Surface Refractive Index Shift of Kalifilcon A Compared With Dailies Total1 and Precision1 Lenses
3 augustus 2026 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Evaluation of Surface Refractive Index Shift and Lens Absorption / Adsorption of Tear Components of Commercially Available Kalifilcon A Lenses Compared to Dailies Total1 and Precision1
This was a single-site, bilateral, repeated-measures insertion study in habitual soft contact lens wearers.
Ten participants were enrolled.
All participants attended a Screening/Dispensing Visit at which informed consent was obtained and eligibility was assessed.
Eligible participants then wore each of three commercially available daily disposable soft contact lens types - kalifilcon A (Bausch + Lomb), Dailies Total1 (delefilcon A, Alcon) and Precision1 (verofilcon A, Alcon), all -3.00 D - bilaterally for wear times of 0.5, 1, 3, 5 and 10 minutes over a total of 6 study visits.
A new lens pair was inserted for each wear time, with a 3-5 minute washout period between lens pairs.
Immediately following removal, the right-eye lens was measured for surface refractive index on a Metricon M-2010 Prism Coupler.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Rationale: earlier work (ROC2-20-012) showed a change in surface refractive index for Dailies Total1 (delefilcon A) and Precision1 (verofilcon A) lenses after 5 minutes of wear, attributed to a change in surface water content.
ROC2-21-007 was designed to determine whether that change occurs in less than 5 minutes.
Three study lenses (one test, two controls) were each worn bilaterally.
Wear times of 0.5, 1 and 3 minutes were completed at one visit and 5 and 10 minutes at another visit for each lens type, giving 6 visits of approximately 30 minutes each, each on a separate day; the clinical investigation took approximately 2 weeks.
Lens type order followed the study randomization schedule prepared before enrolment by an unmasked statistician not otherwise involved in the study; unmasked study personnel dispensed and collected study materials so that the participant and Investigator remained masked.
Endpoint: surface refractive index of the worn right-eye lens, measured on a Metricon M-2010 Prism Coupler, compared with unworn (baseline) values for the same lens types.
Continuous data were summarized with n, mean, standard deviation, median, minimum and maximum, and paired t-tests were used to compare unworn with worn values, with p < 0.05 considered statistically significant.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Be 18 years or older and have full legal capacity to volunteer.
- Have physiologically normal anterior segments not exhibiting clinically significant biomicroscopy findings.
- Have no active ocular disease or allergic conjunctivitis.
- Not be using any topical ocular medications.
- Be willing and able to follow instructions.
- Have signed a statement of informed consent.
Exclusion Criteria:
- Participating in a conflicting study in the opinion of the Investigator.
- Considered by the Investigator to not be a suitable candidate for participation.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: All Participants: kalifilcon A, Then Dailies Total1, Then Precision1
Each participant wore all three study lens types bilaterally, one lens type per pair of visits, in the order specified by the study randomization schedule (kalifilcon A, then Dailies Total1, then Precision1).
For each lens type a new lens pair was inserted for each wear time of 0.5, 1, 3, 5 and 10 minutes, with a 3-5 minute washout period between lens pairs.
Wear times of 0.5, 1 and 3 minutes were completed at one visit and 5 and 10 minutes at another visit, for a total of 6 visits.
Immediately after removal the right-eye lens was measured for surface refractive index on a Metricon M-2010 Prism Coupler.
|
Commercially available Infuse (kalifilcon A) daily disposable spherical soft contact lens, -3.00 D, worn bilaterally for 0.5, 1, 3, 5 and 10 minutes.
Andere namen:
Commercially available Dailies Total1 (delefilcon A) daily disposable spherical soft contact lens (Alcon), -3.00 D, worn bilaterally for 0.5, 1, 3, 5 and 10 minutes.
Commercially available Precision1 (verofilcon A) daily disposable spherical soft contact lens (Alcon), -3.00 D, worn bilaterally for 0.5, 1, 3, 5 and 10 minutes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Surface Refractive Index of Worn Lenses
Tijdsspanne: Unworn lens (baseline) and immediately after 0.5, 1, 3, 5, and 10 minutes of lens wear
|
Immediately following lens removal, the right-eye worn lens for each participant was measured for surface refractive index on a Metricon M-2010 Prism Coupler.
A new lens pair was worn for each wear time.
Surface refractive index is a dimensionless ratio and has no units.
|
Unworn lens (baseline) and immediately after 0.5, 1, 3, 5, and 10 minutes of lens wear
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffery Schafer, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ROC2-21-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individual participant data will not be shared.
This was an internal Bausch + Lomb device performance study; source data are retained in the Trial Master File.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .