종 캠페인 배포 계획과 함께
3. 서면 또는 전자 형식으로 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
4. 동의 시점의 재태 연령 < 34주 0일은 마지막 월경 기간과 초음파 날짜 조정을 기준으로 합니다. 예상 분만일(EDD) 및 임신 주수(GA-EDD)는 마지막 생리 기간(LMP)의 "확실한" 첫날과 최초 데이트 초음파의 조정을 기반으로 합니다. LMP가 불확실한 경우 가장 이른 날짜의 초음파를 사용하여 EDD 및 GA를 결정합니다. 초음파 유도 EDD가 확실한 LMP 유도 EDD와 일치하면 LMP 유도 EDD를 사용하여 GA를 결정합니다. 초음파 유래 EDD와 LMP 유래 EDD가 일치하지 않는 경우 초음파 유래 EDD를 이용하여 GA를 결정한다.
5. 전체 연구 기간 동안 이용 가능하고 후속 전화 통화 및 배송 정보 수집을 포함하여 모든 관련 연구 절차를 완료하려는 의도.
6. 영어 또는 스페인어 사용 가능자

제외 기준:

1. 기저 질환의 결과로 면역 억제가 있습니다. 안정적인 B형 간염, C형 간염 또는 HIV는 다음 매개변수에 따라 허용됩니다.

   1. C형 간염(HCV)이 알려져 있는 경우: 치료 후 > 또는 + 12주 동안 지속된 바이러스 반응의 증거 또는 HCV RNA 바이러스혈증(검출할 수 없는 HCV RNA)의 증거가 없는 경우
   2. B형 간염(HBV)이 알려진 경우: 확인된 비활동성 만성 HBV 감염: HBsAg가 6개월 이상 존재하고 HBeAg 음성, 항-HBe 양성; 혈청 HBV DNA <2000 IU/mL; 지속적으로 정상인 ALT(alanine transaminase) 및/또는 AST(aspartate transaminase) 수치; 간 생검을 받은 사람에서 유의미한 괴사염증이 없음을 확인하는 소견
   3. HIV 감염이 알려진 경우: 등록 전 6개월 이내에 문서 바이러스 부하(VL) <50 copies/mL 및 CD4 수 >200로 정의된 안정적인 HIV 질병이 확인되었으며 최소 6개월 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있음)
2. 경구, 비경구 또는 고용량 흡입 글루코코르티코이드 사용
3. 현재 임신 ​​중에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법을 사용한 사람을 포함하여 활동성 종양 질환(비흑색종 피부암 제외)이 있습니다.
4. 자궁경부 변화(확장/소실)를 동반한 규칙적인 자궁 수축으로 정의되는 활동성 조산의 징후 또는 증상
5. 알려진 태아 선천성 기형, 예. 산전초음파에 근거한 유전적 이상 또는 주요 선천성 기형
6. 약물, 백신 또는 의료 기기를 사용하는 다른 무작위 임상 시험에 이미 등록했거나 등록할 계획인 사람. 행동 또는 기타 관찰 개입 연구에 대한 공동 등록은 언제든지 허용됩니다.
7. 조사관의 의견에 따라 피험자의 건강 위험을 초래하거나 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 상태.
8. 연구 연구원의 친척이거나 연구 직원이 감독하는 직원인 사람.