Surface Refractive Index Shift and Lens Absorption/Adsorption of Tear Components of Kalifilcon A Lenses vs Dailies Total1 and Precision1
20 de julio de 2021 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Evaluation of Surface Refractive Index Shift and Lens Absorption / Adsorption of Tear Components of Commercially Available Kalifilcon A Lenses Compared to Dailies Total1 and Precision1
Approximately 10 habitual soft contact lens wearing participants will be enrolled in this bilateral, randomized, double-masked (participant and investigator masked) repeated measures insertion study.
All participants will be seen for a Screening/Dispensing Visit at which informed consent will be obtained and eligibility will be assessed.
If participants satisfy all eligibility criteria and none of the exclusion criteria, participants will insert study lenses in random, successive order according to unique randomization schedules that will be provided to each Investigator.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch Site 001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Be 18 years or older and have full legal capacity to volunteer.
- Have physiologically normal anterior segments not exhibiting clinically significant biomicroscopy findings.
- Have no active ocular disease or allergic conjunctivitis.
- Not be using any topical ocular medications.
- Be willing and able to follow instructions.
- Have signed a statement of informed consent.
Exclusion Criteria:
- Participating in a conflicting study in the opinion of the Investigator.
- Considered by the Investigator to not be a suitable candidate for participation.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Kalifilcon A lenses
Commercially available kalifilcon A lenses (Bausch + Lomb)
|
Commercially available kalifilcon A lenses
|
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Comparador activo: Dailies Total1
Dailies Total1 (Alcon)
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Dailies Total1
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Comparador activo: Precision1
Precision1 (Alcon)
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Precision1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Surface refractive index shifts
Periodo de tiempo: 10 minutes
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Immediately following lens removal, the right eye worn lenses for each subject will be measured for surface refractive index on the refractometer.
|
10 minutes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ROC2-21-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .