Effet de l'eskétamine à faible dose sur la dépression postopératoire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
L'eskétamine est un isomère optique de la kétamine. Par rapport à la kétamine, l'eskétamine présente les caractéristiques d'une valeur efficace plus élevée, d'une affinité pour les récepteurs plus forte, de moins de réactions indésirables du système nerveux et d'une pharmacocinétique contrôlable.
Des études nationales et étrangères se sont concentrées sur l'effet thérapeutique de l'eskétamine sur la dépression majeure, mais moins d'attention a été accordée à la dépression périopératoire. Cette étude a pour but d'explorer l'effet de petites doses d'eskétamine sur les patientes atteintes d'un cancer du sein. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à explorer l'effet de petites doses d'eskétamine sur des patientes atteintes d'un cancer du sein.
- Sécurité de l'injection intraveineuse unique à faible dose d'eskétamine (1) L'influence des signes vitaux peropératoires des patients après la médication, tels que la tension artérielle et les fluctuations de la fréquence cardiaque ; (2) la durée de récupération après l'anesthésie ; (3) effets indésirables postopératoires, tels que nausées et vomissements, étourdissements et diplopie, dépression respiratoire, spasme laryngé, agitation de délire, etc.
- Effet d'une injection intraveineuse unique de kétamine à faible dose sur la dépression postopératoire chez les patientes subissant une mastectomie radicale (1) 1 jour avant la chirurgie, 2 jours, 5 jours, 30 jours, 90 jours après la chirurgie Scores de l'échelle de dépression de Hamilton ; (2) Le taux de leptine sérique 1 jour avant la chirurgie, 2 jours après la chirurgie et 5 jours après la chirurgie ; (3) Corrélation entre le score de l'échelle de dépression et le niveau de leptine
Effets de l'eskétamine à faible dose sur la douleur aiguë et chronique chez les patientes subissant une mastectomie radicale
scores à l'échelle visuelle analogique à 6, 12 et 24 heures après la chirurgie ;
scores sur l'échelle visuelle analogique à 3, 5, 30 et 90 jours après la chirurgie ;
- le nombre de remèdes antalgiques
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225100
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- (1) Patientes qui prévoyaient de subir une mastectomie radicale modifiée unilatérale en chirurgie mammaire ; (2) Années d'études ≥ 5 ans, American Society of Anesthesiologists Ⅰ-II grade ; (3) Toutes les patientes subissant une intervention chirurgicale dans la semaine suivant le diagnostic de cancer du sein et ne recevant pas de radiothérapie ou de chimiothérapie préopératoire ; (4) Tous les patients étaient mariés et avaient des enfants, et étaient principalement pris en charge par les membres de leur famille immédiate après la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- (1) Un traitement antidépresseur a été reçu au cours des 2 derniers mois ; (2) trouble de la personnalité antérieur, retard intellectuel, lésion cérébrale ou maladie cérébrale, combiné à la schizophrénie, à la manie et à d'autres maladies mentales ; (3) Patients préopératoires souffrant d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie, de maladies cardiovasculaires graves, de diabète, d'insuffisance sanguine grave et de fonctions cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénales anormales ; (4) avec des maladies du système immunitaire, ou utiliser des médicaments qui ont des effets évidents sur le système immunitaire; (5) Grossesse ou allaitement;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe S
Le groupe expérimental recevra 0,25 mg/kg d'eskétamine par voie intraveineuse lente après l'induction de l'anesthésie. Pendant l'administration, la pression artérielle et la fréquence cardiaque ont été observées.
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Le groupe expérimental recevra 0,25 mg/kg d'eskétamine par voie intraveineuse lente après l'induction de l'anesthésie
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe C
Le groupe témoin recevra la même quantité de solution saline normale après l'induction de l'anesthésie
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Le groupe expérimental recevra 0,5 ml/kg de solution saline normale par voie intraveineuse après l'induction de l'anesthésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score de dépression
Délai: Changement par rapport au score de référence à 3 mois
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Le score approximatif total est la somme de tous les scores des 20 éléments, puis le score approximatif est multiplié par 1,25 pour prendre la partie ronde pour obtenir le score standard. Un score SDS de 53 à 62 est classé comme dépression légère, 63 à 72 comme dépression modérée et 73 ou plus comme dépression majeure. |
Changement par rapport au score de référence à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score de douleur
Délai: Changement par rapport au score de référence à 3 mois
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échelle visuelle analogique 0 point indolore ; 1 à 3 points pour une douleur légère ; 4 à 6 points de douleur modérée ; Douleur intense sur une échelle de 7 à 9 ; 10 points de douleur intense. |
Changement par rapport au score de référence à 3 mois
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Le taux de leptine sérique
Délai: Passage de 1 jour avant la chirurgie à 90 jours après la chirurgie
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Le taux de leptine sérique 1 jour avant la chirurgie, 2 jours, 5 jours 30 jours et 90 jours après la chirurgie
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Passage de 1 jour avant la chirurgie à 90 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: LIU M YU, Yangzhou University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ES
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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