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SARS-CoV-2 Pre-exposure Prophylaxis With Ivermectin Retrospective Cohort Study

10 avril 2021 mis à jour par: Grupo Rescue S.A.S República Dominicana

Multicenter Retrospective Cohort Study of Ivermectin as a SARS-CoV-2 Pre-exposure Prophylactic Method in Healthcare Workers in Dominican Republic

This observational study, a multicenter retrospective cohort database study, carried out in two medical centers, Centro Medico Bournigal (CMBO) in Puerto Plata and Centro Medico Punta Cana (CMPC) in Punta Cana, Dominican Republic, sought to determine whether Ivermectin, at a weekly orally dose of 0.2 mg/kg, is an effective pre-exposure prophylactic method (PrEP) for the spread of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), in the healthcare workers. The study began on June 29, 2020 and ended on July 26, 2020 (4 weeks).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

713

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République Dominicaine
      • Puerto Plata, République Dominicaine, 57000
        • Centro Medico Bournigal
      • Punta Cana, République Dominicaine, 23000
        • Centro Médico Punta Cana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Workers who was part of Ivermectin prophylaxis program and signed the informed consent at CMPC and CMBO in Dominican Republic was analyzed and included in the intervention group. Those who didn't participate in the prophylaxis program but were on active duty during the 4 weeks of the study were included in the control group.

Workers excluded from Ivermectin prophylaxis program was:

  • Pregnant or suspected pregnant women
  • Women breastfeeding
  • Patients receiving coumarin anticoagulants
  • Those allergic to Ivermectin

La description

Inclusion Criteria:

  • Active workers from Centro Medico Bournigal (CMBO) and Centro Medico Punta Cana (CMPC) during the study.

Exclusion Criteria

  • Workers with positive Covid-19 RT-PCR prior to the start of the study
  • Those that did not take the first dose of Ivermectin the first week at the start of the study
  • Those that did not complied with at least 2 out of 4 weekly doses
  • Those that had greater than 14 days difference in days between two intakes Ivermectin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ivermectin Group
Healthcare personnel receiving Ivermectin weekly PrEP
Médicament: Ivermectin 6 Mg Oral Tablet
Ivermectin weekly oral dose 0.2 mg/kg equivalent for 4 weeks
Autres noms:
  • Ivermectine
Control Group
Healthcare personnel not receiving Ivermectin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of participants RT-PCR positive for Covid-19
Délai: 4 weeks
Workers confirmed Covid-19 through Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) test
4 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of sick participants who condition deteriorated
Délai: 4 weeks
Workers infected with Covid-19, confirmed with RT-PCR and required hospitalization and/or ICU
4 weeks
Number of sick participants who died
Délai: 4 weeks
Workers infected with Covid-19, confirmed with RT-PCR and died.
4 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo Rescue S.A.S República Dominicana

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose Morgenstern, MD, Grupo Rescue
  • Chercheur principal: Jose Natalio Redondo, MD, Grupo Rescue
  • Chercheur principal: Alvaro Olavarria, Data Analyst, Grupo Rescue

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2021

Première publication (Réel)

6 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8953

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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