Surface Refractive Index Shift of Kalifilcon A Compared With Dailies Total1 and Precision1 Lenses
3 août 2026 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Evaluation of Surface Refractive Index Shift and Lens Absorption / Adsorption of Tear Components of Commercially Available Kalifilcon A Lenses Compared to Dailies Total1 and Precision1
This was a single-site, bilateral, repeated-measures insertion study in habitual soft contact lens wearers.
Ten participants were enrolled.
All participants attended a Screening/Dispensing Visit at which informed consent was obtained and eligibility was assessed.
Eligible participants then wore each of three commercially available daily disposable soft contact lens types - kalifilcon A (Bausch + Lomb), Dailies Total1 (delefilcon A, Alcon) and Precision1 (verofilcon A, Alcon), all -3.00 D - bilaterally for wear times of 0.5, 1, 3, 5 and 10 minutes over a total of 6 study visits.
A new lens pair was inserted for each wear time, with a 3-5 minute washout period between lens pairs.
Immediately following removal, the right-eye lens was measured for surface refractive index on a Metricon M-2010 Prism Coupler.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Rationale: earlier work (ROC2-20-012) showed a change in surface refractive index for Dailies Total1 (delefilcon A) and Precision1 (verofilcon A) lenses after 5 minutes of wear, attributed to a change in surface water content.
ROC2-21-007 was designed to determine whether that change occurs in less than 5 minutes.
Three study lenses (one test, two controls) were each worn bilaterally.
Wear times of 0.5, 1 and 3 minutes were completed at one visit and 5 and 10 minutes at another visit for each lens type, giving 6 visits of approximately 30 minutes each, each on a separate day; the clinical investigation took approximately 2 weeks.
Lens type order followed the study randomization schedule prepared before enrolment by an unmasked statistician not otherwise involved in the study; unmasked study personnel dispensed and collected study materials so that the participant and Investigator remained masked.
Endpoint: surface refractive index of the worn right-eye lens, measured on a Metricon M-2010 Prism Coupler, compared with unworn (baseline) values for the same lens types.
Continuous data were summarized with n, mean, standard deviation, median, minimum and maximum, and paired t-tests were used to compare unworn with worn values, with p < 0.05 considered statistically significant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria:
- Be 18 years or older and have full legal capacity to volunteer.
- Have physiologically normal anterior segments not exhibiting clinically significant biomicroscopy findings.
- Have no active ocular disease or allergic conjunctivitis.
- Not be using any topical ocular medications.
- Be willing and able to follow instructions.
- Have signed a statement of informed consent.
Exclusion Criteria:
- Participating in a conflicting study in the opinion of the Investigator.
- Considered by the Investigator to not be a suitable candidate for participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: All Participants: kalifilcon A, Then Dailies Total1, Then Precision1
Each participant wore all three study lens types bilaterally, one lens type per pair of visits, in the order specified by the study randomization schedule (kalifilcon A, then Dailies Total1, then Precision1).
For each lens type a new lens pair was inserted for each wear time of 0.5, 1, 3, 5 and 10 minutes, with a 3-5 minute washout period between lens pairs.
Wear times of 0.5, 1 and 3 minutes were completed at one visit and 5 and 10 minutes at another visit, for a total of 6 visits.
Immediately after removal the right-eye lens was measured for surface refractive index on a Metricon M-2010 Prism Coupler.
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Commercially available Infuse (kalifilcon A) daily disposable spherical soft contact lens, -3.00 D, worn bilaterally for 0.5, 1, 3, 5 and 10 minutes.
Autres noms:
Commercially available Dailies Total1 (delefilcon A) daily disposable spherical soft contact lens (Alcon), -3.00 D, worn bilaterally for 0.5, 1, 3, 5 and 10 minutes.
Commercially available Precision1 (verofilcon A) daily disposable spherical soft contact lens (Alcon), -3.00 D, worn bilaterally for 0.5, 1, 3, 5 and 10 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surface Refractive Index of Worn Lenses
Délai: Unworn lens (baseline) and immediately after 0.5, 1, 3, 5, and 10 minutes of lens wear
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Immediately following lens removal, the right-eye worn lens for each participant was measured for surface refractive index on a Metricon M-2010 Prism Coupler.
A new lens pair was worn for each wear time.
Surface refractive index is a dimensionless ratio and has no units.
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Unworn lens (baseline) and immediately after 0.5, 1, 3, 5, and 10 minutes of lens wear
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffery Schafer, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2021
Première publication (Réel)
12 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ROC2-21-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Individual participant data will not be shared.
This was an internal Bausch + Lomb device performance study; source data are retained in the Trial Master File.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .