Surface Refractive Index Shift and Lens Absorption/Adsorption of Tear Components of Kalifilcon A Lenses vs Dailies Total1 and Precision1
20 de julho de 2021 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Evaluation of Surface Refractive Index Shift and Lens Absorption / Adsorption of Tear Components of Commercially Available Kalifilcon A Lenses Compared to Dailies Total1 and Precision1
Approximately 10 habitual soft contact lens wearing participants will be enrolled in this bilateral, randomized, double-masked (participant and investigator masked) repeated measures insertion study.
All participants will be seen for a Screening/Dispensing Visit at which informed consent will be obtained and eligibility will be assessed.
If participants satisfy all eligibility criteria and none of the exclusion criteria, participants will insert study lenses in random, successive order according to unique randomization schedules that will be provided to each Investigator.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch Site 001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Be 18 years or older and have full legal capacity to volunteer.
- Have physiologically normal anterior segments not exhibiting clinically significant biomicroscopy findings.
- Have no active ocular disease or allergic conjunctivitis.
- Not be using any topical ocular medications.
- Be willing and able to follow instructions.
- Have signed a statement of informed consent.
Exclusion Criteria:
- Participating in a conflicting study in the opinion of the Investigator.
- Considered by the Investigator to not be a suitable candidate for participation.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Kalifilcon A lenses
Commercially available kalifilcon A lenses (Bausch + Lomb)
|
Commercially available kalifilcon A lenses
|
|
Comparador Ativo: Dailies Total1
Dailies Total1 (Alcon)
|
Dailies Total1
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|
Comparador Ativo: Precision1
Precision1 (Alcon)
|
Precision1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Surface refractive index shifts
Prazo: 10 minutes
|
Immediately following lens removal, the right eye worn lenses for each subject will be measured for surface refractive index on the refractometer.
|
10 minutes
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ROC2-21-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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